Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trabectedin i kombinasjon med Olaparib ved avansert uoperabelt eller metastatisk sarkom

30. august 2023 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II multisenterforsøk med Trabectedin i kombinasjon med Olaparib ved avansert uoperabelt eller metastatisk sarkom

Denne fase II-studien studerer hvor godt trabectedin og olaparib virker ved behandling av pasienter med sarkom som ikke kan fjernes ved kirurgi eller som har spredt seg til andre steder i kroppen. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som trabectedin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe celler, stoppe dem fra å dele seg eller stoppe dem fra å spre seg. Olaparib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere veier som er ansvarlige for å reparere skadede celler. Å gi trabectedin og olaparib kan krympe eller stoppe svulsten i å vokse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Alder ≥ 16 år

  • Avansert uoperabelt eller metastatisk sarkom

    • Kohort 1: Leiomyosarkom (LMS)/Liposarkom (LPS)
    • Kohort 2: Andre sarkomhistologier (unntatt gastrointestinale stromale svulster)
  • Fikk minst 1 tidligere standard kjemoterapi. For pasienter i kohort 1 må dette ha inkludert et tidligere antracyklin.
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, leverfunksjon
  • Tilstrekkelig kreatinfosfokinase
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= institusjonell nedre normalgrense (LLN)
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon fra å signere informert samtykke til minst 6 måneder (kvinner) og 5 måneder (menn) etter studiemedikamentell behandling

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling med PARP-hemmer, inkludert olaparib
  • Tidligere behandling med trabectedin
  • Ytterligere aktiv malignitet eller behandling for alternativ kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) som krever behandling innen de siste to årene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet overfor trabectedin eller olaparib
  • Andre unntak per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olaparib + Trabectedin

Det er 2 årskull. Begge årskullene får samme behandling:

  • Kohort 1: Leiomyosarkom og liposarkom
  • Kohort 2: Andre ben- eller bløtvevssarkomhistologier

Behandlingen består av 21-dagers sykluser i maksimalt 18 måneder.
Legemiddel: Olaparib
Olaparib tatt gjennom munnen to ganger daglig
Legemiddel: Trabectedin
Trabectedin administrert intravenøst ​​(IV) hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere med fullstendig eller delvis respons som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1, innenfor hver kohort.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Definert som varigheten fra behandlingsstart til progresjonstid. Beregnet etter Kaplan-Meier-metoden med feil i henhold til Peto, innenfor hver kohort. Median og 6-måneders PFS vil bli estimert sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Ved 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ca 2 år etter innmelding
Definert som varigheten fra behandlingsstart til progresjonstid. Beregnet etter Kaplan-Meier-metoden med feil i henhold til Peto, innenfor hver kohort. Median og 6-måneders PFS vil bli estimert sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Ca 2 år etter innmelding
Total overlevelse
Tidsramme: Ca 2 år etter innmelding
Beregnet etter Kaplan-Meier-metoden med feil i henhold til Peto, innenfor hver kohort. Median, 1- og 2-års OS vil bli estimert sammen med deres 95 % konfidensintervaller.
Ca 2 år etter innmelding
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Frekvensen og frekvensen av uønskede hendelser som forekommer hos minst 5 % av deltakerne og frekvenser av uønskede hendelser i grad 3-5 vil bli tabellert etter systemorganklasse og foretrukket term ved bruk av Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE), innenfor hver kohort.
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2018.132
  • HUM00161251 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere