Klinische Ergebnisse des künstlichen Harnschließmuskels (AUSCO)

Einschlusskriterien:

1. Männlich
2. ≥ 18 Jahre alt
3. Hat sich entweder einer radikalen Prostatektomie, einer transurethralen Resektion der Prostata oder einer anderen invasiven Prostataoperation unterzogen
4. Demonstriert primäre Belastungsharninkontinenz
5. Positiver Screening-24-Stunden-Pad-Gewichtstest (≥100 Gramm)
6. Erlebt mindestens 3 Inkontinenzepisoden pro Tag während des Baseline-Tagebuchs oder präsentiert sich mit kontinuierlicher Inkontinenz
7. Negative Urinkultur
8. Bereit und in der Lage, sich einer chirurgischen Implantation des AUS-Geräts zu unterziehen
9. Bereit und in der Lage, die Folgeanforderungen zu erfüllen
10. Bereit und in der Lage, während der Teilnahme an der Studie auf alle anderen chirurgischen Behandlungen der Harninkontinenz zu verzichten
11. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Hatte oder hat derzeit ein implantiertes Gerät (AUS/Sling oder andere) zur Behandlung von SUI oder Dranginkontinenz
2. Primäre Dranginkontinenz
3. Postvoid-Restvolumen von mehr als 150 ml oder Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase in der Vorgeschichte
4. Rezidivierende vesikourethrale Anastomosenstriktur oder Erkrankung der Harnröhrenstriktur innerhalb der letzten 6 Monate
5. Bekannter urogenitaler Malignom außer vorbehandeltem Prostatakrebs
6. Rezidivierender Prostatakrebs, der voraussichtlich während der Nachbeobachtungszeit der Studie behandelt werden muss
7. Vorgeschichte von wiederkehrenden Blasensteinen innerhalb der letzten 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
8. Neurogene Blasen
9. Notwendigkeit einer intermittierenden Katheterisierung
10. Bekannte Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
11. Immunsupprimiert oder unter medizinischer Therapie, die das Immunsystem beeinträchtigen würde
12. Unkontrollierter Diabetes, definiert als (HbA1c>10)
13. Hat eine urogenitale mechanische Prothese, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Zustimmung implantiert wurde
14. Hatte eine Postimplantationsinfektion im Zusammenhang mit dem Gerät, nachdem eine urogenitale mechanische Prothese implantiert wurde
15. Bulking-Verfahren innerhalb von 6 Monaten nach der Grundlinienbewertung durchgeführt
16. Schlechter Kandidat für chirurgische Eingriffe und/oder Anästhesie aufgrund körperlicher oder geistiger Erkrankungen
17. Harninkontinenz aufgrund oder kompliziert durch einen irreversiblen Verschluss der unteren Harnwege
18. Unauflösliche Detrusorhyperreflexie oder Blaseninstabilität
19. Derzeit eingeschrieben oder plant die Einschreibung in ein anderes Gerät oder eine klinische Studie mit Medikamenten
20. Derzeit mit einem Verweilkatheter oder Kondomkatheter zur Behandlung von Inkontinenz und nicht bereit, die Verwendung mindestens 4 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung einzustellen
21. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Rifampin oder Minocyclin-HCl oder anderen Tetracyclinen (gilt nur bei Implantation mit der InhibiZone-Version dieses Geräts)
22. Systemischer Lupus erythematodes, da berichtet wurde, dass Minocyclin-HCl diesen Zustand verschlimmert (gilt nur bei Implantation mit der InhibiZone-Version dieses Geräts)