人工尿道括約筋の臨床結果 (AUSCO)
2025年12月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
AMS 800 人工尿道括約筋 (AUS) をパッド重量テストで測定した一次性尿失禁の男性で評価すること。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、パッド重量テストによって測定される、一次ストレス性尿失禁を有する男性におけるAMS 800人工尿路括約筋（AUS）の性能を評価するために設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
145
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7234
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Willis-Knighton Bossier Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research, PA.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3144
- Australian Urology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、尿失禁の外科的矯正の適応を満たす、ISD による中等度から重度の原発性腹圧性尿失禁 (ベースラインパッド重量テストで評価) を有する成人男性を登録します。
説明
包含基準:
- 男
- 18歳以上
- 根治的前立腺全摘除術、経尿道的前立腺切除術、またはその他の侵襲的前立腺手術のいずれかを受けた
- 原発性腹圧性尿失禁を示す
- 陽性スクリーニング 24 時間パッド重量試験 (≥100 グラム)
- ベースライン日誌中に 1 日あたり少なくとも 3 回の失禁エピソードを経験するか、継続的な失禁を呈する
- 尿培養陰性
- -AUSデバイスの外科的移植を受ける意思と能力
- フォローアップ要件を順守する意思と能力がある
- -研究に参加している間、他の外科的尿失禁治療を差し控える意思があり、それができる
- -インフォームドコンセントに署名する意思と能力
除外基準:
- SUIまたは切迫性尿失禁の治療のために、以前または現在デバイス（AUS /スリング、またはその他）を埋め込んでいる
- 原発性切迫性尿失禁
- -排尿後の残尿量が150 mlを超えるか、膀胱を空にするのが困難な病歴
- -過去6か月以内の膀胱尿道吻合部狭窄または尿道狭窄疾患の再発
- -以前に治療された前立腺がん以外の既知の泌尿生殖器悪性腫瘍
- -調査期間中に介入が必要と予想される再発性前立腺癌
- -インフォームドコンセントに署名する前の過去12か月以内の再発性膀胱結石の病歴
- 神経因性膀胱
- 断続的なカテーテル法の必要性
- -出血素因または凝固障害の既知の病歴
- 免疫抑制または免疫系に影響を与える薬物療法を受けている
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c>10)
- -同意の日から3か月以内に埋め込まれた泌尿生殖器の機械的補綴物を持っています
- 泌尿生殖器の機械的プロテーゼが移植された後、デバイスに関連する移植後感染があった
- ベースライン評価から6か月以内に増量手順を受けた
- -身体的または精神的状態による外科的処置および/または麻酔の不十分な候補者
- 不可逆的に閉塞した下部尿路による尿失禁またはそれを合併した尿失禁
- 解決不可能な排尿筋過反射または膀胱不安定
- 現在登録されている、または別のデバイスまたは薬物の臨床試験に登録する予定がある
- -現在、失禁の治療のために留置カテーテルまたはコンドームカテーテルを使用しており、ベースライン評価の少なくとも4週間前に使用を中止する意思がない
- -リファンピンまたはミノサイクリンHClまたは他のテトラサイクリンに対する既知のアレルギーまたは感受性（このデバイスのInhibiZoneバージョンを移植する場合にのみ該当）
- ミノサイクリン HCl がこの状態を悪化させることが報告されているため、全身性エリテマトーデス (このデバイスの InhibiZone バージョンを移植する場合にのみ適用されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AMS 800 人工尿道括約筋レシピエント
-ISDによる中等度から重度の原発性腹圧性尿失禁（ベースラインパッド重量テストで評価）の成人男性で、尿失禁の外科的矯正の適応を満たす。
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AMS 800 人工尿道括約筋 (AUS) は、尿道/膀胱出口抵抗の減少 (内因性括約筋欠損) による腹圧性尿失禁の治療に使用される、埋め込み型の液体充填固体シリコーン エラストマー デバイスです。
排尿コントロールの自然なプロセスを回復するように設計されています。
この装置は、患者の制御下で尿道を開閉することにより、正常な括約筋機能をシミュレートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月で24時間のパッド重量テストで減少した被験者の数
時間枠：12か月
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デバイスの活性化後の12か月で24時間のパッド重量テストで測定された、ベースライン尿失禁の50％以上の削減を達成した被験者の数
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂（修正率）を必要とし、深刻な有害事象を患っていて、デバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象があった参加者の割合
時間枠：3か月、6か月、12か月
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改訂（改訂率）を必要とし、重大な有害事象を患っており、3か月、6か月、および12か月で関連するデバイスおよび/または手順である深刻な有害事象があった参加者の割合がありました。
有害事象と改訂率は、インデックス手順に比べて修正/イベントのタイミングを伴うKaplan-Meierの推定によって要約されています。
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3か月、6か月、12か月
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デバイスの活性化で24時間のパッド重量テストで50％以上の減少を達成した被験者の数
時間枠：デバイスのアクティベーション
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ベースラインと比較して、デバイスの活性化で24時間のパッド重量テストで測定された尿失禁の50％以上の減少を達成した被験者の数
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デバイスのアクティベーション
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デバイスの活性化で24時間のパッド重量テストで75％以上の減少を達成した被験者の数
時間枠：デバイスのアクティベーション
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ベースラインと比較して、デバイスの活性化で24時間のパッド重量テストで測定された尿失禁の75％以上の減少
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デバイスのアクティベーション
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3か月で1日あたりのパッド数の変更
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較して、3か月で1日あたりのパッド数を変更します。
変化は、3か月で1日あたりのパッド数からベースラインで1日あたりのパッド数を差し引くことによって計算されました。
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3ヶ月
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6か月で24時間のパッド重量テストで50％以上の減少を達成した被験者の数
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと比較して、デバイスの活性化後6ヶ月で24時間のパッド重量テストで測定された尿失禁の50％以上の減少を達成した被験者の数
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6ヶ月
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6か月で24時間のパッド重量テストで75％以上の減少を達成した被験者の数
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと比較して、デバイスの活性化後6か月で24時間のパッド重量テストで測定された尿失禁の75％以上の減少
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6ヶ月
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12か月で24時間のパッド重量テストで75％以上の減少を達成した被験者の数
時間枠：12か月
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ベースラインと比較して、デバイスの活性化後12か月で24時間のパッド重量テストで測定された尿失禁の75％以上の減少
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12か月
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6か月で1日あたりのパッド数の変更
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと比較して、デバイスの活性化後6か月で1日あたりのパッド数を変更します。
変更は、6か月で1日あたりのパッド数からベースラインで1日あたりのパッド数を減算することによって計算されました。
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6ヶ月
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12か月で1日あたりのパッド数の変更
時間枠：12か月
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ベースラインと比較して、デバイスの活性化後12か月で1日あたりのパッド数を変更します。
変化は、12か月で1日あたりのパッド数からベースラインで1日あたりのパッド数を減算することによって計算されました。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa Kaufman, MD、Vanderbilt Urology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2024年5月13日
研究の完了 (実際)
2024年5月13日
試験登録日
最初に提出
2019年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U0669
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMS 800 人工尿道括約筋の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisわからない
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Fundación Instituto Valenciano de Oncología募集