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Studi sull'infezione umana da Vivax Malaria in Tailandia (MIST1)

15 maggio 2024 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio clinico per valutare la fattibilità di un modello di infezione umana controllata da Plasmodium Vivax Malaria attraverso l'infezione da sporozoite negli adulti tailandesi

Questo studio è uno studio di sfida umana per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'infezione da malaria umana controllata (tramite P. vivax sporozites) in volontari sani e per sviluppare una banca di sangue infetto da P. vivax da utilizzare in futuro P. vivax umano controllato studi sull'infezione da malaria. Ulteriori obiettivi sono ottenere dati sulla risposta immunitaria dell'ospite all'infezione da P. vivax e sulla gametocitemia pre-trattamento.

Questo studio è finanziato dal Wellcome Trust del Regno Unito. I numeri di riferimento della sovvenzione sono Oxford/MORU: 212336/Z/18/Z e 212336/Z/18/A, e Mahidol University: 212336/A/18/Z e 212336/A/18/A.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sei adulti tailandesi sani, naïve alla malaria, di età compresa tra i 18 e i 55 anni, saranno reclutati presso l'Unità Terapeutica Clinica (CTU) dell'Ospedale di Medicina Tropicale, Facoltà di Medicina Tropicale, Università Mahidol, Bangkok. Il periodo complessivo di partecipazione sarà di 15 mesi: un processo di screening di 3 mesi prima della sfida Day 0, seguito da 1 anno dopo la sfida. Tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno controllati per garantire che i criteri di ammissibilità siano stati soddisfatti prima del giorno 0.

I volontari saranno ammessi come degenti al CTU il giorno -1 (un giorno prima del giorno della sfida). La sfida (punture di 5 zanzare infette) sarà somministrata presso l'unità Insectarium, Dipartimento di Entomologia, Facoltà di Medicina Tropicale, Università di Mahidol. Le zanzare infette saranno preparate dall'unità di ricerca sulla malaria vivax (MVRU, Facoltà di medicina tropicale, Università di Mahidol). Dopo aver nutrito con successo le zanzare infettive, i volontari saranno monitorati quotidianamente come ricoverati per la parassitemia e la presentazione clinica dell'infezione da malaria (giorni 1-5).

A partire dal giorno 6, i volontari saranno valutati due volte al giorno e, in un momento che dipenderà dal livello di parassitemia e/o dal grado dei sintomi del volontario, verranno prelevati fino a 250 ml di sangue e quindi verrà prescritto il trattamento antimalarico . La cura radicale standard contro la malaria secondo le linee guida nazionali thailandesi sarà la clorochina, seguita da un ciclo di 2 settimane di primachina orale osservata diretta (PQ). Dopo la conferma della guarigione clinica, il completamento del trattamento con clorochina e l'assenza di infezione in laboratorio, i volontari verranno dimessi e seguiti quotidianamente come pazienti ambulatoriali fino al completamento della terapia orale con primochina.

Dopo il completamento della terapia antimalarica, tutti i volontari continueranno a essere seguiti per 1 anno dopo il giorno 0:

  • Visite ambulatoriali al CTU nei giorni 45, 90 e 365 post-challenge. Le procedure da eseguire durante queste visite includeranno la revisione delle schede del diario dei sintomi, l'anamnesi, l'esame fisico e la valutazione degli eventi avversi. Saranno inoltre ottenuti campioni di sangue per rilevare gli antigeni della malaria e valutare la risposta immunitaria.
  • I volontari saranno contattati dal personale dello studio ogni 2 settimane tra le visite fino al giorno 365, per informarsi sui sintomi della malaria o altri eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Gruppo sanguigno O.
  • Globuli rossi positivi per l'antigene Duffy/recettore delle chemochine (DARC).
  • Genotipo CYP2D6 normale.
  • Livelli ematici normali di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PDH) secondo la definizione dell'OMS.
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Deve praticare una contraccezione efficace continua per la durata delle visite cliniche (primi 3 mesi dopo la sfida).
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio e per almeno 5 anni dopo la fine del loro coinvolgimento nello studio.
  • Disposto a prendere un regime antimalarico curativo dopo la sfida.
  • Disposto ad essere ricoverato presso l'FTMCTU presso l'Ospedale di Medicina Tropicale per la donazione di sangue e il monitoraggio clinico, fino al completamento del trattamento antimalarico e alla risoluzione dei sintomi.
  • Disposto a risiedere a Bangkok per la durata dello studio, fino al completamento di tutto il trattamento antimalarico.
  • Raggiungibile (24 ore su 24, 7 giorni su 7) tramite telefono cellulare durante il periodo tra la sfida CHMI e il completamento di tutte le cure antimalariche.
  • In grado di leggere e scrivere e in grado di rispondere correttamente a TUTTE le domande del questionario sul consenso informato.
  • Fornito consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia della malaria clinica.
  • PCR per malaria positiva O film per malaria O sierologia per malaria
  • Storia di grave allergia alla puntura di zanzara
  • Presenza di qualsiasi condizione medica (fisica o psicologica) che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio (ad es. grave malattia sottostante cardiaca, renale, epatica o neurologica; grave malnutrizione; difetti congeniti o condizioni febbrili).
  • Pianifica di viaggiare fuori Bangkok entro il periodo della sfida fino a 3 mesi dopo.
  • Uso di antibiotici sistemici con attività antimalarica nota nei 30 giorni precedenti il ​​challenge (ad es. trimetoprim-sulfametossazolo, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluorochinoloni e azitromicina).
  • Uso di immunoglobuline o emoderivati ​​(ad es. trasfusione di sangue) in qualsiasi momento del passato.
  • È improbabile che la venipuntura consenta una donazione di sangue di 250 ml (come determinato dallo sperimentatore).
  • Ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento (D0) o ricevimento programmato durante il periodo di studio.
  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione o del parassita P. vivax come valutato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto, inclusa infezione da HIV, asplenia, anamnesi di splenectomia, infezioni ricorrenti, gravi e infezioni croniche.
  • Farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi precedenti l'arruolamento (D0) (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate dall'infezione da malaria.
  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Controindicazioni all'uso del trattamento antimalarico (es. cromochina o primachina).
  • Uso di farmaci noti per avere un'interazione potenzialmente clinicamente significativa con farmaci antimalarici (es. cromochina o primachina).
  • Abuso di alcol corrente sospetto o noto
  • Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale.
  • Uso di farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT e storia familiare positiva esistente in entrambi i parenti di 1o E 2o grado <50 anni per malattie cardiache.
  • Storia familiare di prolungamento congenito dell'intervallo QT o morte improvvisa.
  • Qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QT.
  • Storia di aritmia cardiaca, inclusa bradicardia clinicamente rilevante.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • L'ECG di screening dimostra un intervallo QTc ≥ 450 ms
  • Emoglobina < 13 g/dL nell'uomo, < 12 g/dL nella donna (Croce Rossa Tailandese).
  • Volume corpuscolare medio (MCV) < 70 fL/cell
  • Qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico.
  • Talassemie o emoglobinopatie.
  • Positivo per malattie infettive trasmesse dal sangue e da vettori (HIVI-II, HBV, HCV, Dengue, Zika, Chikungunya, Filariosi, JE e antigene della malaria, anticorpi anti HTLVI e anti-HTLVII, test della sifilide (VDRL, TPHA)
  • Test di gravidanza siero positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sfida malaria
Malaria Sporozoite Challenge da punture di zanzara.
Altro: Punture di zanzara
Alimentazione riuscita di 5 zanzare P. vivax infette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione riuscita della sfida umana controllata da sporozoite P. vivax
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo la sfida
Misurato dall'infezione riuscita (sviluppo di una parassitemia persistente rilevabile) e dai sintomi clinici della malaria, se presenti, dopo la puntura di zanzara provocata dallo sporozoite della malaria
fino a 21 giorni dopo la sfida
Evento(i) avverso(i) (gravi) occorrenze di P. vivax sporozoite umano provocato
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la contestazione
Misurato dalle occorrenze di (S)AE(s) dopo la puntura di zanzara malaria sporozoite challenge.
fino a 90 giorni dopo la contestazione
Raccolta e congelamento fino a 250 ml di sangue infetto da P. vivax da ciascuno dei 6 volontari.
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo la sfida
misurato raccogliendo e congelando con successo fino a 250 ml di sangue infetto da P. vivax da ciascuno dei 6 volontari.
fino a 21 giorni dopo la sfida

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria cellulare all'infezione primaria da P. vivax.
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la sfida
le cellule immunitarie comprese le cellule immunitarie innate e adattative reagiscono ed esprimono durante l'infezione da PV (profilo e frequenza)
fino a 1 anno dopo la sfida
Risposta immunitaria umorale all'infezione primaria da P. vivax.
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la sfida
Le cellule immunitarie difendono l'antigene PV determinando il livello di risposta anticorpale e la citochina infiammatoria
fino a 1 anno dopo la sfida
Gametocitemia a seguito di infezione primaria da P. vivax trasmessa dalla puntura di zanzara
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la sfida
Gametocita qPCR dopo l'infezione primaria da P. vivax trasmessa dalla puntura di zanzara
fino a 1 anno dopo la sfida

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Day, MD, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAL19002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con il consenso del partecipante, i dati clinici e i risultati delle analisi del sangue opportunamente resi anonimi memorizzati nel database possono essere condivisi secondo i termini definiti nella politica di condivisione dei dati MORU con altri ricercatori per un utilizzo futuro.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento delle attività di prova e di reporting

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Plasmodium Vivax

Prove cliniche su Punture di zanzara

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