Studie lidské infekce Vivax Malaria v Thajsku (MIST1)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý ve věku 18 až 55 let.
• Krevní skupina O.
• Červené krvinky pozitivní na Duffyho antigen/chemokinový receptor (DARC).
• Normální genotyp CYP2D6.
• Normální krevní hladiny glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PDH) podle definice WHO.
• Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
• Musí používat nepřetržitou účinnou antikoncepci po dobu návštěv kliniky (první 3 měsíce po provokaci).
• Souhlas s nedarováním krve v průběhu studie a po dobu nejméně 5 let po ukončení jejich účasti ve studii.
• Ochotný přijmout léčebný antimalarický režim po výzvě.
• Jsou ochotni být přijati na FTMCTU v Nemocnici tropické medicíny za účelem dárcovství krve a klinického sledování, dokud nebude dokončena antimalarická léčba a dokud se jejich symptomy neupraví.
• Ochotný pobývat v Bangkoku po dobu trvání studie, dokud nebude dokončena veškerá antimalarická léčba.
• Dosažitelná (24/7) mobilním telefonem v období mezi výzvou ČHMÚ a ukončením veškeré antimalarické léčby.
• Umět číst a psát a správně zodpovědět VŠECHNY otázky v dotazníku informovaného souhlasu.
• Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinické malárie.
• Pozitivní malárie PCR NEBO film malárie NEBO sérologie malárie
• Těžká alergie na kousnutí komárem v anamnéze
• Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu (ať už fyzického nebo psychického), který by podle úsudku zkoušejícího vystavil účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušil výsledky studie (např. závažné základní onemocnění srdce, ledvin, jater nebo neurologické onemocnění; těžká podvýživa; vrozené vady nebo horečnatý stav).
• Naplánujte si cestu mimo Bangkok v období výzvy do 3 měsíců poté.
• Použití systémových antibiotik se známou antimalarickou aktivitou během 30 dnů před expozicí (např. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyklin, tetracyklin, klindamycin, erythromycin, fluorochinolony a azithromycin).
• Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů (např. krevní transfuze) kdykoli v minulosti.
• Venipunkce pravděpodobně neumožní darovat 250 ml krve (jak určil zkoušející).
• Příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením (D0) nebo plánovaný příjem během období studie.
• Předchozí obdržení hodnocené vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie nebo parazita P. vivax podle hodnocení zkoušejícího.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV, asplenie, splenektomie v anamnéze, rekurentních, závažných infekcí a chronické infekce.
• Imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců před zařazením do studie (D0) (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší infekce malárie.
• Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
• Kontraindikace použití antimalarické léčby (např. chrorochin nebo primaquin).
• Užívání léků, o kterých je známo, že mají potenciálně klinicky významnou interakci s antimalarikem (např. chrorochin nebo primaquin).
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog.
• Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu a existující pozitivní rodinnou anamnézu u příbuzných 1. i 2. stupně < 50 let pro srdeční onemocnění.
• Rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu nebo náhlé smrti.
• Jakýkoli klinický stav, o kterém je známo, že prodlužuje QT interval.
• Srdeční arytmie v anamnéze, včetně klinicky relevantní bradykardie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie.
• Screeningové EKG prokazuje QTc interval ≥ 450 ms
• Hemoglobin < 13 g/dl u mužů, < 12 g/dl u žen (Thajský červený kříž).
• Střední korpuskulární objem (MCV) < 70 fL/buňku
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření.
• Thalasémie nebo hemoglobinopatie.
• Pozitivní na infekční onemocnění přenášená krví a vektory (HIVI-II, HBV, HCV, horečka dengue, Zika, Chikungunya, filarióza, JE a antigen malárie, protilátky proti HTLVI a anti-HTLVII, test na syfilis (VDRL, TPHA)
• Sérový těhotenský test pozitivní