Vivax malária humán fertőzési tanulmányok Thaiföldön (MIST1)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt 18 és 55 év között.
• O vércsoport.
• Duffy antigén/kemokin receptor (DARC) pozitív vörösvértestek.
• Normál CYP2D6 genotípus.
• A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PDH) normál vérszintje a WHO meghatározása szerint.
• Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
• Folyamatos hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolnia a klinikai látogatások idejére (a fertőzés utáni első 3 hónapban).
• Vállalják, hogy tartózkodnak a véradástól a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálatban való részvételük befejezését követően legalább 5 évig.
• A kihívást követően hajlandó egy gyógyító maláriaellenes kezelésre.
• Véradásra és klinikai megfigyelésre hajlandóak bekerülni a Trópusi Orvosi Kórház FTMCTU-jába, amíg a maláriaellenes kezelés be nem fejeződik és tünetei enyhülnek.
• Hajlandó Bangkokban tartózkodni a vizsgálat idejére, amíg az összes maláriaellenes kezelést be nem fejezik.
• Elérhető (24/7) mobiltelefonon a CHMI-kihívás és az összes maláriaellenes kezelés befejezése közötti időszakban.
• Képes írni és olvasni, és képes helyesen válaszolni a beleegyező kérdőív ÖSSZES kérdésére.
• A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezést adott.

Kizárási kritériumok:

• Klinikai malária története.
• Pozitív malária PCR VAGY malária film VAGY malária szerológia
• Súlyos allergia szúnyogcsípés esetén
• Bármilyen egészségügyi állapot (akár fizikai, akár pszichés) jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeit (pl. súlyos szív-, vese-, máj- vagy neurológiai alapbetegség; súlyos alultápláltság; veleszületett rendellenességek vagy lázas állapot).
• Tervezze meg, hogy Bangkokon kívülre utazik a kihívás időszakában, az azt követő 3 hónapig.
• Ismert maláriaellenes hatású szisztémás antibiotikumok alkalmazása a fertőzést megelőző 30 napon belül (pl. trimetoprim-szulfametoxazol, doxiciklin, tetraciklin, klindamicin, eritromicin, fluorokinolonok és azitromicin).
• Immunglobulinok vagy vérkészítmények használata (pl. vérátömlesztés) a múltban bármikor.
• A vénapunkció valószínűleg nem teszi lehetővé 250 ml véradást (a vizsgáló meghatározása szerint).
• Vizsgálati készítmény átvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül (D0), vagy tervezett átvétel a vizsgálati időszak alatt.
• Vizsgálati vakcina előzetes kézhezvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését vagy a P. vivax parazitát, ahogy azt a vizsgáló értékelte.
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést, aspleniát, a kórtörténetben szereplő splenectomiát, visszatérő, súlyos fertőzéseket és krónikus fertőzést.
• Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a felvételt megelőző 6 hónapban (D0) (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy olyan reakciók, amelyeket a maláriafertőzés súlyosbíthat.
• Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
• A maláriaellenes kezelés alkalmazásának ellenjavallatai (pl. krorokin vagy primakin).
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatást váltanak ki maláriaellenes gyógyszerekkel (pl. krorokin vagy primakin).
• Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás
• Gyanított vagy ismert injekciós kábítószerrel való visszaélés.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum megnyúlását és a meglévő pozitív családi anamnézist okozzák szívbetegségben szenvedő 50 évesnél fiatalabb 1. és 2. fokú rokonoknál.
• A családban előfordult veleszületett QT-megnyúlás vagy hirtelen halál.
• Bármilyen klinikai állapot, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot.
• A kórtörténetben előforduló szívritmuszavar, beleértve a klinikailag jelentős bradycardiát.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, a vizsgálati időszak során bármikor.
• A szűrő EKG QTc intervallumot ≥ 450 ms mutat
• Hemoglobin < 13 g/dl férfiaknál, < 12 g/dl nőknél (Thai Vöröskereszt).
• Átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV) < 70 fL/sejt
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálaton, vizeletvizsgálaton vagy klinikai vizsgálaton.
• Thalassemia vagy hemoglobinopátiák.
• Pozitív a vérrel és vektorokkal terjesztett fertőző betegségekre (HIVI-II, HBV, HCV, Dengue, Zika, Chikungunya, Filariasis, JE és malária antigén, HTLVI és HTLVII elleni antitest, szifilisz teszt (VDRL, TPHA)
• A szérum terhességi teszt pozitív