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진행성 절제 불가능 또는 전이성 육종에서 올라파립과 트라벡테딘 병용

2025년 8월 12일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

진행성 절제 불가능 또는 전이성 육종에서 올라파립과 병용한 트라벡테딘의 제2상 다기관 시험

이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없거나 신체의 다른 부위로 퍼진 육종 환자를 치료하는 데 트라벡딘과 올라파립이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 트라벡테딘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 올라파립은 손상된 세포를 복구하는 경로를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 트라벡테딘과 올라파립을 투여하면 종양이 줄어들거나 성장이 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • 연령 ≥ 16세

  • 진행된 절제 불가능 또는 전이성 육종

    • 코호트 1: 평활근육종(LMS)/지방육종(LPS)
    • 코호트 2: 기타 육종 조직학(위장관 기질 종양 제외)
  • 이전에 최소 1회의 표준 화학 요법을 받았습니다. 코호트 1 환자의 경우, 여기에는 사전 안트라사이클린이 포함되어야 합니다.
  • RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
  • 적절한 혈액학적, 신장, 간 기능
  • 적절한 크레아틴 포스포키나제
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1
  • 좌심실 박출률(LVEF) >= 제도적 정상 하한(LLN)
  • 가임 여성과 남성은 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물 치료 후 최소 6개월(여성) 및 5개월(남성)까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준

  • 올라파립을 포함한 PARP 억제제를 사용한 사전 요법
  • Trabectedin을 사용한 사전 치료
  • 추가 활동성 악성 종양 또는 지난 2년 이내에 치료가 필요한 대체 암(비흑색종 피부암 제외)에 대한 치료
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • Trabectedin 또는 olaparib에 알려진 과민증
  • 프로토콜에 따른 기타 제외 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올라파립 + 트라벡테딘

2개의 코호트가 있습니다. 두 코호트 모두 동일한 치료를 받습니다.

  • 코호트 1: 평활근육종 및 지방육종
  • 코호트 2: 기타 뼈 또는 연조직 육종 조직학

치료는 최대 18개월 동안 21일 주기로 구성됩니다.
의약품: 올라파립
매일 2회 구강으로 복용하는 올라파립
의약품: 트라벡테딘
21일마다 정맥내(IV) 투여된 트라벡테딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 2년
각 코호트 내에서 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 정의된 대로 완전 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율입니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6개월
치료 시작부터 진행까지의 기간으로 정의됩니다. 각 코호트 내에서 Peto에 따른 오류를 포함하여 Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다. 중앙값 및 6개월 PFS는 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
6개월
진행이없는 생존
기간: 등록 후 1 년
치료 시작부터 진행 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 각 코호트 내에서 PETO에 따라 오류가있는 Kaplan-Meier 방법에 의해 계산됩니다. 생존 확률 추정으로보고되었습니다
등록 후 1 년
전반적인 생존
기간: 등록 후 2 년
각 코호트 내에서 PETO에 따라 오류가있는 Kaplan-Meier 방법에 의해 계산됩니다. 중앙값, 1- 및 2 년 OS 확률 추정치는 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
등록 후 2 년
부작용의 발생률
기간: 치료 종료 후 최대 30 일, 평균 4.5 개월
참가자의 5% 이상에서 발생하는 부작용의 빈도 및 비율 및 3-5 학년 부작용의 비율은 각 코호트 내에서 CTCAE (Common Terminology 기준)를 사용하여 시스템 장기 클래스로 표로 작성 될 것입니다.
치료 종료 후 최대 30 일, 평균 4.5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2018.132
  • HUM00161251 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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