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Vivax Malaria-Infektionsstudien beim Menschen in Thailand (MIST1)

8. Januar 2026 aktualisiert von: University of Oxford

Eine klinische Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit eines kontrollierten menschlichen Plasmodium-Vivax-Malaria-Infektionsmodells durch Sporozoiten-Infektion bei thailändischen Erwachsenen

Diese Studie ist eine Provokationsstudie am Menschen, um die Durchführbarkeit und Sicherheit einer kontrollierten menschlichen Malariainfektion (über P. vivax-Sporozite) bei gesunden Freiwilligen zu bewerten und eine Bank von P. vivax-infiziertem Blut zur Verwendung in zukünftigen kontrollierten menschlichen P. vivax zu entwickeln Malaria-Infektionsstudien. Weitere Ziele sind die Gewinnung von Daten zur Immunantwort des Wirts auf eine Infektion mit P. vivax und Gametozytämie vor der Behandlung.

Diese Studie wird vom britischen Wellcome Trust finanziert. Die Stipendienreferenznummern sind Oxford/MORU: 212336/Z/18/Z und 212336/Z/18/A und Mahidol University: 212336/A/18/Z und 212336/A/18/A.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechs gesunde, Malaria-naive erwachsene Thailänder im Alter zwischen 18 und 55 Jahren werden in der Clinical Therapeutics Unit (CTU) des Krankenhauses für Tropenmedizin, Fakultät für Tropenmedizin, Mahidol University, Bangkok, rekrutiert. Die Gesamtteilnahmedauer beträgt 15 Monate: ein 3-monatiger Screening-Prozess vor der Tag-0-Herausforderung, gefolgt von 1 Jahr nach der Herausforderung. Alle Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft, um sicherzustellen, dass die Zulassungskriterien vor Tag 0 erfüllt wurden.

Freiwillige werden am Tag -1 (einen Tag vor dem Herausforderungstag) als stationäre Patienten in die CTU aufgenommen. Challenge (Bisse von 5 infizierten Moskitos) werden in der Insektarium-Einheit, Abteilung für Entomologie, Fakultät für Tropenmedizin, Mahidol University durchgeführt. Die infizierten Mücken werden von der Malaria Vivax Research Unit (MVRU, Fakultät für Tropenmedizin, Mahidol University) präpariert. Nach erfolgreicher Fütterung durch die infektiösen Moskitos werden die Freiwilligen täglich als stationäre Patienten auf Parasitämie und das klinische Erscheinungsbild einer Malariainfektion überwacht (Tage 1-5).

Ab Tag 6 werden die Freiwilligen zweimal täglich untersucht und zu einem Zeitpunkt, der vom Grad der Parasitämie und/oder dem Grad der Symptome des Freiwilligen abhängt, werden bis zu 250 ml Blut entnommen und dann wird eine Malariabehandlung verschrieben . Die Standard-Malaria-Radikalkur gemäß der thailändischen nationalen Richtlinie ist Chloroquin, gefolgt von einer 2-wöchigen Kur mit direkt beobachtetem oralem Primaquin (PQ). Nach der Bestätigung der klinischen Genesung, dem Abschluss der Chloroquin-Behandlung und dem Fehlen einer Infektion im Labor werden die Freiwilligen entlassen und täglich als ambulante Patienten bis zum Abschluss der oralen Primoquin-Therapie nachbeobachtet.

Nach Abschluss der Antimalariatherapie werden alle Freiwilligen für 1 Jahr nach Tag 0 weiter beobachtet:

  • Ambulante CTU-Besuche an den Tagen 45, 90 und 365 nach der Herausforderung. Die während dieser Besuche durchzuführenden Verfahren umfassen die Überprüfung der Symptomtagebuchkarten, der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Bewertung unerwünschter Ereignisse. Es werden auch Blutproben entnommen, um Malaria-Antigene nachzuweisen und die Immunantwort zu beurteilen.
  • Freiwillige werden vom Studienpersonal alle 2 Wochen zwischen den Besuchen bis Tag 365 kontaktiert, um sich nach Malariasymptomen oder anderen unerwünschten Ereignissen zu erkundigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  • Blutgruppe O.
  • Rote Blutkörperchen, die positiv für den Duffy-Antigen/Chemokin-Rezeptor (DARC) sind.
  • Normaler CYP2D6-Genotyp.
  • Normale Blutspiegel von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PDH) nach WHO-Definition.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Muss für die Dauer der Klinikbesuche (erste 3 Monate nach der Herausforderung) eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Einverständnis zum Verzicht auf Blutspenden während der Studiendauer und für mindestens 5 Jahre nach Beendigung der Studienteilnahme.
  • Bereit, nach der Provokation ein kuratives Antimalaria-Regime einzunehmen.
  • Bereit, zur Blutspende und klinischen Überwachung in das FTMCTU im Krankenhaus für Tropenmedizin aufgenommen zu werden, bis die Behandlung gegen Malaria abgeschlossen ist und sich ihre Symptome beruhigt haben.
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie in Bangkok zu wohnen, bis alle Malariabehandlungen abgeschlossen sind.
  • Erreichbar (24/7) per Mobiltelefon in der Zeit zwischen CHMI-Challenge und Abschluss aller Malariabehandlungen.
  • Kann lesen und schreiben und kann ALLE Fragen des Fragebogens zur Einwilligung nach Aufklärung richtig beantworten.
  • Vorausgesetzt, dass eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der klinischen Malaria.
  • Positive Malaria-PCR ODER Malaria-Film ODER Malaria-Serologie
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Mückenstiche
  • Vorhandensein eines medizinischen Zustands (entweder physisch oder psychisch), der nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde (z. schwere zugrunde liegende Herz-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankung; schwere Unterernährung; Geburtsfehler oder Fieber).
  • Planen Sie, innerhalb des Zeitraums der Herausforderung bis 3 Monate danach außerhalb von Bangkok zu reisen.
  • Anwendung von systemischen Antibiotika mit bekannter Antimalaria-Aktivität in den 30 Tagen vor der Provokation (z. Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Doxycyclin, Tetracyclin, Clindamycin, Erythromycin, Fluorchinolone und Azithromycin).
  • Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten (z. Bluttransfusion) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass eine Venenpunktion eine 250-ml-Blutspende erlaubt (wie vom Prüfarzt festgestellt).
  • Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme (D0) oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums.
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten oder des Parasiten P. vivax auswirkt, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV-Infektion, Asplenie, Splenektomie in der Anamnese, rezidivierende, schwere Infektionen und chronische Infektionen.
  • Immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung (D0) (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch eine Malariainfektion verschlimmert werden.
  • Weibliche Teilnehmerin, die während des Studienverlaufs schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Kontraindikationen für die Anwendung einer Malariabehandlung (z. Chloroquin oder Primaquin).
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine potenziell klinisch signifikante Wechselwirkung mit Malariamedikamenten haben (z. Chloroquin oder Primaquin).
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch
  • Verdacht auf oder bekannten injizierenden Drogenmissbrauch.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen, und bestehende positive Familienanamnese bei Verwandten 1. UND 2. Grades < 50 Jahre wegen Herzerkrankungen.
  • Familienanamnese mit angeborener QT-Verlängerung oder plötzlichem Tod.
  • Jeder klinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er das QT-Intervall verlängert.
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, einschließlich klinisch relevanter Bradykardie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Das Screening-EKG zeigt ein QTc-Intervall ≥ 450 ms
  • Hämoglobin < 13 g/dL bei Männern, < 12 g/dL bei Frauen (Thailändisches Rotes Kreuz).
  • Mittleres korpuskuläres Volumen (MCV) < 70 fL/Zelle
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests, Urinanalysen oder klinischen Untersuchungen.
  • Thalassämie oder Hämoglobinopathien.
  • Positiv für durch Blut und Vektoren übertragene Infektionskrankheiten (HIVI-II, HBV, HCV, Dengue, Zika, Chikungunya, Filariose, JE und Malaria-Antigen, Anti-HTLVII- und Anti-HTLVII-Antikörper, Syphilis-Test (VDRL, TPHA)
  • Schwangerschaftstest im Serum positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Malaria-Herausforderung
Malaria Sporozoite Challenge durch Mückenstiche.
Sonstiges: Mückenstiche
Erfolgreiche Fütterung von 5 infizierten P. vivax-Mücken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Infektion einer kontrollierten P. vivax-Sporozoiten-Provokation beim Menschen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Herausforderung
Gemessen an erfolgreicher Infektion (Entwicklung einer nachweisbaren persistierenden Parasitämie) und klinischen Malaria-Symptomen, falls vorhanden, nach Mückenstich-Malaria-Sporozoiten-Provokation
bis zu 21 Tage nach der Herausforderung
(Schwerwiegende) Nebenwirkung(en) Auftreten einer kontrollierten P. vivax-Sporozoiten-Challenge beim Menschen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Herausforderung
Gemessen durch (S)AE(s)-Vorkommen nach Mückenstich-Malaria-Sporozoiten-Provokation.
bis zu 90 Tage nach der Herausforderung
Entnahme und Einfrieren von bis zu 250 ml P. vivax-infiziertem Blut von jedem der 6 Freiwilligen.
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Herausforderung
gemessen durch erfolgreiche Entnahme und Einfrieren von bis zu 250 ml P. vivax-infiziertem Blut von jedem der 6 Freiwilligen.
bis zu 21 Tage nach der Herausforderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Immunantwort auf primäre P. vivax-Infektion.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Herausforderung
Immunzellen, einschließlich angeborener und adaptiver Immunzellen, reagieren und exprimieren während der PV-Infektion (Profil und Häufigkeit)
bis zu 1 Jahr nach Herausforderung
Humorale Immunantwort auf eine primäre Infektion mit P. vivax.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Herausforderung
Immunzellen verteidigen das PV-Antigen, indem sie das Ausmaß der Antikörperantwort und des entzündlichen Zytokins bestimmen
bis zu 1 Jahr nach Herausforderung
Gametozytämie nach primärer P. vivax-Infektion, die durch den Mückenstich übertragen wurde
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Herausforderung
Gametozyten-qPCR nach primärer P. vivax-Infektion, die durch den Mückenstich übertragen wurde
bis zu 1 Jahr nach Herausforderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Day, MD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAL19002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Zustimmung des Teilnehmers können angemessen anonymisierte klinische Daten und Ergebnisse von Blutanalysen, die in der Datenbank gespeichert sind, gemäß den in der MORU-Richtlinie zum Datenaustausch definierten Bedingungen mit anderen Forschern zur zukünftigen Verwendung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Testaktivitäten und Berichterstattung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium Vivax-Infektion

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