Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vivax Badania zakażeń ludzi malarią w Tajlandii (MIST1)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności kontrolowanego ludzkiego modelu zakażenia malarią Plasmodium Vivax poprzez zakażenie sporozoitami u dorosłych Tajlandii

Niniejsze badanie jest badaniem prowokacyjnym na ludziach, mającym na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa kontrolowanego zakażenia malarią u ludzi (poprzez sporozyty P. vivax) u zdrowych ochotników oraz opracowanie banku krwi zakażonej P. vivax do wykorzystania w przyszłych kontrolowanych ludzkich P. vivax badania zakażenia malarią. Dodatkowe cele to uzyskanie danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej gospodarza na zakażenie P. vivax i gametocytemię przed leczeniem.

Badanie to jest finansowane przez brytyjski Wellcome Trust. Numer referencyjny grantu to Oxford/MORU: 212336/Z/18/Z i 212336/Z/18/A oraz Mahidol University: 212336/A/18/Z i 212336/A/18/A.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześciu zdrowych, nie chorujących na malarię dorosłych Tajów w wieku od 18 do 55 lat zostanie zatrudnionych w Oddziale Terapii Klinicznej (CTU) w Szpitalu Medycyny Tropikalnej na Wydziale Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Mahidol w Bangkoku. Całkowity okres uczestnictwa wyniesie 15 miesięcy: 3-miesięczny proces selekcji przed wyzwaniem dnia 0, a następnie 1 rok po wyzwaniu. Wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia zostaną sprawdzone, aby upewnić się, że kryteria kwalifikacyjne zostały spełnione przed Dniem 0.

Ochotnicy będą przyjmowani jako pacjenci hospitalizowani w CTU w dniu -1 (dzień przed dniem wyzwania). Prowokacja (ukąszenia 5 zarażonych komarów) zostanie podana w jednostce Insectarium, Department of Entomology, Wydział Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Mahidol. Zarażone komary zostaną przygotowane przez jednostkę badawczą Malaria Vivax (MVRU, Wydział Medycyny Tropikalnej, Uniwersytet Mahidol). Po udanym karmieniu przez zakaźne komary, ochotnicy będą codziennie monitorowani jako pacjenci hospitalizowani pod kątem parazytemii i klinicznych objawów zakażenia malarią (dni 1-5).

Począwszy od dnia 6, ochotnicy będą oceniani dwa razy dziennie iw punkcie czasowym, który będzie zależał od poziomu parazytemii i/lub nasilenia objawów ochotnika, zostanie pobrane do 250 ml krwi, a następnie zostanie przepisane leczenie przeciwmalaryczne . Standardowym radykalnym lekarstwem na malarię, zgodnie z krajowymi wytycznymi Tajlandii, będzie chlorochina, po której nastąpi 2-tygodniowy cykl bezpośrednio obserwowanej doustnej prymachiny (PQ). Po potwierdzeniu wyzdrowienia klinicznego, zakończeniu leczenia chlorochiną i laboratoryjnym braku infekcji, ochotnicy zostaną wypisani i będą codziennie obserwowani jako pacjenci ambulatoryjni do zakończenia doustnej terapii primochiną.

Po zakończeniu terapii przeciwmalarycznej wszyscy ochotnicy będą nadal obserwowani przez 1 rok po Dniu 0:

  • Wizyty ambulatoryjne CTU w dniach 45, 90 i 365 po prowokacji. Procedury, które należy wykonać podczas tych wizyt, będą obejmować przegląd kart dzienniczka objawów, wywiadu lekarskiego, badanie fizykalne i ocenę zdarzeń niepożądanych. Pobrane zostaną również próbki krwi w celu wykrycia antygenów malarii i oceny odpowiedzi immunologicznej.
  • Personel badawczy będzie kontaktował się z ochotnikami co 2 tygodnie między wizytami do dnia 365, aby zapytać o objawy malarii lub inne zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku od 18 do 55 lat.
  • Grupa krwi O.
  • Czerwone krwinki dodatnie pod względem antygenu/receptora chemokin Duffy'ego (DARC).
  • Normalny genotyp CYP2D6.
  • Normalne poziomy dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PDH) we krwi według definicji WHO.
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  • Musi stale stosować skuteczną antykoncepcję podczas wizyt w klinice (pierwsze 3 miesiące po prowokacji).
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania i przez co najmniej 5 lat po zakończeniu udziału w badaniu.
  • Chętny do przyjęcia leczniczego schematu przeciwmalarycznego po wyzwaniu.
  • Chęć przyjęcia do FTMCTU w Szpitalu Medycyny Tropikalnej w celu oddawania krwi i monitorowania klinicznego, do czasu zakończenia leczenia przeciwmalarycznego i ustąpienia objawów.
  • Gotowość do zamieszkania w Bangkoku na czas trwania badania, aż do zakończenia całego leczenia przeciwmalarycznego.
  • Osiągalny (24/7) przez telefon komórkowy w okresie między wyzwaniem CHMI a zakończeniem całego leczenia przeciwmalarycznego.
  • Potrafi czytać i pisać oraz prawidłowo odpowiedzieć na WSZYSTKIE pytania w kwestionariuszu świadomej zgody.
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznej malarii.
  • Pozytywny wynik testu PCR na malarię LUB film na malarię LUB serologia malarii
  • Historia ciężkiej alergii na ukąszenie komara
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego (fizycznego lub psychicznego), który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócił wyniki badania (np. poważna choroba serca, nerek, wątroby lub układu nerwowego; ciężkie niedożywienie; wady wrodzone lub stany gorączkowe).
  • Zaplanuj podróż poza Bangkok w okresie wyzwania do 3 miesięcy później.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków o znanej aktywności przeciwmalarycznej w ciągu 30 dni przed prowokacją (np. trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklina, tetracyklina, klindamycyna, erytromycyna, fluorochinolony i azytromycyna).
  • Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych (np. transfuzja krwi) w dowolnym momencie w przeszłości.
  • Jest mało prawdopodobne, aby nakłucie żyły umożliwiło oddanie 250 ml krwi (zgodnie z ustaleniami badacza).
  • Odbiór badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację (D0) lub planowany odbiór w okresie badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badania lub na obecność pasożyta P. vivax w ocenie badacza.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, brak śledziony, splenektomia w wywiadzie, nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe infekcje.
  • Leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających rejestrację (D0) (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą być zaostrzone przez infekcję malarią.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Przeciwwskazania do stosowania leczenia przeciwmalarycznego (np. chrorochina lub prymachina).
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają potencjalnie istotne klinicznie interakcje z lekami przeciwmalarycznymi (np. chrorochina lub prymachina).
  • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu
  • Podejrzewane lub znane dożylne nadużywanie narkotyków.
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT oraz dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób serca zarówno u krewnych I, jak i II stopnia w wieku <50 lat.
  • Historia rodzinna wrodzonego wydłużenia odstępu QT lub nagłej śmierci.
  • Każdy stan kliniczny, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT.
  • Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, w tym klinicznie istotna bradykardia.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania.
  • Badanie przesiewowe EKG wykazuje odstęp QTc ≥ 450 ms
  • Hemoglobina < 13 g/dL u mężczyzn, < 12 g/dL u kobiet (Tajski Czerwony Krzyż).
  • Średnia objętość krwinki (MCV) < 70 fL/komórkę
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi, analizie moczu lub badaniu klinicznym.
  • Talasemia lub hemoglobinopatie.
  • Dodatni w kierunku chorób zakaźnych przenoszonych przez krew i wektory (HIVI-II, HBV, HCV, denga, Zika, Chikungunya, Filariasis, JE i antygen malarii, przeciwciała anty HTLVI i anty-HTLVII, test na kiłę (VDRL, TPHA)
  • Test ciążowy z surowicy pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzwanie malarii
Malaria Sporozoite Challenge przez ukąszenia komarów.
Inny: Ukąszenia komarów
Skuteczne karmienie 5 zakażonych komarów P. vivax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana infekcja kontrolowanej prowokacji ludzkiej sporozoitem P. vivax
Ramy czasowe: do 21 dni po prowokacji
Mierzone na podstawie udanej infekcji (rozwój wykrywalnej trwałej parazytemii) i objawów klinicznych malarii, jeśli występują, po ukąszeniu przez komara prowokacji malarią, sporozoitem
do 21 dni po prowokacji
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych podczas kontrolowanej prowokacji sporozoitem P. vivax u ludzi
Ramy czasowe: do 90 dni po prowokacji
Mierzone przez występowanie (S) AE (s) po prowokacji sporozoitem malarii ukąszonej przez komara.
do 90 dni po prowokacji
Pobranie i zamrożenie do 250 ml krwi zakażonej P. vivax od każdego z 6 ochotników.
Ramy czasowe: do 21 dni po prowokacji
mierzona przez pomyślne pobranie i zamrożenie do 250 ml krwi zakażonej P. vivax od każdego z 6 ochotników.
do 21 dni po prowokacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na pierwotne zakażenie P. vivax.
Ramy czasowe: do 1 roku po prowokacji
komórki odpornościowe, w tym wrodzone i nabyte komórki odpornościowe reagują i wyrażają się podczas infekcji PV (profil i częstotliwość)
do 1 roku po prowokacji
Humoralna odpowiedź immunologiczna na pierwotne zakażenie P. vivax.
Ramy czasowe: do 1 roku po prowokacji
Komórki odpornościowe bronią się przed antygenem PV poprzez określenie poziomu odpowiedzi przeciwciał i cytokin zapalnych
do 1 roku po prowokacji
Gametocytemia po pierwotnym zakażeniu P. vivax wywołanym przez ukąszenie komara
Ramy czasowe: do 1 roku po prowokacji
Gametocyte qPCR po pierwotnym zakażeniu P. vivax wywołanym przez ukąszenie komara
do 1 roku po prowokacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Day, MD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAL19002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za zgodą uczestnika odpowiednio zanonimizowane dane kliniczne i wyniki analiz krwi przechowywane w bazie danych mogą być udostępniane na zasadach określonych w zasadach udostępniania danych MORU innym badaczom do wykorzystania w przyszłości.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu działań próbnych i raportowaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Plasmodium Vivax

Badania kliniczne na Ukąszenia komarów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj