Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trabektedin olaparibbal kombinálva előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szarkóma esetén

2023. augusztus 30. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fázisú, többközpontú trabektedin olaparibbal kombinált vizsgálata előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szarkóma esetén

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a trabektedin és az olaparib milyen jól működik olyan szarkómában szenvedő betegek kezelésében, akiket műtéttel nem lehet eltávolítani, vagy a szervezet más részeire átterjedt. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a trabektedin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk, vagy a terjedésük megállításával. Az Olaparib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sérült sejtek helyreállításáért felelős útvonalakat. A trabektedin és az olaparib beadása csökkentheti vagy leállíthatja a daganat növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  • Életkor ≥ 16 év

  • Előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus szarkóma

    • 1. kohorsz: Leiomyosarcoma (LMS)/Liposarcoma (LPS)
    • 2. kohorsz: Egyéb szarkóma-szövettan (kivéve a gyomor-bélrendszeri stromadaganatokat)
  • Korábban legalább 1 standard kemoterápiát kapott. Az 1. csoportba tartozó betegek esetében ennek tartalmaznia kellett egy korábbi antraciklint.
  • A RECIST által mérhető betegség 1.1
  • Megfelelő hematológiai, vese-, májfunkció
  • Megfelelő kreatin-foszfokináz
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= a normál intézményi alsó határa (LLN)
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszeres kezelés után legalább 6 hónapig (nők) és 5 hónapig (férfiak)

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • Korábbi kezelés PARP-gátlóval, beleértve az olaparibt is
  • Előzetes trabektedin terápia
  • További aktív rosszindulatú daganat vagy alternatív rák kezelése (kivéve a nem melanómás bőrrákot), amely kezelést igényel az elmúlt két évben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert túlérzékenység trabektedinnel vagy olaparibbal szemben
  • Egyéb kizárások protokollonként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olaparib + Trabektedin

2 kohorsz van. Mindkét kohorsz ugyanazt a kezelést kapja:

  • 1. kohorsz: Leiomyosarcoma és liposarcoma
  • 2. kohorsz: Egyéb csont- vagy lágyszöveti szarkóma szövettan

A kezelés 21 napos ciklusokból áll, maximum 18 hónapig.
Drog: Olaparib
Olaparib szájon át naponta kétszer
Drog: Trabektedin
A trabektedint intravénásan (IV) adják be 21 naponként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes vagy részleges választ adnak, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 szerint, az egyes kohorszokon belül.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónaposan
A kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő. Kaplan-Meier módszerrel számolva Peto szerint hibával, minden kohorszon belül. A mediánt és a 6 hónapos PFS-t a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt becsülik meg.
6 hónaposan
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a beiratkozás után
A kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő. Kaplan-Meier módszerrel számolva Peto szerint hibával, minden kohorszon belül. A mediánt és a 6 hónapos PFS-t a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt becsülik meg.
Körülbelül 2 évvel a beiratkozás után
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a beiratkozás után
Kaplan-Meier módszerrel számolva Peto szerint hibával, minden kohorszon belül. A medián, 1 és 2 éves operációs rendszert a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt becsülik meg.
Körülbelül 2 évvel a beiratkozás után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után
A résztvevők legalább 5%-ánál előforduló nemkívánatos események gyakorisága és aránya, valamint a 3-5. fokozatú nemkívánatos események aránya szervrendszerenként és előnyben részesített kifejezések szerint kerül táblázatba az egyes kohorszokon belül a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) használatával.
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2018.132
  • HUM00161251 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel