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Trabectedina em combinação com olaparibe em sarcoma metastático ou irressecável avançado

30 de agosto de 2023 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ensaio Multicêntrico de Fase II de Trabectedina em Combinação com Olaparibe em Sarcoma Avançado Irressecável ou Metastático

Este estudo de fase II estuda o desempenho da trabectedina e do olaparibe no tratamento de pacientes com sarcoma que não pode ser removido por cirurgia ou que se espalhou para outras partes do corpo. As drogas usadas na quimioterapia, como a trabectedina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Olaparibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as vias responsáveis ​​pela reparação de células danificadas. Administrar trabectedina e olaparibe pode diminuir ou impedir o crescimento do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Idade ≥ 16 anos

  • Sarcoma metastático ou irressecável avançado

    • Coorte 1: Leiomiossarcoma (LMS)/Lipossarcoma (LPS)
    • Coorte 2: Outras histologias de sarcoma (excluindo tumores estromais gastrointestinais)
  • Recebeu pelo menos 1 quimioterapia padrão anterior. Para os pacientes da coorte 1, isso deve incluir uma antraciclina anterior.
  • Doença mensurável por RECIST 1.1
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Creatina fosfoquinase adequada
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 1
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >= limite inferior institucional do normal (LLN)
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 6 meses (mulheres) e 5 meses (homens) após o tratamento com o medicamento do estudo

Critérios de Exclusão de Chave

  • Terapia prévia com inibidor de PARP, incluindo olaparibe
  • Terapia prévia com trabectedina
  • Malignidade ativa adicional ou tratamento para câncer alternativo (excluindo câncer de pele não melanoma) que requer tratamento nos últimos dois anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Hipersensibilidade conhecida à trabectedina ou olaparibe
  • Outras exclusões por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olaparibe + Trabectedina

Existem 2 coortes. Ambas as coortes recebem o mesmo tratamento:

  • Coorte 1: Leiomiossarcoma e lipossarcoma
  • Coorte 2: Outras histologias de sarcoma ósseo ou de partes moles

O tratamento consiste em ciclos de 21 dias por um período máximo de 18 meses.
Medicamento: Olaparibe
Olaparibe tomado por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Trabectedina
Trabectedina administrada por via intravenosa (IV) a cada 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 2 anos
Porcentagem de participantes com resposta completa ou parcial conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, dentro de cada coorte.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aos 6 meses
Definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o tempo de progressão. Calculado pelo método de Kaplan-Meier com erros segundo Peto, dentro de cada coorte. A mediana e a PFS de 6 meses serão estimadas juntamente com seus intervalos de confiança de 95%.
Aos 6 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a inscrição
Definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o tempo de progressão. Calculado pelo método de Kaplan-Meier com erros segundo Peto, dentro de cada coorte. A mediana e a PFS de 6 meses serão estimadas juntamente com seus intervalos de confiança de 95%.
Aproximadamente 2 anos após a inscrição
Sobrevida geral
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a inscrição
Calculado pelo método de Kaplan-Meier com erros segundo Peto, dentro de cada coorte. A OS mediana, de 1 e 2 anos será estimada juntamente com seus intervalos de confiança de 95%.
Aproximadamente 2 anos após a inscrição
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
A frequência e as taxas de eventos adversos que ocorrem em pelo menos 5% dos participantes e as taxas de eventos adversos de grau 3-5 serão tabuladas por classe de sistema de órgãos e termo preferencial usando Critérios de Terminologia Comum de Eventos Adversos (CTCAE), dentro de cada coorte.
Até 30 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2018.132
  • HUM00161251 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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