Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trabektedyna w połączeniu z Olaparibem w zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsaku

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wieloośrodkowe badanie fazy II trabektedyny w skojarzeniu z olaparybem w zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsaku

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności trabektedyny i olaparybu w leczeniu pacjentów z mięsakiem, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak trabektedyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Olaparib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie szlaków odpowiedzialnych za naprawę uszkodzonych komórek. Podanie trabektedyny i olaparybu może spowodować zmniejszenie lub zatrzymanie wzrostu guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Wiek ≥ 16 lat

  • Zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy mięsak

    • Kohorta 1: Mięsak gładkokomórkowy (LMS)/Liposarcoma (LPS)
    • Kohorta 2: inne histologie mięsaków (z wyłączeniem nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego)
  • Otrzymał co najmniej 1 wcześniejszą standardową chemioterapię. W przypadku pacjentów z kohorty 1 musiało to obejmować wcześniejszą antracyklinę.
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby
  • Odpowiednia fosfokinaza kreatynowa
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= instytucjonalna dolna granica normy (DGN)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy (kobiety) i 5 miesięcy (mężczyźni) po leczeniu badanym lekiem

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Wcześniejsza terapia inhibitorem PARP, w tym olaparybem
  • Wcześniejsza terapia trabektedyną
  • Dodatkowy aktywny nowotwór złośliwy lub leczenie raka alternatywnego (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na trabektedynę lub olaparyb
  • Inne wyłączenia według protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olaparib + trabektedyna

Są 2 kohorty. Obie kohorty otrzymują takie samo traktowanie:

  • Kohorta 1: Mięsak gładkokomórkowy i tłuszczakomięsak
  • Kohorta 2: Inne histologie mięsaków kości lub tkanek miękkich

Kuracja składa się z 21-dniowych cykli przez maksymalnie 18 miesięcy.
Lek: Olaparyb
Olaparib przyjmowany doustnie dwa razy dziennie
Lek: Trabektedyna
Trabektedyna podawana dożylnie (IV) co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź zgodnie z definicją w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, w każdej kohorcie.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji. Obliczane metodą Kaplana-Meiera z błędami Peto, w obrębie każdej kohorty. Oszacowana zostanie mediana i 6-miesięczny PFS wraz z ich 95% przedziałami ufności.
W wieku 6 miesięcy
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po zapisaniu
Zdefiniowane jako czas trwania od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji. Obliczone metodą Kaplana-Meiera z błędami według PETO, w każdej kohorcie. zgłoszone jako szacunki prawdopodobieństwa przeżycia
1 rok po zapisaniu
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata po zapisaniu
Obliczone metodą Kaplana-Meiera z błędami według PETO, w każdej kohorcie. Mediana szacunków prawdopodobieństwa 1- i 2-letniego OS zostaną oszacowane wraz z ich 95% przedziałami ufności.
2 lata po zapisaniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia i średnio 4,5 miesiąca
Częstotliwość i szybkość zdarzeń niepożądanych występujących w co najmniej 5% uczestników i wskaźniki zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 zostaną zestawione według klasy systemowej i preferowanego terminu przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w każdej kohorcie.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia i średnio 4,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2018.132
  • HUM00161251 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj