Исследования Vivax Malaria на инфекции человека в Таиланде (MIST1)

Критерии включения:

• Здоровый взрослый в возрасте от 18 до 55 лет.
• Группа крови О.
• Красные кровяные тельца положительны на рецептор антигена/хемокина Даффи (DARC).
• Нормальный генотип CYP2D6.
• Нормальный уровень глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PDH) в крови по определению ВОЗ.
• Умение и желание выполнять все требования к обучению.
• Должен практиковать постоянную эффективную контрацепцию на время визитов в клинику (первые 3 месяца после заражения).
• Согласие воздерживаться от донорства крови в ходе исследования и в течение не менее 5 лет после окончания их участия в исследовании.
• Готов пройти лечебный противомалярийный режим после провокации.
• Готовы быть госпитализированными в FTMCTU в Больнице тропической медицины для сдачи крови и клинического наблюдения, пока противомалярийное лечение не будет завершено и их симптомы не исчезнут.
• Готов проживать в Бангкоке на время исследования, пока не будет завершено все противомалярийное лечение.
• Доступность (24 часа в сутки, 7 дней в неделю) по мобильному телефону в период между заражением CHMI и завершением всего противомалярийного лечения.
• Умение читать и писать и правильно ответить на ВСЕ вопросы анкеты информированного согласия.
• Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• История клинической малярии.
• Положительный результат ПЦР на малярию ИЛИ пленка на малярию ИЛИ серология на малярию
• История тяжелой аллергии на укус комара
• Наличие любого медицинского состояния (физического или психологического), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неоправданному риску или повлиять на результаты исследования (например, серьезное основное сердечное, почечное, печеночное или неврологическое заболевание; тяжелое недоедание; врожденные дефекты или лихорадочное состояние).
• Планируйте поездку за пределы Бангкока в течение периода испытания до 3 месяцев после него.
• Использование системных антибиотиков с известной противомалярийной активностью за 30 дней до заражения (например, триметоприм-сульфаметоксазол, доксициклин, тетрациклин, клиндамицин, эритромицин, фторхинолоны и азитромицин).
• Использование иммуноглобулинов или продуктов крови (например, переливание крови) в любое время в прошлом.
• Маловероятно, что венепункция позволит сдать 250 мл крови (по решению исследователя).
• Получение исследуемого продукта за 30 дней до регистрации (D0) или запланированное получение в течение периода исследования.
• Предварительное получение исследуемой вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний или паразита P. vivax по оценке исследователя.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию, асплению, спленэктомию в анамнезе, рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические инфекции.
• Иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев, предшествующих зачислению (D0) (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться малярийной инфекцией.
• Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
• Противопоказания к применению противомалярийных препаратов (напр. хророхин или примахин).
• Использование лекарств, о которых известно, что они потенциально клинически значимо взаимодействуют с противомалярийными препаратами (напр. хророхин или примахин).
• Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем
• Подозревается или известно о злоупотреблении инъекционными наркотиками.
• Использование лекарств, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT и существующий положительный семейный анамнез как у родственников 1-й, так и 2-й линии в возрасте < 50 лет по сердечно-сосудистым заболеваниям.
• Семейный анамнез врожденного удлинения интервала QT или внезапной смерти.
• Любое клиническое состояние, которое, как известно, удлиняет интервал QT.
• История сердечной аритмии, включая клинически значимую брадикардию.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования.
• Скрининговая ЭКГ демонстрирует интервал QTc ≥ 450 мс.
• Гемоглобин < 13 г/дл у мужчин, < 12 г/дл у женщин (Тайский Красный Крест).
• Средний корпускулярный объем (MCV) <70 фл/клетку
• Любые клинически значимые отклонения от нормы в биохимических или гематологических анализах крови, анализе мочи или клиническом обследовании.
• Талассемия или гемоглобинопатии.
• Положительный результат на гемотрансмиссивные и трансмиссивные инфекционные заболевания (ВИЧ-II, ВГВ, ВГС, Денге, Зика, Чикунгунья, филяриатоз, ЯЭ и малярийный антиген, анти-HTLVI и анти-HTLVII-антитела, тест на сифилис (VDRL, TPHA)
• Сывороточный тест на беременность положительный