Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen kliiniset tulokset (AUSCO)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Arvioida AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) miehillä, joilla on primaarinen rasitusinkontinenssi mitattuna tyynyn painotesteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan AMS 800 keinotekoisen virtsaelimen sulkijan (AUS) suorituskykyä miehillä, joilla on ensisijainen stressi-virtsaamishäiriö, mitattuna sidepainotesteillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia miehiä, joilla on keskivaikea tai vaikea primaarinen rasitusinkontinenssi (arvioitu tyynyn peruspainotestillä) ISD:n vuoksi ja jotka täyttävät virtsankarkailun kirurgisen korjauksen indikaatiot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uros
  2. ≥ 18 vuotta
  3. Hänelle on tehty joko radikaali eturauhasen poisto, eturauhasen transuretraalinen resektio tai muu invasiivinen eturauhasleikkaus
  4. Osoittaa primaarista stressiinkontinenssia
  5. Positiivinen seulonta 24 tunnin tyynyn painotesti (≥100 grammaa)
  6. kokee vähintään 3 inkontinenssijaksoa päivässä peruspäiväkirjan aikana tai hänellä on jatkuva inkontinenssi
  7. Negatiivinen virtsaviljely
  8. Halukas ja kykenevä AUS-laitteen kirurgiseen implantointiin
  9. Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantavaatimuksia
  10. Haluaa ja pystyä luopumaan kaikista muista kirurgisista virtsankarkailuhoidoista osallistuessaan tutkimukseen
  11. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulle on aiemmin ollut tai on tällä hetkellä implantoitu laite (AUS/Sling tai muu) SUI- tai pakkoinkontinenssin hoitoon
  2. Ensisijainen kiireellinen inkontinenssi
  3. Yli 150 ml:n jälkeinen jäännöstilavuus tai virtsarakon tyhjennysvaikeudet
  4. Toistuva vesikouretraalinen anastomoottinen ahtauma tai virtsaputken ahtauma viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Tunnettu urogenitaalinen pahanlaatuinen syöpä kuin aiemmin hoidettu eturauhassyöpä
  6. Toistuva eturauhassyöpä, jonka odotetaan vaativan toimenpiteitä tutkimuksen seurantajakson aikana
  7. Toistuvia virtsarakon kiviä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  8. Neurogeeninen virtsarakko
  9. Tarve ajoittaiseen katetrointiin
  10. Tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  11. Immuunivaste heikentynyt tai lääkehoito, joka voi vaikuttaa immuunijärjestelmään
  12. Hallitsematon diabetes, määritelty (HbA1c>10)
  13. Hänellä on mekaaninen urogenitaalinen proteesi, joka on istutettu 3 kuukauden kuluessa suostumuksen päivämäärästä
  14. Hänellä oli implantaation jälkeinen infektio, joka liittyi laitteeseen genitourinary mekaanisen proteesin implantoinnin jälkeen
  15. Kokoonpanomenettely läpikäynyt 6 kuukauden sisällä perusarvioinnista
  16. Huono ehdokas kirurgisiin toimenpiteisiin ja/tai anestesiaan fyysisten tai henkisten olosuhteiden vuoksi
  17. Virtsanpidätyskyvyttömyys, joka johtuu peruuttamattomasti tukkeutuneesta alavirtsateestä tai vaikeuttaa sen
  18. Erääntymätön detrusorin hyperrefleksia tai virtsarakon epävakaus
  19. Tällä hetkellä tai suunnittelee osallistuvansa toiseen laitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen
  20. Käyttää tällä hetkellä kestokatetria tai kondomikatetria inkontinenssin hoitoon eikä ole halukas lopettamaan käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
  21. Tunnettu allergia tai yliherkkyys rifampiinille tai minosykliinihydrokloridille tai muille tetrasykliineille (koskee vain tämän laitteen InhibiZone-versiota implantoitaessa)
  22. Systeeminen lupus erythematosus, koska minosykliini-HCl:n on raportoitu pahentavan tätä tilaa (koskee vain implantoitaessa tämän laitteen InhibiZone-versiota)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AMS 800 keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen vastaanottajat
Aikuiset miehet, joilla on keskivaikea tai vaikea primaarinen stressiinkontinenssi (arvioitu tyynyn peruspainotestillä) ISD:n vuoksi ja jotka täyttävät virtsankarkailun kirurgisen korjauksen käyttöaiheet.
Laite: AMS 800 Keinotekoinen virtsan sulkijalihas
AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) on implantoitava, nesteellä täytetty kiinteä silikonielastomeerilaite, jota käytetään stressiinkontinenssin hoitoon virtsaputken/virtsarakon ulostuloresistanssin heikkenemisen (sisäinen sulkijalihaksen puutos) vuoksi. Se on suunniteltu palauttamaan luonnollinen virtsanhallintaprosessi. Laite simuloi normaalia sulkijalihaksen toimintaa avaamalla ja sulkemalla virtsaputken potilaan hallinnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden väheneminen 24 tunnin pad -painotestissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat vähintään 50%: n vähentämisen virtsainkontinenssissa, mitattuna 24 tunnin tyynynpainotestillä 12 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat tarkistamista (tarkistamisaste), oli vakavia haittatapahtumia ja joilla oli vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät laitteisiin ja/tai menettelyyn
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat tarkistamista (tarkistamisaste), oli vakavia haittatapahtumia ja joilla oli vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät laitteisiin ja/tai menettelyihin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Kaplan-Meier-arvio on tiivistelmä haittavaikutustapahtumasta ja tarkistamisasteesta tarkistuksen/tapahtumien ajoituksella suhteessa indeksimenettelyyn.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ≥ 50%: n vähenemisen 24 tunnin tyynypainotestissä laitteen aktivoinnissa
Aikaikkuna: Laitteen aktivointi
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ≥ 50%: n vähenemisen virtsainkontinenssissa, mitattuna 24 tunnin tyynypainon testillä laitteen aktivoinnissa lähtötilanteeseen verrattuna
Laitteen aktivointi
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ≥ 75%: n vähenemisen 24 tunnin tyynykokeen laitteen aktivoinnissa
Aikaikkuna: Laitteen aktivointi
≥ 75% virtsainkontinenssin väheneminen mitattuna 24 tunnin tyynypainotestillä laitteen aktivoinnissa lähtötilanteeseen verrattuna
Laitteen aktivointi
Tyynyjen lukumäärä päivässä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tyynyjen lukumäärä päivässä 3 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna. Muutos laskettiin vähentämällä tyynyjen lukumäärä päivässä lähtötilanteessa tyynyjen lukumäärästä päivässä 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ≥ 50%: n vähenemisen 24 tunnin tyynyjätestiin 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ≥ 50%: n vähenemisen virtsainkontinenssissa, mitattuna 24 tunnin tyynypainotestillä 6 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista lähtötilanteeseen verrattuna
6 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ≥ 75%: n vähenemisen 24 tunnin pad -painotestissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
≥ 75% virtsainkontinenssin väheneminen mitattuna 24 tunnin tyynypainotestillä 6 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnin jälkeen lähtötasoon verrattuna
6 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ≥ 75%: n vähenemisen 24 tunnin pad -painopisteessä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
≥ 75%: n virtsainkontinenssin väheneminen mitattuna 24 tunnin tyynypainotestillä 12 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnin jälkeen lähtötasoon verrattuna
12 kuukautta
Tyynyjen lukumäärä päivässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tyynyjen lukumäärä päivässä 6 kuukauden kuluttua laitteiden aktivoinnista lähtötilanteeseen verrattuna. Muutos laskettiin vähentämällä tyynyjen lukumäärä päivässä lähtötilanteessa tyynyjen lukumäärästä päivässä 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Tyynyjen lukumäärä päivässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tyynyjen lukumäärän muutos päivässä 12 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista lähtötasoon verrattuna. Muutos laskettiin vähentämällä tyynyjen lukumäärä päivässä lähtötilanteessa tyynyjen lukumäärästä päivässä 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U0669

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMS 800 Keinotekoinen virtsan sulkijalihas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa