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Résultats cliniques du sphincter urinaire artificiel (AUSCO)

19 décembre 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Évaluer le sphincter urinaire artificiel (SUA) AMS 800 chez les hommes souffrant d'incontinence urinaire primaire à l'effort, telle que mesurée par des tests de poids au tampon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour évaluer la performance du sphincter urinaire artificiel AMS 800 (SUA) chez les hommes souffrant d'incontinence urinaire d'effort primaire, mesurée par des tests de poids des protections.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

145

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3144
        • Australian Urology Associates
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des hommes adultes atteints d'incontinence urinaire d'effort primaire modérée à sévère (évaluée par un test de poids de base) due à la DSI qui répondent aux indications de correction chirurgicale de l'incontinence urinaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme
  2. ≥ 18 ans
  3. A subi une prostatectomie radicale, une résection transurétrale de la prostate ou une autre chirurgie invasive de la prostate
  4. Démontre une incontinence urinaire d'effort primaire
  5. Test de poids de dépistage positif sur 24 heures (≥ 100 grammes)
  6. Expérience d'au moins 3 épisodes d'incontinence par jour pendant le journal de référence ou présente une incontinence continue
  7. Culture d'urine négative
  8. Disposé et capable de subir une implantation chirurgicale du dispositif AUS
  9. Volonté et capable de se conformer aux exigences de suivi
  10. Volonté et capable de renoncer à tout autre traitement chirurgical de l'incontinence urinaire tout en participant à l'étude
  11. Volonté et capable de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. A déjà eu ou a actuellement un dispositif implanté (AUS/Sling, ou autre) pour le traitement de l'IUE ou de l'incontinence par impériosité
  2. Incontinence d'urgence primaire
  3. Volume résiduel post-mictionnel supérieur à 150 ml ou antécédents de difficulté à vider la vessie
  4. Sténose anastomotique vésico-urétrale récurrente ou maladie de sténose urétrale au cours des 6 derniers mois
  5. Malignité urogénitale connue autre qu'un cancer de la prostate précédemment traité
  6. Cancer de la prostate récurrent qui devrait nécessiter une intervention pendant la période de suivi de l'étude
  7. Antécédents de calculs vésicaux récurrents au cours des 12 derniers mois avant la signature du consentement éclairé
  8. Vessie neurogène
  9. Nécessité d'un cathétérisme intermittent
  10. Antécédents connus de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  11. Immunosupprimé ou sous traitement médical qui aurait un impact sur le système immunitaire
  12. Diabète non contrôlé, défini comme (HbA1c>10)
  13. Possède une prothèse mécanique génito-urinaire qui a été implantée dans les 3 mois suivant la date du consentement
  14. Avait une infection post-implantation associée au dispositif après l'implantation d'une prothèse mécanique génito-urinaire
  15. A subi une procédure de gonflement dans les 6 mois suivant l'évaluation de base
  16. Mauvais candidat aux interventions chirurgicales et/ou à l'anesthésie en raison de conditions physiques ou mentales
  17. Incontinence urinaire due ou compliquée par une obstruction irréversible des voies urinaires inférieures
  18. Hyperréflexie irrésolue du détrusor ou instabilité vésicale
  19. Actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à un autre essai clinique de dispositif ou de médicament
  20. Utilise actuellement un cathéter à demeure ou un cathéter préservatif pour le traitement de l'incontinence et n'est pas disposé à interrompre l'utilisation au moins 4 semaines avant l'évaluation de base
  21. Allergie ou sensibilité connue à la rifampicine ou au chlorhydrate de minocycline ou à d'autres tétracyclines (applicable uniquement lors de l'implantation avec la version InhibiZone de ce dispositif)
  22. Lupus érythémateux disséminé car il a été rapporté que le chlorhydrate de minocycline aggrave cette affection (applicable uniquement lors de l'implantation avec la version InhibiZone de ce dispositif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Récipients de sphincter urinaire artificiel AMS 800
Hommes adultes atteints d'incontinence urinaire d'effort primaire modérée à sévère (évaluée par un test de poids de base) due à une ISD qui répondent aux indications d'une correction chirurgicale de l'incontinence urinaire.
Dispositif: Sphincter urinaire artificiel AMS 800
Le sphincter urinaire artificiel (AUS) AMS 800 est un dispositif implantable en élastomère de silicone solide rempli de liquide utilisé pour traiter l'incontinence urinaire d'effort due à une résistance réduite à la sortie urétrale/vésicale (insuffisance intrinsèque du sphincter). Il est conçu pour restaurer le processus naturel de contrôle urinaire. L'appareil simule la fonction normale du sphincter en ouvrant et en fermant l'urètre sous le contrôle du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réduction du test de poids 24 heures sur 24 à 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre de sujets atteignant une réduction de 50% ou plus dans l'incontinence urinaire de base mesurée par un test de poids de pad 24 heures à 12 mois après l'activation de l'appareil
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui nécessitaient une révision (taux de révision), ont eu des événements indésirables graves et ont eu des événements indésirables graves qui sont liés à un appareil et à une procédure
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
Pourcentage de participants qui nécessitaient une révision (taux de révision), ont eu des événements indésirables graves et ont eu des événements indésirables graves qui sont liés à un appareil et / ou à une procédure à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les taux défavorables et les taux de révision sont résumés par l'estimation de Kaplan-Meier avec la révision / synchronisation des événements par rapport à la procédure d'index.
3 mois, 6 mois et 12 mois
Nombre de sujets atteignant une réduction de ≥ 50% du test de poids sur 24 heures à l'activation de l'appareil
Délai: Activation de l'appareil
Nombre de sujets atteignant une réduction de ≥ 50% de l'incontinence urinaire, mesurée par un test de poids de pad 24 heures sur l'activation du dispositif par rapport à la ligne de base
Activation de l'appareil
Nombre de sujets atteignant une réduction de ≥ 75% du test de poids sur 24 heures à l'activation de l'appareil
Délai: Activation de l'appareil
≥ 75% de réduction de l'incontinence urinaire tel que mesuré par un test de poids de pad 24 heures sur l'activation de l'appareil par rapport à la ligne de base
Activation de l'appareil
Changement de nombre de coussinets par jour à 3 mois
Délai: 3 mois
Changement du nombre de pads par jour à 3 mois par rapport à la ligne de base. Le changement a été calculé en soustrayant le nombre de coussinets par jour au départ à partir du nombre de pads par jour à 3 mois.
3 mois
Nombre de sujets atteignant une réduction de ≥ 50% du test de poids 24 heures sur 24 à 6 mois
Délai: 6 mois
Nombre de sujets atteignant une réduction de ≥ 50% de l'incontinence urinaire, mesurée par un test de poids de pavé 24 heures à 6 mois après l'activation du dispositif par rapport à la ligne de base
6 mois
Nombre de sujets atteignant une réduction de ≥ 75% du test de poids à 24 heures à 6 mois
Délai: 6 mois
≥ 75% de réduction de l'incontinence urinaire mesurée par un test de poids de pad 24 heures à 6 mois après l'activation du dispositif par rapport à la ligne de base
6 mois
Nombre de sujets atteignant une réduction de ≥ 75% du test de poids 24 heures sur 24 à 12 mois
Délai: 12 mois
≥ 75% de réduction de l'incontinence urinaire, mesurée par un test de poids de pavé 24 heures à 24 à 12 mois après l'activation du dispositif par rapport à la ligne de base
12 mois
Changement de nombre de coussinets par jour à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement du nombre de coussinets par jour à 6 mois après l'activation de l'appareil par rapport à la ligne de base. Le changement a été calculé en soustrayant le nombre de coussinets par jour au départ à partir du nombre de pads par jour à 6 mois.
6 mois
Changement de nombre de coussinets par jour à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement du nombre de coussinets par jour à 12 mois après l'activation de l'appareil par rapport à la ligne de base. Le changement a été calculé en soustrayant le nombre de coussinets par jour au départ à partir du nombre de pads par jour à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U0669

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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