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Klinische Ergebnisse des künstlichen Harnschließmuskels (AUSCO)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Bewertung des AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) bei Männern mit primärer Belastungsharninkontinenz, gemessen durch Pad-Gewichtstests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Leistung des AMS 800 künstlichen Harnschließmuskels (AUS) bei Männern mit primärer Belastungsinkontinenz anhand von Vorlagengewichtstests zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden erwachsene Männer mit mittelschwerer bis schwerer primärer Belastungsharninkontinenz (wie durch einen Baseline-Pad-Gewichtstest bewertet) aufgrund von ISD aufgenommen, die die Indikationen für eine chirurgische Korrektur der Harninkontinenz erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Hat sich entweder einer radikalen Prostatektomie, einer transurethralen Resektion der Prostata oder einer anderen invasiven Prostataoperation unterzogen
  4. Demonstriert primäre Belastungsharninkontinenz
  5. Positiver Screening-24-Stunden-Pad-Gewichtstest (≥100 Gramm)
  6. Erlebt mindestens 3 Inkontinenzepisoden pro Tag während des Baseline-Tagebuchs oder präsentiert sich mit kontinuierlicher Inkontinenz
  7. Negative Urinkultur
  8. Bereit und in der Lage, sich einer chirurgischen Implantation des AUS-Geräts zu unterziehen
  9. Bereit und in der Lage, die Folgeanforderungen zu erfüllen
  10. Bereit und in der Lage, während der Teilnahme an der Studie auf alle anderen chirurgischen Behandlungen der Harninkontinenz zu verzichten
  11. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte oder hat derzeit ein implantiertes Gerät (AUS/Sling oder andere) zur Behandlung von SUI oder Dranginkontinenz
  2. Primäre Dranginkontinenz
  3. Postvoid-Restvolumen von mehr als 150 ml oder Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase in der Vorgeschichte
  4. Rezidivierende vesikourethrale Anastomosenstriktur oder Erkrankung der Harnröhrenstriktur innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Bekannter urogenitaler Malignom außer vorbehandeltem Prostatakrebs
  6. Rezidivierender Prostatakrebs, der voraussichtlich während der Nachbeobachtungszeit der Studie behandelt werden muss
  7. Vorgeschichte von wiederkehrenden Blasensteinen innerhalb der letzten 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  8. Neurogene Blasen
  9. Notwendigkeit einer intermittierenden Katheterisierung
  10. Bekannte Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  11. Immunsupprimiert oder unter medizinischer Therapie, die das Immunsystem beeinträchtigen würde
  12. Unkontrollierter Diabetes, definiert als (HbA1c>10)
  13. Hat eine urogenitale mechanische Prothese, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Zustimmung implantiert wurde
  14. Hatte eine Postimplantationsinfektion im Zusammenhang mit dem Gerät, nachdem eine urogenitale mechanische Prothese implantiert wurde
  15. Bulking-Verfahren innerhalb von 6 Monaten nach der Grundlinienbewertung durchgeführt
  16. Schlechter Kandidat für chirurgische Eingriffe und/oder Anästhesie aufgrund körperlicher oder geistiger Erkrankungen
  17. Harninkontinenz aufgrund oder kompliziert durch einen irreversiblen Verschluss der unteren Harnwege
  18. Unauflösliche Detrusorhyperreflexie oder Blaseninstabilität
  19. Derzeit eingeschrieben oder plant die Einschreibung in ein anderes Gerät oder eine klinische Studie mit Medikamenten
  20. Derzeit mit einem Verweilkatheter oder Kondomkatheter zur Behandlung von Inkontinenz und nicht bereit, die Verwendung mindestens 4 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung einzustellen
  21. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Rifampin oder Minocyclin-HCl oder anderen Tetracyclinen (gilt nur bei Implantation mit der InhibiZone-Version dieses Geräts)
  22. Systemischer Lupus erythematodes, da berichtet wurde, dass Minocyclin-HCl diesen Zustand verschlimmert (gilt nur bei Implantation mit der InhibiZone-Version dieses Geräts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von AMS 800 künstlichen Harnschließmuskeln
Erwachsene Männer mit mittelschwerer bis schwerer primärer Belastungsharninkontinenz (wie durch einen Basis-Pad-Gewichtstest bewertet) aufgrund von ISD, die die Indikationen für eine chirurgische Korrektur der Harninkontinenz erfüllen.
Gerät: AMS 800 Künstlicher Harnschließmuskel
Der AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) ist ein implantierbares, flüssigkeitsgefülltes Gerät aus festem Silikonelastomer, das zur Behandlung von Stressharninkontinenz aufgrund eines verringerten Harnröhren-/Blasenausgangswiderstands (intrinsischer Sphinktermangel) verwendet wird. Es wurde entwickelt, um den natürlichen Prozess der Harnkontrolle wiederherzustellen. Das Gerät simuliert die normale Schließmuskelfunktion, indem es die Harnröhre unter der Kontrolle des Patienten öffnet und schließt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Reduzierung des 24 -Stunden -Pad -Gewichts nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden, die eine Reduzierung von 50% oder mehr in der Grundlinieninkontinenz erzielen, gemessen durch den 24-Stunden-Pad-Gewichtstest nach 12 Monaten nach der Geräteaktivierung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Überarbeitung benötigten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Überarbeitung benötigten (Revisionsraten), hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ein Gerät und/oder ein Verfahren bezogen. Nebenwirkungen und Revisionsraten werden durch die Kaplan-Meier-Schätzung mit dem Überarbeitung/des Ereigniszeitpunkts relativ zum Indexverfahren zusammengefasst.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Probanden, die bei der Aktivierung der Geräteaktivierung eine Reduzierung von ≥ 50% im 24 -Stunden -Pad -Gewichtstest erzielen
Zeitfenster: Geräteaktivierung
Anzahl der Probanden, die eine Verringerung der Harninkontinenz um ≥ 50% erzielen, gemessen durch den 24-Stunden-Pad-Gewichtstest bei der Aktivierung der Geräte im Vergleich zum Ausgangswert
Geräteaktivierung
Anzahl der Probanden, die bei der Aktivierung der Geräteaktivierung eine Reduzierung von ≥ 75% im 24 -Stunden -Pad -Gewichtstest erzielen
Zeitfenster: Geräteaktivierung
≥ 75% Reduktion der Harninkontinenz, gemessen durch 24-Stunden-Pad-Gewichts-Test bei der Geräteaktivierung im Vergleich zum Basislinie
Geräteaktivierung
Änderung der Anzahl der Pads pro Tag nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Anzahl der Pads pro Tag nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die Änderung wurde berechnet, indem die Anzahl der Pads pro Tag zu Studienbeginn von der Anzahl der Pads pro Tag nach 3 Monaten abtrahiert wurde.
3 Monate
Anzahl der Probanden, die nach 6 Monaten eine Reduzierung von ≥ 50% im 24 -Stunden -Pad -Gewichttest erzielen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die eine Verringerung der Harninkontinenz um ≥ 50% erzielen, gemessen mit dem 24-Stunden-Pad-Gewichtentest nach der Aktivierung von 6 Monaten nach der Geräte im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Anzahl der Probanden, die bei 6 Monaten eine Reduzierung von ≥ 75% bei 24 -Stunden -Pad -Gewichtstest erzielen
Zeitfenster: 6 Monate
≥ 75% Reduktion der Harninkontinenz, gemessen mit dem 24-Stunden-Pad-Gewichtstest nach 6 Monaten nach der Geräteaktivierung im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Anzahl der Probanden, die bei 12 Monaten ≥ 75% Reduktion im 24 -Stunden -Pad -Gewichtstest erzielen
Zeitfenster: 12 Monate
≥ 75% Reduktion der Harninkontinenz, gemessen durch 24-Stunden-Pad-Gewichts-Test 12 Monate nach der Geräteaktivierung im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Änderung der Anzahl der Pads pro Tag nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Anzahl der Pads pro Tag nach 6 Monaten nach dem Gerät im Vergleich zur Grundlinie. Die Änderung wurde berechnet, indem die Anzahl der Pads pro Tag zu Studienbeginn von der Anzahl der Pads pro Tag nach 6 Monaten abtrahiert wurde.
6 Monate
Änderung der Anzahl der Pads pro Tag nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Anzahl der Pads pro Tag nach 12 Monaten nach dem Gerät im Vergleich zur Grundlinie. Die Änderung wurde berechnet, indem die Anzahl der Pads pro Tag zu Studienbeginn von der Anzahl der Pads pro Tag nach 12 Monaten subtrahiert wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U0669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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