Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трабектедин в комбинации с олапарибом при распространенной нерезектабельной или метастатической саркоме

12 августа 2025 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Многоцентровое исследование фазы II трабектедина в комбинации с олапарибом при распространенной нерезектабельной или метастатической саркоме

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо трабектедин и олапариб действуют на пациентов с саркомой, которую нельзя удалить хирургическим путем или которая распространилась на другие участки тела. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как трабектедин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Олапариб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя пути, ответственные за восстановление поврежденных клеток. Назначение трабектедина и олапариба может уменьшить опухоль или остановить ее рост.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  • Возраст ≥ 16 лет

  • Продвинутая нерезектабельная или метастатическая саркома

    • Когорта 1: лейомиосаркома (LMS)/липосаркома (LPS)
    • Когорта 2: Другие гистологические саркомы (за исключением стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта)
  • Получил по крайней мере 1 предшествующую стандартную химиотерапию. Для пациентов группы 1 это должно было включать предшествующий антрациклин.
  • Измеряемое заболевание по RECIST 1.1
  • Адекватная гематологическая, почечная, печеночная функция
  • Адекватная креатинфосфокиназа
  • Статус производительности ECOG ≤ 1
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > = установленный нижний предел нормы (LLN)
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватных средств контрацепции с момента подписания информированного согласия в течение как минимум 6 месяцев (женщины) и 5 ​​месяцев (мужчины) после лечения исследуемым препаратом.

Ключевые критерии исключения

  • Предыдущая терапия ингибитором PARP, включая олапариб
  • Предшествующая терапия трабектедином
  • Дополнительное активное злокачественное новообразование или лечение альтернативного рака (за исключением немеланомного рака кожи), требующее лечения в течение последних двух лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная гиперчувствительность к трабектедину или олапарибу
  • Другие исключения по протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олапариб + Трабектедин

Есть 2 когорты. Обе когорты получают одинаковое лечение:

  • Когорта 1: лейомиосаркома и липосаркома
  • Когорта 2: Другие гистологические саркомы костей или мягких тканей.

Лечение состоит из 21-дневных циклов в течение максимум 18 месяцев.
Лекарство: Олапариб
Олапариб принимают внутрь два раза в день.
Лекарство: Трабектин
Трабектедин вводят внутривенно (в/в) каждые 21 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: До 2 лет
Процент участников с полным или частичным ответом, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, в каждой когорте.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В 6 месяцев
Определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента прогрессирования. Рассчитано по методу Каплана-Мейера с ошибками по Пето, внутри каждой когорты. Медиана и 6-месячная ВБП будут оцениваться вместе с их 95% доверительными интервалами.
В 6 месяцев
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: Через 1 год после зачисления
Определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования. Рассчитывается методом Каплана-Мейера с ошибками в соответствии с PETO, внутри каждой когорты. сообщается как оценки вероятности выживания
Через 1 год после зачисления
Общее выживание
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
Рассчитывается методом Каплана-Мейера с ошибками в соответствии с PETO, внутри каждой когорты. Средняя, ​​1- и 2-летняя оценка вероятности ОС будет оценена вместе с их 95% доверительными интервалами.
Через 2 года после зачисления
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения и в среднем 4,5 месяца
Частота и скорость побочных эффектов, возникающих по меньшей мере у 5% участников, и показатели побочных явлений 3-5 степени будут составлены с помощью класса системного органа и предпочтительного термина с использованием общих терминологических критериев неблагоприятных явлений (CTCAE) в каждой когорте.
До 30 дней после окончания лечения и в среднем 4,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2018.132
  • HUM00161251 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Олапариб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться