Trabektedyna w połączeniu z Olaparibem w zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsaku
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Wieloośrodkowe badanie fazy II trabektedyny w skojarzeniu z olaparybem w zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsaku
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności trabektedyny i olaparybu w leczeniu pacjentów z mięsakiem, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak trabektedyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się.
Olaparib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie szlaków odpowiedzialnych za naprawę uszkodzonych komórek.
Podanie trabektedyny i olaparybu może spowodować zmniejszenie lub zatrzymanie wzrostu guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Wiek ≥ 16 lat
Zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy mięsak
- Kohorta 1: Mięsak gładkokomórkowy (LMS)/Liposarcoma (LPS)
- Kohorta 2: inne histologie mięsaków (z wyłączeniem nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego)
- Otrzymał co najmniej 1 wcześniejszą standardową chemioterapię. W przypadku pacjentów z kohorty 1 musiało to obejmować wcześniejszą antracyklinę.
- Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby
- Odpowiednia fosfokinaza kreatynowa
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= instytucjonalna dolna granica normy (DGN)
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy (kobiety) i 5 miesięcy (mężczyźni) po leczeniu badanym lekiem
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Wcześniejsza terapia inhibitorem PARP, w tym olaparybem
- Wcześniejsza terapia trabektedyną
- Dodatkowy aktywny nowotwór złośliwy lub leczenie raka alternatywnego (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana nadwrażliwość na trabektedynę lub olaparyb
- Inne wyłączenia według protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olaparib + trabektedyna
Są 2 kohorty. Obie kohorty otrzymują takie samo traktowanie:
Kuracja składa się z 21-dniowych cykli przez maksymalnie 18 miesięcy. |
Olaparib przyjmowany doustnie dwa razy dziennie
Trabektedyna podawana dożylnie (IV) co 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź zgodnie z definicją w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, w każdej kohorcie.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji.
Obliczane metodą Kaplana-Meiera z błędami Peto, w obrębie każdej kohorty.
Oszacowana zostanie mediana i 6-miesięczny PFS wraz z ich 95% przedziałami ufności.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po zapisaniu
|
Zdefiniowane jako czas trwania od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji.
Obliczone metodą Kaplana-Meiera z błędami według PETO, w każdej kohorcie.
zgłoszone jako szacunki prawdopodobieństwa przeżycia
|
1 rok po zapisaniu
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata po zapisaniu
|
Obliczone metodą Kaplana-Meiera z błędami według PETO, w każdej kohorcie.
Mediana szacunków prawdopodobieństwa 1- i 2-letniego OS zostaną oszacowane wraz z ich 95% przedziałami ufności.
|
2 lata po zapisaniu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia i średnio 4,5 miesiąca
|
Częstotliwość i szybkość zdarzeń niepożądanych występujących w co najmniej 5% uczestników i wskaźniki zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 zostaną zestawione według klasy systemowej i preferowanego terminu przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w każdej kohorcie.
|
Do 30 dni po zakończeniu leczenia i średnio 4,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2018.132
- HUM00161251 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .