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Esiti clinici dello sfintere urinario artificiale (AUSCO)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Per valutare lo sfintere urinario artificiale AMS 800 (AUS) negli uomini con incontinenza urinaria da stress primaria misurata mediante test del peso del cuscinetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare le prestazioni dello sfintere urinario artificiale AMS 800 (AUS) negli uomini con incontinenza urinaria da sforzo primaria, misurate attraverso test sul peso dei pannolini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà maschi adulti con incontinenza urinaria da stress primaria da moderata a grave (valutata da un test del peso del tampone di base) a causa di ISD che soddisfano le indicazioni per la correzione chirurgica dell'incontinenza urinaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio
  2. ≥ 18 anni di età
  3. Ha subito una prostatectomia radicale, una resezione transuretrale della prostata o un altro intervento chirurgico prostatico invasivo
  4. Dimostra incontinenza urinaria da stress primaria
  5. Screening positivo al test del peso del pad di 24 ore (≥100 grammi)
  6. Sperimenta almeno 3 episodi di incontinenza al giorno durante il diario basale o presenta incontinenza continua
  7. Urinocoltura negativa
  8. Disposto e in grado di sottoporsi all'impianto chirurgico del dispositivo AUS
  9. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
  10. - Disponibilità e capacità di rinunciare a qualsiasi altro trattamento chirurgico per l'incontinenza urinaria durante la partecipazione allo studio
  11. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente aveva o ha attualmente impiantato un dispositivo (AUS/Sling o altro) per il trattamento della IUS o dell'incontinenza da urgenza
  2. Incontinenza da urgenza primaria
  3. Volume residuo postminzionale superiore a 150 ml o anamnesi di difficoltà a svuotare la vescica
  4. Stenosi vescico-uretrale anastomotica ricorrente o malattia da stenosi uretrale negli ultimi 6 mesi
  5. Malignità urogenitale nota diversa dal cancro alla prostata precedentemente trattato
  6. Cancro alla prostata ricorrente che dovrebbe richiedere un intervento durante il periodo di follow-up dello studio
  7. Storia di calcoli vescicali ricorrenti negli ultimi 12 mesi prima della firma del consenso informato
  8. Vescica neurogena
  9. Necessità di cateterismo intermittente
  10. Storia nota di diatesi emorragica o coagulopatia
  11. Immunosoppresso o in terapia medica che avrebbe un impatto sul sistema immunitario
  12. Diabete non controllato, definito come (HbA1c>10)
  13. Ha una protesi meccanica genito-urinaria che è stata impiantata entro 3 mesi dalla data del consenso
  14. Aveva un'infezione post-impianto associata al dispositivo dopo l'impianto della protesi meccanica genito-urinaria
  15. Sottoposto a procedura di bulking entro 6 mesi dalla valutazione di riferimento
  16. Scarso candidato per procedure chirurgiche e/o anestesia a causa di condizioni fisiche o mentali
  17. Incontinenza urinaria dovuta o complicata da un tratto urinario inferiore irreversibilmente ostruito
  18. Iperreflessia detrusoriale irrisolvibile o instabilità della vescica
  19. Attualmente iscritto o prevede di iscriversi a un altro dispositivo o sperimentazione clinica di farmaci
  20. Attualmente utilizza un catetere a permanenza o un catetere preservativo per il trattamento dell'incontinenza e non è disposto a interrompere l'uso almeno 4 settimane prima della valutazione di base
  21. Allergia o sensibilità nota alla rifampicina o alla minociclina HCl o ad altre tetracicline (applicabile solo in caso di impianto con la versione InhibiZone di questo dispositivo)
  22. Lupus eritematoso sistemico perché è stato segnalato che la minociclina HCl aggrava questa condizione (applicabile solo quando si impianta con la versione InhibiZone di questo dispositivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari dello sfintere urinario artificiale AMS 800
Maschi adulti con incontinenza urinaria da sforzo primaria da moderata a grave (valutata da un test del peso del tampone al basale) dovuta a ISD che soddisfano le indicazioni per la correzione chirurgica dell'incontinenza urinaria.
Dispositivo: Sfintere urinario artificiale AMS 800
Lo sfintere urinario artificiale AMS 800 (AUS) è ​​un dispositivo in elastomero di silicone solido impiantabile, riempito di liquido, utilizzato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo dovuta alla ridotta resistenza allo sbocco uretrale/vescicale (deficit intrinseco dello sfintere). È progettato per ripristinare il naturale processo di controllo urinario. Il dispositivo simula la normale funzione dello sfintere aprendo e chiudendo l'uretra sotto il controllo del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con riduzione nel test di peso del cuscinetto a 24 ore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti che ottengono una riduzione del 50% o maggiore nella integrale urinaria basale misurata dal test di peso del cuscinetto a 24 ore a 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che richiedeva la revisione (tassi di revisione), hanno avuto gravi eventi avversi e hanno avuto gravi eventi avversi che sono relativi al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La percentuale di partecipanti che richiedeva la revisione (tassi di revisione), hanno avuto gravi eventi avversi e hanno avuto gravi eventi avversi che sono dispositivi e/o procedure relativi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I tassi di eventi avversi e di revisione sono riassunti dalla stima di Kaplan-Meier con tempi di revisione/evento rispetto alla procedura dell'indice.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di soggetti che ottengono una riduzione ≥ 50% nel test di peso del pad 24 ore all'attivazione del dispositivo
Lasso di tempo: Attivazione del dispositivo
Numero di soggetti che raggiungono una riduzione ≥ 50% nell'incontinenza urinaria misurata dal test di peso del cuscinetto 24 ore su 24 all'attivazione del dispositivo rispetto alla linea di base
Attivazione del dispositivo
Numero di soggetti che raggiungono una riduzione del 75% del test di peso cuscinetto 24 ore su 24 all'attivazione del dispositivo
Lasso di tempo: Attivazione del dispositivo
≥ 75% di riduzione dell'incontinenza urinaria misurata dal test di peso del cuscinetto 24 ore su 24 all'attivazione del dispositivo rispetto al basale
Attivazione del dispositivo
Modifica del numero di cuscinetti al giorno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del numero di cuscinetti al giorno a 3 mesi rispetto al basale. La modifica è stata calcolata sottraendo il numero di cuscinetti al giorno al basale dal numero di pad al giorno a 3 mesi.
3 mesi
Numero di soggetti che raggiungono una riduzione ≥ 50% nel test di peso del cuscinetto a 24 ore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti che raggiungono una riduzione ≥ 50% nell'incontinenza urinaria misurata dal test di peso del cuscinetto a 24 ore a 6 mesi dopo l'attivazione del dispositivo rispetto al basale
6 mesi
Numero di soggetti che raggiungono una riduzione ≥ 75% nel test di peso del cuscinetto a 24 ore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
≥ 75% di riduzione dell'incontinenza urinaria misurata dal test di peso del cuscinetto a 24 ore a 6 mesi dopo l'attivazione del dispositivo rispetto al basale
6 mesi
Numero di soggetti che raggiungono una riduzione del 75% in test di peso del cuscinetto a 24 ore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
≥ 75% di riduzione dell'incontinenza urinaria misurata dal test di peso del pad 24 ore a 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo rispetto al basale
12 mesi
Modifica del numero di cuscinetti al giorno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del numero di pad al giorno a 6 mesi dopo l'attivazione del dispositivo rispetto al basale. La modifica è stata calcolata sottraendo il numero di cuscinetti al giorno al basale dal numero di cuscinetti al giorno a 6 mesi.
6 mesi
Modifica del numero di cuscinetti al giorno a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del numero di pad al giorno a 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo rispetto al basale. La modifica è stata calcolata sottraendo il numero di cuscinetti al giorno al basale dal numero di pad al giorno a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U0669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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