Trabectedin i kombination med Olaparib ved avanceret uoperabelt eller metastatisk sarkom
12. august 2025 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Fase II multicenterforsøg med Trabectedin i kombination med Olaparib i avanceret uoperabelt eller metastatisk sarkom
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt trabectedin og olaparib virker ved behandling af patienter med sarkom, der ikke kan fjernes ved kirurgi eller har spredt sig til andre steder i kroppen.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom trabectedin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe celler, stoppe dem i at dele sig eller stoppe dem i at sprede sig.
Olaparib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere de veje, der er ansvarlige for at reparere beskadigede celler.
At give trabectedin og olaparib kan skrumpe eller stoppe tumoren i at vokse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgle inklusionskriterier
- Alder ≥ 16 år
Avanceret inoperabel eller metastatisk sarkom
- Kohorte 1: Leiomyosarkom (LMS)/Liposarkom (LPS)
- Kohorte 2: Andre sarkomhistologier (undtagen gastrointestinale stromale tumorer)
- Modtaget mindst 1 tidligere standard kemoterapi. For kohorte 1-patienter skal dette have inkluderet et tidligere antracyklin.
- Målbar sygdom ved RECIST 1.1
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, leverfunktion
- Tilstrækkelig kreatinfosfokinase
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= institutionel nedre normalgrænse (LLN)
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke til mindst 6 måneder (kvinder) og 5 måneder (mænd) efter lægemiddelbehandling
Nøgleudelukkelseskriterier
- Tidligere behandling med PARP-hæmmer, inklusive olaparib
- Tidligere behandling med trabectedin
- Yderligere aktiv malignitet eller behandling for alternativ cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft), der kræver behandling inden for de seneste to år
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt overfølsomhed over for trabectedin eller olaparib
- Andre undtagelser pr. protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olaparib + Trabectedin
Der er 2 årgange. Begge kohorter får samme behandling:
Behandlingen består af 21-dages cyklusser i maksimalt 18 måneder. |
Olaparib tages gennem munden to gange dagligt
Trabectedin administreret intravenøst (IV) hver 21. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig eller delvis respons som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 inden for hver kohorte.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Defineret som varigheden af tid fra start af behandling til tidspunkt for progression.
Beregnet ved Kaplan-Meier metoden med fejl ifølge Peto, inden for hver kohorte.
Median og 6-måneders PFS vil blive estimeret sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
|
Ved 6 måneder
|
|
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
Defineret som varigheden af tiden fra behandlingsstart til progressionstidspunktet.
Beregnet ved Kaplan-Meier-metoden med fejl ifølge Peto inden for hver kohort.
Rapporteret som overlevelsessandsynlighedsestimater
|
1 år efter tilmelding
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter tilmelding
|
Beregnet ved Kaplan-Meier-metoden med fejl ifølge Peto inden for hver kohort.
Median-, 1- og 2-årige OS-sandsynlighedsestimater vil blive estimeret sammen med deres 95% konfidensintervaller.
|
2 år efter tilmelding
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandlingen og gennemsnittet på 4,5 måneder
|
Hyppigheden og hastighederne for bivirkninger, der forekommer i mindst 5% af deltagerne og satserne i bivirkninger i lønklasse 3-5, vil blive tabuleret af systemorganklasse og foretrukne udtryk ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), inden for hver kohort.
|
Op til 30 dage efter behandlingen og gennemsnittet på 4,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2019
Først opslået (Faktiske)
3. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2018.132
- HUM00161251 (Anden identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .