Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vivax Malaria Human Infection Studies in Thailand (MIST1)

8 januari 2026 bijgewerkt door: University of Oxford

Een klinische studie om de haalbaarheid te beoordelen van een gecontroleerd humaan Plasmodium Vivax-malaria-infectiemodel door middel van sporozoïtische infectie bij Thaise volwassenen

Deze studie is een humane challenge-studie om de haalbaarheid en veiligheid van gecontroleerde menselijke malaria-infectie (via P. vivax-sporozieten) bij gezonde vrijwilligers te beoordelen, en om een ​​bank met met P. vivax geïnfecteerd bloed te ontwikkelen voor gebruik in toekomstige gecontroleerde menselijke P. vivax onderzoeken naar malaria-infecties. Bijkomende doelstellingen zijn het verkrijgen van gegevens over de immuunrespons van de gastheer op P. vivax-infectie en gametocytemie vóór de behandeling.

Deze studie wordt gefinancierd door de Britse Wellcome Trust. Het subsidiereferentienummer is Oxford/MORU: 212336/Z/18/Z en 212336/Z/18/A, en Mahidol University: 212336/A/18/Z en 212336/A/18/A.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zes gezonde, malaria-naïeve Thaise volwassenen in de leeftijd tussen 18 en 55 jaar zullen worden aangeworven bij de Clinical Therapeutics Unit (CTU) in het Hospital for Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok. De totale periode van deelname is 15 maanden: een screeningproces van 3 maanden voorafgaand aan de uitdaging op dag 0, gevolgd door 1 jaar na de uitdaging. Alle opname- en uitsluitingscriteria worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat aan de geschiktheidscriteria is voldaan vóór dag 0.

Vrijwilligers worden op dag -1 (een dag voorafgaand aan de uitdagingsdag) opgenomen als intramurale patiënten in de CTU. Challenge (beten van 5 geïnfecteerde muggen) zal worden toegediend op de afdeling Insectarium, Afdeling Entomologie, Faculteit Tropische Geneeskunde, Mahidol University. De geïnfecteerde muggen worden geprepareerd door de Malaria Vivax Research unit (MVRU, Faculteit Tropische Geneeskunde, Mahidol University). Na succesvolle voeding door de besmettelijke muggen, zullen vrijwilligers dagelijks worden gecontroleerd als intramurale patiënten op parasitemie en klinische presentatie van malaria-infectie (dag 1-5).

Vanaf dag 6 worden de vrijwilligers twee keer per dag beoordeeld en op een tijdstip dat afhangt van de mate van parasitemie en/of de ernst van de symptomen van de vrijwilliger, wordt tot 250 ml bloed afgenomen en vervolgens wordt een antimalariabehandeling voorgeschreven. . De standaard radicale genezing van malaria volgens de Thaise nationale richtlijn is chloroquine, gevolgd door een kuur van 2 weken met direct waargenomen orale primaquine (PQ). Na bevestiging van klinisch herstel, voltooiing van de behandeling met chloroquine en afwezigheid van infectie in het laboratorium, zullen vrijwilligers worden ontslagen en dagelijks als poliklinische patiënten worden gevolgd tot voltooiing van orale primoquine-therapie.

Na voltooiing van de antimalariatherapie worden alle vrijwilligers gedurende 1 jaar na dag 0 gevolgd:

  • Poliklinische CTU-bezoeken op dag 45, 90 en 365 na de provocatie. Procedures die tijdens deze bezoeken moeten worden uitgevoerd, omvatten beoordeling van symptoomdagboekkaarten, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en beoordeling van bijwerkingen. Er zullen ook bloedmonsters worden genomen om malaria-antigenen te detecteren en de immuunrespons te beoordelen.
  • Vrijwilligers zullen om de 2 weken tussen de bezoeken tot dag 365 door het studiepersoneel worden gecontacteerd om te informeren naar malariasymptomen of andere bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene van 18 tot 55 jaar.
  • Bloedgroep O.
  • Rode bloedcellen positief voor de Duffy-antigeen/chemokinereceptor (DARC).
  • Normaal CYP2D6-genotype.
  • Normale bloedspiegels van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PDH) volgens de definitie van de WHO.
  • In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Moet continue effectieve anticonceptie toepassen voor de duur van de kliniekbezoeken (eerste 3 maanden na de provocatie).
  • Akkoord om af te zien van bloeddonatie tijdens de loop van het onderzoek en gedurende ten minste 5 jaar na het einde van hun deelname aan het onderzoek.
  • Bereid om na de uitdaging een curatief antimalariaregime te volgen.
  • Bereid om te worden opgenomen in de FTMCTU in het ziekenhuis voor tropische geneeskunde voor bloeddonatie en klinische monitoring, totdat de antimalariabehandeling is voltooid en hun symptomen zijn verdwenen.
  • Bereid om in Bangkok te verblijven voor de duur van de studie, totdat alle antimalariabehandelingen zijn voltooid.
  • Bereikbaar (24/7) via mobiele telefoon in de periode tussen CHMI-uitdaging en voltooiing van alle antimalariabehandelingen.
  • In staat om te lezen en te schrijven en om ALLE vragen op de vragenlijst voor geïnformeerde toestemming correct te beantwoorden.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinische malaria.
  • Positieve malaria-PCR OF malariafilm OF malariaserologie
  • Geschiedenis van ernstige allergie voor muggenbeet
  • Aanwezigheid van een medische aandoening (lichamelijk of psychisch) die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer een onnodig risico zou geven of de resultaten van het onderzoek zou verstoren (bijv. ernstige onderliggende hart-, nier-, lever- of neurologische aandoening; ernstige ondervoeding; aangeboren afwijkingen of koorts).
  • Plan om buiten Bangkok te reizen binnen de periode van uitdaging tot 3 maanden daarna.
  • Gebruik van systemische antibiotica met bekende antimalaria-activiteit in de 30 dagen vóór provocatie (bijv. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycycline, tetracycline, clindamycine, erytromycine, fluorchinolonen en azitromycine).
  • Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten (bijv. bloedtransfusie) op enig moment in het verleden.
  • Bij venapunctie is het onwaarschijnlijk dat een bloeddonatie van 250 ml mogelijk is (zoals bepaald door de onderzoeker).
  • Ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (D0), of geplande ontvangst tijdens de onderzoeksperiode.
  • Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk invloed heeft op de interpretatie van de onderzoeksgegevens of de P. vivax-parasiet zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie, asplenie, voorgeschiedenis van splenectomie, terugkerende, ernstige infecties en chronische infectie.
  • Immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (D0) (geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan).
  • Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door malaria-infectie.
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van antimalariamiddelen (bijv. chromoquine of primaquine).
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een potentieel klinisch significante interactie hebben met antimalariamiddelen (bijv. chromoquine of primaquine).
  • Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik
  • Vermoedelijk of bekend injecterend drugsmisbruik.
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze verlenging van het QT-interval veroorzaken en bestaande positieve familiegeschiedenis bij zowel 1e als 2e graads familieleden < 50 jaar oud voor hartaandoeningen.
  • Familiegeschiedenis van aangeboren QT-verlenging of plotseling overlijden.
  • Elke klinische aandoening waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt.
  • Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, waaronder klinisch relevante bradycardie.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op elk moment tijdens de studieperiode.
  • Screening-ECG toont een QTc-interval ≥ 450 ms
  • Hemoglobine < 13 g/dl bij mannen, < 12 g/dl bij vrouwen (Thaise Rode Kruis).
  • Gemiddeld corpusculair volume (MCV) < 70 fL/cel
  • Elke klinisch significante abnormale bevinding bij biochemische of hematologische bloedtesten, urineonderzoek of klinisch onderzoek.
  • Thalassemie of hemoglobinopathieën.
  • Positief voor door bloed en vectoren overgedragen infectieziekten (HIVI-II, HBV, HCV, Dengue, Zika, Chikungunya, Filariasis, JE en malaria-antigeen, Anti HTLVI en Anti-HTLVII antilichaam, Syfilis-test (VDRL, TPHA)
  • Serum zwangerschapstest positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Malaria-uitdaging
Malaria Sporozoite Uitdaging door muggenbeten.
Ander: Muggenbeten
Succesvolle voeding van 5 geïnfecteerde P. vivax-muggen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle infectie van gecontroleerde P. vivax sporozoite human challenge
Tijdsspanne: tot 21 dagen na challenge
Gemeten aan de hand van een succesvolle infectie (ontwikkeling van detecteerbare aanhoudende parasitemie) en eventuele klinische malariasymptomen na een muggenbeet malaria sporozoite provocatie
tot 21 dagen na challenge
(Ernstige) Bijwerking(en) voorvallen van gecontroleerde P. vivax sporozoite menselijke provocatie
Tijdsspanne: tot 90 dagen na challenge
Gemeten aan de hand van (S)AE(s)-voorvallen na provocatie met malaria-sporozoïeten door muggenbeten.
tot 90 dagen na challenge
Verzameling en invriezen van maximaal 250 ml met P. vivax geïnfecteerd bloed van elk van de 6 vrijwilligers.
Tijdsspanne: tot 21 dagen na challenge
gemeten door succesvolle verzameling en bevriezing van maximaal 250 ml met P. vivax geïnfecteerd bloed van elk van de 6 vrijwilligers.
tot 21 dagen na challenge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellulaire immuunrespons op primaire P. vivax-infectie.
Tijdsspanne: tot 1 jaar na challenge
immuuncellen inclusief aangeboren en adaptieve immuuncellen reageren en komen tot expressie tijdens de PV-infectie (profiel en frequentie)
tot 1 jaar na challenge
Humorale immuunrespons op primaire P. vivax-infectie.
Tijdsspanne: tot 1 jaar na challenge
Immuuncellen verdedigen PV-antigeen door het niveau van antilichaamrespons en ontstekingscytokine te bepalen
tot 1 jaar na challenge
Gametocytemie na primaire P. vivax-infectie veroorzaakt door de muggenbeet
Tijdsspanne: tot 1 jaar na challenge
Gametocyte qPCR na primaire P. vivax-infectie veroorzaakt door de muggenbeet
tot 1 jaar na challenge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Day, MD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAL19002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Met toestemming van de deelnemer kunnen op passende wijze geanonimiseerde klinische gegevens en resultaten van bloedanalyses die in de database zijn opgeslagen, worden gedeeld volgens de voorwaarden die zijn gedefinieerd in het MORU-beleid voor het delen van gegevens met andere onderzoekers voor gebruik in de toekomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van proefwerkzaamheden en rapportage

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmodium Vivax-infectie

Klinische onderzoeken op Muggenbeten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren