Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vivax Malaria Human Infection Studies i Thailand (MIST1)

8. januar 2026 oppdatert av: University of Oxford

En klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten av en kontrollert menneskelig Plasmodium Vivax malaria-infeksjonsmodell gjennom sporozoittinfeksjon hos thailandske voksne

Denne studien er en menneskelig utfordringsstudie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til kontrollert human malariainfeksjon (via P. vivax sporozites) hos friske frivillige, og for å utvikle en bank med P. vivax-infisert blod for bruk i fremtidig kontrollert human P. vivax studier av malariainfeksjon. Ytterligere mål er å skaffe data om vertens immunrespons på P. vivax-infeksjon og gametocytemi før behandling.

Denne studien er finansiert av UK Wellcome Trust. Tilskuddets referansenummer er Oxford/MORU: 212336/Z/18/Z og 212336/Z/18/A, og Mahidol University: 212336/A/18/Z og 212336/A/18/A.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seks friske, malaria-naive thailandske voksne i alderen mellom 18 og 55 år vil bli rekruttert ved Clinical Therapeutics Unit (CTU) i Hospital for Tropical Medicine, Fakultet for tropisk medisin, Mahidol University, Bangkok. Den totale deltakelsesperioden vil være 15 måneder: en 3-måneders screeningsprosess før Dag 0-utfordringen, etterfulgt av 1 år etter utfordringen. Alle inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert for å sikre at kvalifikasjonskriteriene er oppfylt før dag 0.

Frivillige vil bli tatt opp som inneliggende pasienter til CTU på dag -1 (en dag før utfordringsdagen). Challenge (stikk fra 5 infiserte mygg) vil bli administrert ved Insectarium-enheten, Institutt for entomologi, Fakultet for tropemedisin, Mahidol University. De infiserte myggene vil bli tilberedt av Malaria Vivax Research-enheten (MVRU, Fakultet for tropisk medisin, Mahidol University). Etter vellykket fôring av de smittsomme myggene, vil frivillige overvåkes daglig som inneliggende pasienter for parasitemi og klinisk presentasjon av malariainfeksjon (dag 1-5).

Fra og med dag 6 vil frivillige bli vurdert to ganger om dagen, og på et tidspunkt som vil avhenge av nivået av parasitemi og/eller graden av den frivilliges symptomer, vil opptil 250 ml blod bli tappet, og deretter vil antimalariabehandling bli foreskrevet. . Standard malariaradikalkur i henhold til thailandske nasjonale retningslinjer vil være klorokin, etterfulgt av en 2-ukers kur med direkte observert oral primakin (PQ). Ved bekreftelse av klinisk bedring, fullført klorokinbehandling og laboratoriefravær av infeksjon, vil frivillige bli utskrevet og fulgt daglig som polikliniske pasienter gjennom fullføring av oral primokinbehandling.

Etter fullført antimalariabehandling vil alle frivillige fortsette å bli fulgt i 1 år etter dag 0:

  • Polikliniske CTU-besøk på dag 45, 90 og 365 etter utfordringen. Prosedyrer som skal utføres under disse besøkene vil omfatte gjennomgang av symptomdagbokkort, sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av uønskede hendelser. Det vil også bli tatt blodprøver for å oppdage malariaantigener og vurdere immunrespons.
  • Frivillige vil bli kontaktet av studiepersonell annenhver uke mellom besøkene frem til dag 365, for å spørre etter malariasymptomer eller andre uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen i alderen 18 til 55 år.
  • Blodgruppe O.
  • Røde blodlegemer positive for Duffy-antigen/kjemokinreseptoren (DARC).
  • Normal CYP2D6 genotype.
  • Normale blodnivåer av glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PDH) etter WHOs definisjon.
  • Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav.
  • Må praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon i løpet av klinikkbesøkene (første 3 måneder etter utfordring).
  • Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien og i minst 5 år etter avsluttet involvering i studien.
  • Villig til å ta en kurativ antimalariakur etter utfordring.
  • Villig til å bli innlagt på FTMCTU på Hospital of Tropical Medicine for bloddonasjon og klinisk overvåking, inntil antimalariabehandling er fullført og symptomene deres har lagt seg.
  • Villig til å bo i Bangkok i løpet av studiet, inntil all antimalariabehandling er fullført.
  • Tilgjengelig (24/7) på mobiltelefon i perioden mellom utfordring CHMI og fullføring av all antimalariabehandling.
  • Kunne lese og skrive og svare på ALLE spørsmål på spørreskjemaet om informert samtykke.
  • Gav skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om klinisk malaria.
  • Positiv malaria PCR ELLER malariafilm ELLER malariaserologi
  • Historie med alvorlig allergi mot myggstikk
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand (enten fysisk eller psykologisk) som etter etterforskerens vurdering ville sette deltakeren i unødig risiko eller forstyrre resultatene av studien (f.eks. alvorlig underliggende hjerte-, nyre-, lever- eller nevrologisk sykdom; alvorlig underernæring; medfødte defekter eller febertilstand).
  • Planlegg å reise utenfor Bangkok innen utfordringsperioden inntil 3 måneder etter.
  • Bruk av systemiske antibiotika med kjent antimalariaaktivitet i de 30 dagene før smitte (f. trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklin, tetracyklin, klindamycin, erytromycin, fluorokinoloner og azitromycin).
  • Bruk av immunglobuliner eller blodprodukter (f. blodoverføring) når som helst i fortiden.
  • Det er usannsynlig at venepunktur tillater en 250 ml bloddonasjon (som bestemt av etterforskeren).
  • Mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av 30 dager før påmelding (D0), eller planlagt mottak i løpet av studieperioden.
  • Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av forsøksdataene eller P. vivax-parasitten som vurdert av etterforskeren.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon, aspleni, splenektomi i historien, tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kronisk infeksjon.
  • Immunsuppressiv medisin i løpet av de siste 6 månedene før registrering (D0) (inhalerte og topikale steroider er tillatt).
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av malariainfeksjon.
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
  • Kontraindikasjoner for bruk av malariabehandling (f. krorokin eller primakin).
  • Bruk av medisiner som er kjent for å ha en potensielt klinisk signifikant interaksjon med antimalariamedisin (f. krorokin eller primakin).
  • Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk
  • Mistenkt eller kjent sprøytebruk.
  • Bruk av medisiner kjent for å forårsake forlengelse av QT-intervallet og eksisterende positiv familiehistorie hos både 1. OG 2. grads slektninger < 50 år gamle for hjertesykdom.
  • Familiehistorie med medfødt QT-forlengelse eller plutselig død.
  • Enhver klinisk tilstand som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
  • Anamnese med hjertearytmi, inkludert klinisk relevant bradykardi.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden.
  • Screening-EKG viser et QTc-intervall ≥ 450 ms
  • Hemoglobin < 13 g/dL hos menn, < 12 g/dL hos kvinner (Thai Røde Kors).
  • Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) < 70 fL/celle
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt funn på biokjemi- eller hematologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøkelse.
  • Thalassemi eller hemoglobinopatier.
  • Positiv for blodbårne og vektorbårne infeksjonssykdommer (HIVI-II, HBV, HCV, Dengue, Zika, Chikungunya, Filariasis, JE, og malariaantigen, Anti HTLVI og Anti-HTLVII antistoff, Syfilis test (VDRL, TPHA)
  • Serum graviditetstest positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Malariautfordring
Malaria Sporozoite Challenge ved myggstikk.
Annen: Myggstikk
Vellykket fôring av 5 infiserte P. vivax-mygg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket infeksjon av kontrollert P. vivax sporozoite human utfordring
Tidsramme: opptil 21 dager etter utfordring
Målt ved vellykket infeksjon (utvikling av påvisbar vedvarende parasitemi) og malaria kliniske symptomer, hvis noen, etter myggstikk malaria sporozoite-utfordring
opptil 21 dager etter utfordring
(Alvorlig) uønsket(e) hendelse(r) forekomster av kontrollert P. vivax sporozoite human challenge
Tidsramme: opptil 90 dager etter utfordring
Målt ved (S)AE(er) forekomster etter myggstikk malariasporozoittutfordring.
opptil 90 dager etter utfordring
Samling og nedfrysing av opptil 250 ml P. vivax-infisert blod fra hver av de 6 frivillige.
Tidsramme: opptil 21 dager etter utfordring
målt ved vellykket innsamling og nedfrysing av opptil 250 mL P. vivax-infisert blod fra hver av de 6 frivillige.
opptil 21 dager etter utfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunrespons på primær P. vivax-infeksjon.
Tidsramme: opptil 1 år etter utfordring
immunceller inkludert medfødte og adaptive immunceller reagerer og uttrykker seg under PV-infeksjonen (profil og frekvens)
opptil 1 år etter utfordring
Humoral Immunrespons på primær P. vivax-infeksjon.
Tidsramme: opptil 1 år etter utfordring
Immunceller forsvarer PV-antigen ved å bestemme nivået av antistoffrespons og inflammatorisk cytokin
opptil 1 år etter utfordring
Gametocytemi etter primær P. vivax-infeksjon levert av myggstikket
Tidsramme: opptil 1 år etter utfordring
Gametocytt qPCR etter primær P. vivax-infeksjon levert av myggstikket
opptil 1 år etter utfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Day, MD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAL19002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med deltakerens samtykke kan passende anonymiserte kliniske data og resultater fra blodanalyser som er lagret i databasen, deles i henhold til vilkårene definert i MORUs policy for deling av data med andre forskere for bruk i fremtiden.

IPD-delingstidsramme

Etter gjennomføring av prøveaktiviteter og rapportering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmodium Vivax-infeksjon

Kliniske studier på Myggstikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere