曲贝替定联合奥拉帕尼治疗晚期不可切除或转移性肉瘤
2023年8月30日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
Trabectedin 联合奥拉帕尼治疗晚期不可切除或转移性肉瘤的 II 期多中心试验
该 II 期试验研究曲贝替定和奥拉帕尼在治疗无法通过手术切除或已扩散到身体其他部位的肉瘤患者中的疗效。
化疗中使用的药物，如曲贝替定，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
奥拉帕尼可能通过阻断负责修复受损细胞的通路来阻止肿瘤细胞的生长。
给予曲贝替定和奥拉帕尼可能会缩小或阻止肿瘤生长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准
- 年龄 ≥ 16 岁
晚期不可切除或转移性肉瘤
- 队列 1：平滑肌肉瘤 (LMS)/脂肪肉瘤 (LPS)
- 队列 2：其他肉瘤组织学（不包括胃肠道间质瘤）
- 接受过至少 1 次既往标准化疗。 对于队列 1 患者，这必须包括先前的蒽环类药物。
- RECIST 1.1 可测量的疾病
- 足够的血液学、肾、肝功能
- 充足的肌酸磷酸激酶
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 左心室射血分数 (LVEF) >= 机构正常下限 (LLN)
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究药物治疗后从签署知情同意书到至少 6 个月（女性）和 5 个月（男性）使用充分的避孕措施
关键排除标准
- 既往接受过 PARP 抑制剂治疗，包括奥拉帕尼
- 既往接受曲贝替定治疗
- 在过去两年内需要治疗的其他活动性恶性肿瘤或替代癌症治疗（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对曲贝替定或奥拉帕尼过敏
- 每个协议的其他排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥拉帕尼 + 曲贝替定
有2个队列。 两个队列都接受相同的治疗：
治疗包括最多 18 个月的 21 天周期。 |
每天两次口服奥拉帕尼
每 21 天静脉内 (IV) 给予曲贝替定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：长达 2 年
|
每个队列中根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 定义的完全或部分反应的参与者百分比。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月时
|
定义为从治疗开始到进展时间的持续时间。
根据 Peto 在每个队列中通过 Kaplan-Meier 方法计算误差。
将估计中值和 6 个月的 PFS 以及它们的 95% 置信区间。
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6个月时
|
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无进展生存期
大体时间：入学后约2年
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定义为从治疗开始到进展时间的持续时间。
根据 Peto 在每个队列中通过 Kaplan-Meier 方法计算误差。
将估计中值和 6 个月的 PFS 以及它们的 95% 置信区间。
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入学后约2年
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总生存期
大体时间：入学后约2年
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根据 Peto 在每个队列中通过 Kaplan-Meier 方法计算误差。
将估计中位、1 年和 2 年 OS 以及它们的 95% 置信区间。
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入学后约2年
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不良事件发生率
大体时间：治疗结束后最多 30 天
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在每个队列中，至少 5% 的参与者发生不良事件的频率和发生率以及 3-5 级不良事件发生率将按系统器官类别和使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的首选术语制成表格。
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治疗结束后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rashmi Chugh, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月17日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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