Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trabectedin i kombination med Olaparib ved avanceret uoperabelt eller metastatisk sarkom

30. august 2023 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II multicenterforsøg med Trabectedin i kombination med Olaparib i avanceret uoperabelt eller metastatisk sarkom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt trabectedin og olaparib virker ved behandling af patienter med sarkom, der ikke kan fjernes ved kirurgi eller har spredt sig til andre steder i kroppen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom trabectedin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe celler, stoppe dem i at dele sig eller stoppe dem i at sprede sig. Olaparib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de veje, der er ansvarlige for at reparere beskadigede celler. At give trabectedin og olaparib kan skrumpe eller stoppe tumoren i at vokse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Alder ≥ 16 år

  • Avanceret inoperabel eller metastatisk sarkom

    • Kohorte 1: Leiomyosarkom (LMS)/Liposarkom (LPS)
    • Kohorte 2: Andre sarkomhistologier (undtagen gastrointestinale stromale tumorer)
  • Modtaget mindst 1 tidligere standard kemoterapi. For kohorte 1-patienter skal dette have inkluderet et tidligere antracyklin.
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, leverfunktion
  • Tilstrækkelig kreatinfosfokinase
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= institutionel nedre normalgrænse (LLN)
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke til mindst 6 måneder (kvinder) og 5 måneder (mænd) efter lægemiddelbehandling

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Tidligere behandling med PARP-hæmmer, inklusive olaparib
  • Tidligere behandling med trabectedin
  • Yderligere aktiv malignitet eller behandling for alternativ cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft), der kræver behandling inden for de seneste to år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for trabectedin eller olaparib
  • Andre undtagelser pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olaparib + Trabectedin

Der er 2 årgange. Begge kohorter får samme behandling:

  • Kohorte 1: Leiomyosarkom og liposarkom
  • Kohorte 2: Andre knogle- eller bløddelssarkomhistologier

Behandlingen består af 21-dages cyklusser i maksimalt 18 måneder.
Medicin: Olaparib
Olaparib tages gennem munden to gange dagligt
Medicin: Trabectedin
Trabectedin administreret intravenøst ​​(IV) hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere med fuldstændig eller delvis respons som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 inden for hver kohorte.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Defineret som varigheden af ​​tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression. Beregnet ved Kaplan-Meier metoden med fejl ifølge Peto, inden for hver kohorte. Median og 6-måneders PFS vil blive estimeret sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Ved 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 2 år efter indskrivning
Defineret som varigheden af ​​tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression. Beregnet ved Kaplan-Meier metoden med fejl ifølge Peto, inden for hver kohorte. Median og 6-måneders PFS vil blive estimeret sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Cirka 2 år efter indskrivning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 2 år efter indskrivning
Beregnet ved Kaplan-Meier metoden med fejl ifølge Peto, inden for hver kohorte. Median, 1- og 2-årig OS vil blive estimeret sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Cirka 2 år efter indskrivning
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling
Hyppigheden og frekvensen af ​​uønskede hændelser, der forekommer hos mindst 5 % af deltagerne, og frekvensen af ​​uønskede hændelser af grad 3-5 vil blive opstillet efter systemorganklasse og foretrukken term ved brug af Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) inden for hver kohorte.
Op til 30 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2018.132
  • HUM00161251 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner