タイにおける三日熱マラリアのヒト感染研究 (MIST1)

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な成人。
• 血液型 O.
• ダフィー抗原/ケモカイン受容体（DARC）陽性の赤血球。
• 正常な CYP2D6 遺伝子型。
• WHOの定義によるグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PDH）の正常な血中濃度。
• -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある。
• -クリニック訪問中（チャレンジ後最初の3か月）、継続的に効果的な避妊を実践する必要があります。
• -研究中および研究への関与の終了後少なくとも5年間は献血を控えることに同意します。
• -チャレンジ後に治癒的な抗マラリアレジメンを喜んで受けます。
• -抗マラリア治療が完了し、症状が落ち着くまで、献血と臨床モニタリングのために熱帯医学病院のFTMCTUに入院する意思があります。
• -すべての抗マラリア治療が完了するまで、研究期間中バンコクに居住する意思がある。
• チャレンジCHMIからすべての抗マラリア治療が完了するまでの間、携帯電話で（24時間年中無休）連絡可能。
• -読み書きができ、インフォームドコンセントアンケートのすべての質問に正しく答えることができます。
• -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

• 臨床マラリアの病歴。
• 陽性のマラリアPCRまたはマラリアフィルムまたはマラリア血清学
• 蚊に刺された重度のアレルギー歴
• -治験責任医師の判断で、参加者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果を妨げたりする病状（身体的または心理的）の存在（例： 深刻な根底にある心臓、腎臓、肝臓または神経疾患;重度の栄養失調;先天性欠損症または発熱状態)。
• チャレンジ期間中から3ヶ月後まではバンコク以外への旅行を計画。
• -チャレンジの30日前に既知の抗マラリア活性を持つ全身性抗生物質の使用（例： トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、フルオロキノロンおよびアジスロマイシン)。
• 免疫グロブリンまたは血液製剤の使用 (例: 輸血）過去のいつでも。
• 静脈穿刺では、250 mL の献血が可能になる可能性は低いです (治験責任医師の判断による)。
• -登録前30日間の治験薬の受領（D0）、または研究期間中の予定された受領。
• -治験データの解釈に影響を与える可能性が高い治験用ワクチンの事前受領または治験責任医師が評価した三日熱マラリア原虫。
• -HIV感染、無脾症、脾臓摘出術の病歴、再発性、重度の感染症、および慢性感染症を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -登録前の過去6か月以内の免疫抑制薬（D0）（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
• -マラリア感染によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性参加者。
• 抗マラリア治療の使用に対する禁忌（例： クロロキンまたはプリマキン）。
• 抗マラリア薬と潜在的に臨床的に重要な相互作用を持つことが知られている薬物の使用 (例: クロロキンまたはプリマキン）。
• 現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
• -注射による薬物乱用の疑いまたは既知。
• -QT間隔の延長を引き起こすことが知られている薬物の使用と、心疾患の第1度および第2度の近親者の両方で家族歴が陽性であることが知られています。
• 先天性QT延長または突然死の家族歴。
• -QT間隔を延長することが知られている臨床状態。
• -臨床的に関連する徐脈を含む心不整脈の病歴。
• -研究期間中の任意の時点で、別の臨床研究に同時に参加する。
• スクリーニングECGは、QTc間隔が450ミリ秒以上であることを示しています
• 男性のヘモグロビン < 13 g/dL、女性の < 12 g/dL (タイ赤十字)。
• 平均赤血球容積 (MCV) < 70 fL/細胞
• 生化学または血液学の血液検査、尿検査または臨床検査における臨床的に重大な異常所見。
• サラセミアまたはヘモグロビン症。
• 血液媒介性および媒介性感染症 (HIVI-II、HBV、HCV、デング熱、ジカ熱、チクングニア熱、フィラリア症、日本脳炎、マラリア抗原、抗 HTLVI および抗 HTLVII 抗体、梅毒検査 (VDRL、TPHA) に陽性)
• 血清妊娠検査陽性