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태국의 Vivax 말라리아 인간 감염 연구 (MIST1)

2026년 1월 8일 업데이트: University of Oxford

태국 성인의 Sporozoite 감염을 통한 통제된 인간 Plasmodium Vivax 말라리아 감염 모델의 타당성을 평가하기 위한 임상 연구

이 연구는 건강한 지원자에서 제어된 인간 말라리아 감염(P. vivax sporozites를 통해)의 타당성과 안전성을 평가하고 향후 제어되는 인간 P. vivax에 사용할 P. vivax 감염 혈액 은행을 개발하기 위한 인간 도전 연구입니다. 말라리아 감염 연구. 추가 목표는 P. vivax 감염 및 전처리 배우자세포혈증에 대한 숙주 면역 반응에 대한 데이터를 얻는 것입니다.

이 연구는 UK Wellcome Trust에서 자금을 지원합니다. 보조금 참조 번호는 Oxford/MORU: 212336/Z/18/Z 및 212336/Z/18/A, Mahidol University: 212336/A/18/Z 및 212336/A/18/A입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세에서 55세 사이의 건강하고 말라리아에 감염되지 않은 6명의 태국 성인이 방콕 마히돌 대학교 열대 의학 학부 열대 의학 병원의 임상 치료학 부서(CTU)에서 모집됩니다. 전체 참여 기간은 15개월로 Day 0 챌린지 이전 3개월, 챌린지 1년 후의 심사 과정입니다. 0일 이전에 자격 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 모든 포함 및 제외 기준을 확인합니다.

자원봉사자는 Day -1(챌린지 하루 전)에 CTU에 입원 환자로 입원하게 됩니다. 챌린지(감염된 모기 5마리에게 물림)는 마히돌 대학 열대의학 학부 곤충학과 곤충관에서 시행됩니다. 감염된 모기는 Malaria Vivax Research unit(MVRU, Mahidol University 열대의학부)에서 준비할 것입니다. 감염성 모기에 의한 성공적인 먹이에 따라 자원봉사자는 기생충혈증 및 말라리아 감염의 임상적 표현에 대한 입원 환자로 매일 모니터링됩니다(1-5일).

6일째부터 지원자는 하루에 두 번 평가되며 기생충 혈증 수준 및/또는 지원자의 증상 정도에 따라 최대 250mL의 혈액을 채취한 다음 항말라리아제를 처방합니다. . 태국 국가 지침에 따른 표준 말라리아 급진 치료제는 클로로퀸에 이어 2주 과정의 직접 관찰 경구 프리마퀸(PQ)입니다. 임상 회복, 클로로퀸 치료 완료 및 검사실 감염 부재가 확인되면 지원자는 퇴원하고 경구 프리모퀸 치료 완료를 통해 매일 외래 환자로 추적됩니다.

항말라리아 치료 완료 후, 모든 지원자는 0일 이후 1년 동안 계속 추적됩니다.

  • 챌린지 후 45일, 90일 및 365일에 외래 CTU 방문. 이러한 방문 중에 수행되는 절차에는 증상 일지 카드 검토, 병력, 신체 검사 및 부작용 평가가 포함됩니다. 말라리아 항원을 검출하고 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플도 채취합니다.
  • 자원봉사자는 365일까지 방문 사이에 2주마다 연구 직원이 연락하여 말라리아 증상 또는 기타 부작용에 대해 문의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강한 성인.
  • 혈액형 O.
  • 더피 항원/케모카인 수용체(DARC)에 대해 양성인 적혈구.
  • 정상적인 CYP2D6 유전자형.
  • WHO 정의에 따른 Glucose-6-phosphate dehydrogenase(G6PDH)의 정상 혈중 수치.
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
  • 클리닉 방문 기간 동안(챌린지 후 처음 3개월) 지속적으로 효과적인 피임법을 실행해야 합니다.
  • 연구 과정 동안 및 연구 참여 종료 후 최소 5년 동안 헌혈을 자제한다는 동의.
  • 챌린지 후 치료적 말라리아 예방 요법을 기꺼이 받아들입니다.
  • 항말라리아제 치료가 완료되고 증상이 안정될 때까지 헌혈 및 임상 모니터링을 위해 열대의학병원의 FTMCTU에 기꺼이 입원합니다.
  • 모든 항말라리아 치료가 완료될 때까지 연구 기간 동안 방콕에 거주할 의향이 있습니다.
  • 도전 CHMI와 모든 항말라리아 치료 완료 사이의 기간 동안 휴대폰으로 연중무휴 연락 가능.
  • 읽고 쓸 수 있으며 정보에 입각한 동의 설문지의 모든 질문에 올바르게 답할 수 있습니다.
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 임상 말라리아의 역사.
  • 양성 말라리아 PCR 또는 말라리아 필름 또는 말라리아 혈청학
  • 모기 물림에 대한 심각한 알레르기 병력
  • 연구자의 판단에 따라 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(신체적 또는 심리적)의 존재(예: 심각한 기본 심장, 신장, 간 또는 신경계 질환; 심각한 영양실조; 선천적 결함 또는 발열 상태).
  • 챌린지 기간 내에서 3개월 후까지 방콕 외 지역을 여행할 계획입니다.
  • 챌린지 30일 전에 알려진 항말라리아 활성이 있는 전신 항생제 사용(예: 트리메토프림-설파메톡사졸, 독시사이클린, 테트라사이클린, 클린다마이신, 에리트로마이신, 플루오로퀴놀론 및 아지트로마이신).
  • 면역글로불린 또는 혈액 제제(예: 수혈) 과거 어느 때라도.
  • 정맥 천자는 250mL 헌혈을 허용할 가능성이 낮습니다(조사자가 결정한 대로).
  • 등록 전 30일(D0)에 시험용 제품 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 수령.
  • 조사자가 평가한 시험 데이터 또는 P. vivax 기생충의 해석에 영향을 미칠 수 있는 조사 백신의 사전 수령.
  • HIV 감염, 무비증, 비장 절제술 병력, 재발성 중증 감염 및 만성 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 등록 전 지난 6개월 이내의 면역억제제(D0)(흡입 및 국소 스테로이드가 허용됨).
  • 말라리아 감염에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
  • 말라리아 치료제 사용에 대한 금기 사항(예: 클로로퀸 또는 프리마퀸).
  • 항말라리아제와 잠재적으로 임상적으로 유의한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물 사용(예: 클로로퀸 또는 프리마퀸).
  • 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
  • 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
  • 50세 미만의 심장 질환에 대한 1차 및 2차 친척 모두에서 QT 간격 연장 및 기존 양성 가족력을 ​​유발하는 것으로 알려진 약물 사용.
  • 선천성 QT 연장 또는 급사의 가족력.
  • QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 임상 상태.
  • 임상적으로 관련된 서맥을 포함한 심장 부정맥의 병력.
  • 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • ECG 스크리닝은 QTc 간격 ≥ 450ms를 보여줍니다.
  • 남성의 경우 헤모글로빈 < 13g/dL, 여성의 경우 < 12g/dL(태국 적십자사).
  • 평균 미립자 용적(MCV) < 70fL/세포
  • 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 요검사 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견.
  • 탈라세미아 또는 혈색소병증.
  • 혈액 매개 감염성 질병(HIVI-II, HBV, HCV, Dengue, Zika, Chikungunya, Filariasis, JE 및 말라리아 항원, Anti HTLVI 및 Anti-HTLVII 항체, 매독 테스트(VDRL, TPHA)에 대해 양성
  • 혈청 임신 검사 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 말라리아 도전
모기에 물린 말라리아 포자소체 공격.
다른: 모기 물림
감염된 P. vivax 모기 5마리의 성공적인 먹이주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통제된 P. vivax sporozoite 인간 도전의 성공적인 감염
기간: 챌린지 후 최대 21일
모기에 물린 후 성공적인 감염(탐지 가능한 지속적인 기생충혈증의 발생) 및 말라리아 임상 증상(있는 경우)으로 측정
챌린지 후 최대 21일
(심각한) 통제된 P. vivax sporozoite 인간 도전의 이상 반응 발생
기간: 챌린지 후 최대 90일
모기에 물린 말라리아 포자소체 공격 후 (S)AE(s) 발생에 의해 측정됨.
챌린지 후 최대 90일
6명의 지원자 각각으로부터 최대 250mL의 P. vivax 감염 혈액 수집 및 동결.
기간: 챌린지 후 최대 21일
6명의 지원자 각각으로부터 P. vivax에 감염된 혈액을 최대 250mL까지 성공적으로 수집하고 동결하여 측정했습니다.
챌린지 후 최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 P. vivax 감염에 대한 세포 면역 반응.
기간: 도전 후 최대 1년
선천 및 적응 면역 세포를 포함한 면역 세포는 PV 감염 동안 반응하고 발현합니다(프로필 및 빈도).
도전 후 최대 1년
원발성 P. vivax 감염에 대한 체액성 면역 반응.
기간: 도전 후 최대 1년
항체 반응 및 염증성 사이토카인의 수준을 결정하여 면역 세포 방어 PV 항원
도전 후 최대 1년
모기에 물린 1차 P. vivax 감염에 따른 배우자세포혈증
기간: 도전 후 최대 1년
모기에 물린 1차 P. vivax 감염 후 Gametocyte qPCR
도전 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Day, MD, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAL19002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자의 동의 하에 적절하게 익명화된 임상 데이터와 데이터베이스에 저장된 혈액 분석 결과는 MORU 데이터 공유 정책에 정의된 조건에 따라 다른 연구자와 공유하여 향후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

임상활동 완료 및 보고 후

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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