Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivaxin malaria-ihmisinfektiotutkimukset Thaimaassa (MIST1)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Oxford

Kliininen tutkimus thai-aikuisten sporotsoiittiinfektion kautta tapahtuvan kontrolloidun ihmisen Plasmodium Vivax -malariainfektiomallin toteutettavuuden arvioimiseksi

Tämä tutkimus on ihmisille tehtävä haastetutkimus, jolla arvioidaan ihmisen kontrolloidun malariatartunnan (P. vivax sporoziittien kautta) toteutettavuutta ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla ja kehitetään P. vivax -tartunnan saaneen veren pankki käytettäväksi tulevaisuuden kontrolloidussa ihmisen P. vivaxissa malariainfektiotutkimukset. Lisätavoitteina on saada tietoa isännän immuunivasteesta P. vivax -infektiolle ja hoitoa edeltävälle gametosytemialle.

Tätä tutkimusta rahoittaa UK Wellcome Trust. Apurahan viitenumerot ovat Oxford/MORU: 212336/Z/18/Z ja 212336/Z/18/A ja Mahidol University: 212336/A/18/Z ja 212336/A/18/A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusi tervettä, malariaan sairastamatonta 18–55-vuotiasta thaimaalaista aikuista rekrytoidaan Bangkokin Mahidol-yliopiston trooppisen lääketieteen sairaalan trooppisen lääketieteen yksikköön (Clinical Therapeutics Unit). Osallistumisaika on yhteensä 15 kuukautta: 3 kuukauden seulontaprosessi ennen päivän 0 haastetta, jota seuraa 1 vuosi haasteen jälkeen. Kaikki osallistumis- ja poissulkemisehdot tarkistetaan sen varmistamiseksi, että kelpoisuusehdot täyttyvät ennen päivää 0.

Vapaaehtoiset otetaan CTU:n sairaalahoitoon päivänä -1 (päivä ennen haastepäivää). Haaste (5 tartunnan saaneen hyttysen puremat) annetaan Mahidolin yliopiston trooppisen lääketieteen tiedekunnan entomologian laitoksen Insectarium-yksikössä. Tartunnan saaneet hyttyset valmistelee Malaria Vivax -tutkimusyksikkö (MVRU, Mahidolin yliopiston trooppisen lääketieteen tiedekunta). Tartuntahyttysten onnistuneen ruokinnan jälkeen vapaaehtoisia seurataan päivittäin laitospotilaina loisten ja malariainfektion kliinisen esityksen varalta (päivät 1-5).

Vapaaehtoiset arvioidaan päivästä 6 alkaen kahdesti päivässä, ja ajankohdassa, joka riippuu parasitemian tasosta ja/tai vapaaehtoisen oireiden asteesta, otetaan enintään 250 ml verta, minkä jälkeen määrätään malarialääkitys. . Thaimaan kansallisten ohjeiden mukainen malarian radikaalihoito on klorokiini, jota seuraa 2 viikon mittainen suora tarkkailtava oraalinen primakiini (PQ). Kun kliininen toipuminen, klorokiinihoidon päättyminen ja infektion puuttuminen laboratoriossa on vahvistettu, vapaaehtoiset kotiutetaan ja heitä seurataan päivittäin avohoidossa oraalisen primokiinihoidon loppuun asti.

Malarialääkkeen päätyttyä kaikkia vapaaehtoisia seurataan vielä vuoden ajan päivän 0 jälkeen:

  • CTU:n avohoidon käynnit päivinä 45, 90 ja 365 haasteen jälkeen. Näiden käyntien aikana suoritettaviin toimenpiteisiin kuuluu oirepäiväkirjakorttien, sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja haittatapahtumien arviointi. Verinäytteitä otetaan myös malaria-antigeenien havaitsemiseksi ja immuunivasteen arvioimiseksi.
  • Tutkimushenkilöstö ottaa vapaaehtoisiin yhteyttä 2 viikon välein vierailujen välillä päivään 365 asti tiedustellakseen malarian oireita tai muita haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen 18-55-vuotias.
  • Veriryhmä O.
  • Punasolut positiiviset Duffy-antigeeni/kemokiinireseptorille (DARC).
  • Normaali CYP2D6 genotyyppi.
  • Normaalit veren glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PDH) tasot WHO:n määritelmän mukaan.
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Sinun on harjoitettava jatkuvaa tehokasta ehkäisyä klinikkakäyntien ajan (ensimmäiset 3 kuukautta altistuksen jälkeen).
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana ja vähintään 5 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen.
  • Halukas ottamaan hoitavan malarialääkkeen haasteen jälkeen.
  • Haluavat tulla trooppisen lääketieteen sairaalan FTMCTU:hun verenluovutusta ja kliinistä seurantaa varten, kunnes malariahoito on saatu päätökseen ja oireet rauhoittuvat.
  • Valmis oleskelemaan Bangkokissa tutkimuksen ajan, kunnes kaikki malariahoito on suoritettu.
  • Tavoitettavissa (24/7) matkapuhelimella CHMI-haasteen ja kaiken malarialääkehoidon päättymisen välisenä aikana.
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan sekä vastaamaan KAIKKIIN tietoisen suostumuskyselyn kysymyksiin oikein.
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisen malarian historia.
  • Positiivinen malaria PCR TAI malariafilmi TAI malariaserologia
  • Aiempi vakava allergia hyttysen puremaan
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila (joko fyysinen tai psyykkinen), joka tutkijan arvion mukaan asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimuksen tuloksia (esim. vakava taustalla oleva sydän-, munuais-, maksa- tai neurologinen sairaus; vakava aliravitsemus; synnynnäiset epämuodostumat tai kuumetila).
  • Suunnittele matkustavasi Bangkokin ulkopuolelle haastejakson aikana 3 kuukautta sen jälkeen.
  • Sellaisten systeemisten antibioottien käyttö, joilla on tunnettu malariavastainen vaikutus 30 päivää ennen altistusta (esim. trimetopriimi-sulfametoksatsoli, doksisykliini, tetrasykliini, klindamysiini, erytromysiini, fluorokinolonit ja atsitromysiini).
  • Immunoglobuliinien tai verituotteiden käyttö (esim. verensiirto) milloin tahansa aiemmin.
  • Suonenpunktio ei todennäköisesti mahdollista 250 ml:n verenluovutusta (tutkijan määrittämänä).
  • Tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivää ennen ilmoittautumista (D0) tai suunniteltu vastaanotto tutkimusjakson aikana.
  • Ennen tutkimusrokotteen saamista, mikä todennäköisesti vaikuttaa tutkimustulosten tai P. vivax -loisen tulkintaan tutkijan arvioiden mukaan.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio, asplenia, historiallinen pernan poisto, toistuvat, vakavat infektiot ja krooninen infektio.
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (D0) (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita malariainfektio todennäköisesti pahentaa.
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Vasta-aiheet malarialääkkeen käytölle (esim. krorokiini tai primakiini).
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittävä yhteisvaikutus malarialääkkeen kanssa (esim. krorokiini tai primakiini).
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö
  • Epäilty tai tiedossa oleva suonensisäinen huumeiden väärinkäyttö.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä ja olemassa olevaa positiivista sukuhistoriaa sekä 1. että 2. asteen sukulaisilla alle 50-vuotiailla sydänsairauksiin.
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen QT-ajan pidentyminen tai äkillinen kuolema.
  • Mikä tahansa kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien kliinisesti merkittävä bradykardia.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Seulonta-EKG osoittaa QTc-ajan olevan ≥ 450 ms
  • Hemoglobiini < 13 g/dl miehillä, < 12 g/dl naisilla (Thain Punainen Risti).
  • Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) < 70 fL/solu
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös biokemiallisessa tai hematologisessa verikokeessa, virtsa- tai kliinisissä tutkimuksissa.
  • Talassemia tai hemoglobinopatiat.
  • Positiivinen veren ja vektorin välityksellä leviäville tartuntataudeille (HIVI-II, HBV, HCV, Dengue, Zika, Chikungunya, Filariasis, JE ja malaria-antigeeni, Anti-HTLVI- ja Anti-HTLVII-vasta-aine, kuppatesti (VDRL, TPHA)
  • Seerumin raskaustesti positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Malariahaaste
Malaria Sporozoite Challenge hyttysten puremilla.
Muut: Hyttysten puremat
Onnistunut ruokinta 5 tartunnan saaneelle P. vivax -hyttyselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrolloidun P. vivax -sporotsoiitin ihmisen altistuksen onnistunut infektio
Aikaikkuna: jopa 21 päivää altistuksen jälkeen
Mitattu onnistuneella infektiolla (havaittavissa olevan pysyvän parasitemian kehittyminen) ja malarian kliinisillä oireilla, jos niitä on, hyttysen pureman malariasporotsoiittialtistuksen jälkeen
jopa 21 päivää altistuksen jälkeen
(Vakava) Haittatapahtuma(t) hallitun P. vivax sporozoite -altistuksen ihmisillä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää altistuksen jälkeen
Mitattu (S)AE:n (s) esiintymisten perusteella hyttysen pureman malariasporotsoiittialtistuksen jälkeen.
jopa 90 päivää altistuksen jälkeen
Kerätään ja jäädytetään jopa 250 ml P. vivax -infektoitunutta verta jokaiselta 6 vapaaehtoiselta.
Aikaikkuna: jopa 21 päivää altistuksen jälkeen
mitattuna onnistuneella keräämällä ja jäädyttämällä jopa 250 ml P. vivax -infektoitunutta verta jokaiselta 6 vapaaehtoiselta.
jopa 21 päivää altistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solu-immuunivaste primaariselle P. vivax -infektiolle.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi haasteen jälkeen
immuunisolut, mukaan lukien synnynnäiset ja mukautuvat immuunisolut, reagoivat ja ilmentyvät PV-infektion aikana (profiili ja esiintymistiheys)
jopa 1 vuosi haasteen jälkeen
Humoraalinen immuunivaste primaariselle P. vivax -infektiolle.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi haasteen jälkeen
Immuunisolut puolustavat PV-antigeeniä määrittämällä vasta-ainevasteen ja tulehduksellisen sytokiinin tason
jopa 1 vuosi haasteen jälkeen
Gametosytemia primaarisen P. vivax -infektion jälkeen, joka on peräisin hyttysen puremasta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi haasteen jälkeen
Gametosyyttien qPCR hyttysen pureman aiheuttaman primaarisen P. vivax -infektion jälkeen
jopa 1 vuosi haasteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Day, MD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAL19002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujan suostumuksella voidaan jakaa tietokantaan tallennettuja asianmukaisesti anonymisoituja kliinisiä tietoja ja verianalyysien tuloksia MORU-tiedonjakokäytännössä määriteltyjen ehtojen mukaisesti muiden tutkijoiden kanssa käytettäväksi jatkossa.

IPD-jaon aikakehys

Kokeilutoiminnan ja raportoinnin jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Vivax -infektio

Kliiniset tutkimukset Hyttysten puremat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa