Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты искусственного сфинктера мочевого пузыря (AUSCO)

19 декабря 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Оценить искусственный мочевой сфинктер (AUS) AMS 800 у мужчин с первичным стрессовым недержанием мочи, измеренный с помощью тестов с весом прокладок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для оценки эффективности искусственного мочевого сфинктера AMS 800 (AUS) у мужчин с первичным стрессовым недержанием мочи, измеряемой с помощью тестов на вес прокладок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать взрослые мужчины с первичным стрессовым недержанием мочи средней и тяжелой степени (по оценке исходного теста с весом прокладок) из-за ИР, которые соответствуют показаниям к хирургической коррекции недержания мочи.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской
  2. ≥ 18 лет
  3. Перенесла радикальную простатэктомию, трансуретральную резекцию простаты или другую инвазивную операцию на простате.
  4. Демонстрирует первичное стрессовое недержание мочи
  5. Положительный скрининг 24-часовой тест с массой прокладок (≥100 грамм)
  6. Испытывает не менее 3 эпизодов недержания в день в течение исходного дневника или имеет постоянное недержание
  7. Отрицательный посев мочи
  8. Желание и возможность пройти хирургическую имплантацию устройства AUS
  9. Желание и способность выполнять последующие требования
  10. Желание и возможность отказаться от любого другого хирургического лечения недержания мочи во время участия в исследовании
  11. Желание и возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Ранее было или в настоящее время имплантировано устройство (AUS/Sling или другое) для лечения SUI или императивного недержания мочи
  2. Первичное ургентное недержание
  3. Остаточный объем после мочеиспускания более 150 мл или трудности с опорожнением мочевого пузыря в анамнезе
  4. Рецидивирующая стриктура пузырно-уретрального анастомоза или стриктура уретры в течение последних 6 месяцев
  5. Известное злокачественное новообразование мочеполовой системы, кроме ранее леченного рака предстательной железы
  6. Рецидивирующий рак предстательной железы, который, как ожидается, потребует вмешательства в течение периода наблюдения за исследованием.
  7. История рецидивов камней мочевого пузыря в течение последних 12 месяцев до подписания информированного согласия
  8. Нейрогенный мочевой пузырь
  9. Необходимость периодической катетеризации
  10. Известная история геморрагического диатеза или коагулопатии
  11. Иммуносупрессия или медикаментозная терапия, которая может повлиять на иммунную систему
  12. Неконтролируемый диабет, определяемый как (HbA1c>10)
  13. Имеет мочеполовой механический протез, который был имплантирован в течение 3 месяцев с даты согласия
  14. Была постимплантационная инфекция, связанная с устройством после имплантации мочеполового механического протеза.
  15. Прошел процедуру набора массы в течение 6 месяцев после исходной оценки
  16. Плохой кандидат на хирургические процедуры и/или анестезию из-за физических или психических заболеваний
  17. Недержание мочи из-за или осложненное необратимой обструкцией нижних мочевыводящих путей
  18. Неразрешимая гиперрефлексия детрузора или нестабильность мочевого пузыря
  19. В настоящее время зачислен или планирует зарегистрироваться в другом клиническом испытании устройства или лекарственного средства
  20. В настоящее время использует постоянный катетер или катетер презерватива для лечения недержания мочи и не желает прекращать использование по крайней мере за 4 недели до исходной оценки
  21. Известная аллергия или чувствительность к рифампину, миноциклину HCl или другим тетрациклинам (применимо только при имплантации с версией этого устройства InhibiZone)
  22. Системная красная волчанка, поскольку сообщалось, что миноциклин HCl усугубляет это состояние (применимо только при имплантации с версией этого устройства InhibiZone)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реципиенты искусственного мочевого сфинктера AMS 800
Взрослые мужчины с первичным стрессовым недержанием мочи средней и тяжелой степени (по оценке исходного теста с массой прокладок) из-за ИР, которые соответствуют показаниям к хирургической коррекции недержания мочи.
Устройство: AMS 800 Искусственный мочевой сфинктер
Искусственный мочевой сфинктер (AUS) AMS 800 представляет собой имплантируемое устройство из твердого силиконового эластомера, заполненное жидкостью, используемое для лечения стрессового недержания мочи из-за снижения выходного сопротивления уретры/мочевого пузыря (недостаточность внутреннего сфинктера). Он предназначен для восстановления естественного процесса контроля над мочеиспусканием. Устройство имитирует нормальную функцию сфинктера, открывая и закрывая уретру под контролем пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с снижением 24 -часового тестирования веса накладку через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов, достигающих 50% снижения или больше при базовой недержании мочи, измеренное с помощью 24-часового тестирования веса прокладки через 12 месяцев после активации устройства
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые требовали пересмотра (показатели пересмотра), имели серьезные неблагоприятные события и имели серьезные неблагоприятные события, связанные с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Процент участников, которым требовалось пересмотр (показатели пересмотра), имел серьезные неблагоприятные события и имели серьезные неблагоприятные события, которые связаны с устройством и/или процедурой, связанными через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Неблагоприятные события и скорость пересмотра суммированы по оценке Каплана-Мейера с временем пересмотра/событий по сравнению с процедурой индекса.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Количество субъектов, достигающих ≥ 50% снижения в 24 -часовой тест веса на падении при активации устройства
Временное ограничение: Активация устройства
Количество субъектов, достигающих снижение недержания мочи на 50%, измеренное с помощью 24-часового тестирования веса накладки при активации устройства по сравнению с исходным уровнем
Активация устройства
Количество субъектов, достигающих снижение веса на 75% в 24 -часовом тестировании веса на падении при активации устройства
Временное ограничение: Активация устройства
≥ 75% снижение недержания мочи, измеренное с помощью 24-часового тестирования веса прокладки при активации устройства по сравнению с исходным уровнем
Активация устройства
Изменение количества прокладок в день через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение количества прокладок в день через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. Изменение было рассчитано путем вычитания количества прокладок в день на исходном уровне из количества прокладок в день через 3 месяца.
3 месяца
Количество субъектов, достигающих снижения на 50% в 24 -часовом тестировании веса прокладки через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, достигающих снижение недержания мочи на 50%, измеренное с помощью 24-часового тестирования веса прокладки через 6 месяцев после активации устройства по сравнению с базовой линейкой
6 месяцев
Количество субъектов, достигающих снижения на 75% в 24 -часовом тестировании веса прокладки через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
≥ 75% снижение недержания мочи, измеренное с помощью 24-часового тестирования веса прокладки через 6 месяцев после активации устройства по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Количество субъектов, достигающих снижения веса на 75% в 24 -часовом тестировании веса на 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
≥ 75% снижение недержания мочи, измеренное с помощью 24-часового тестирования веса прокладки через 12 месяцев после активации устройства по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Изменение количества прокладок в день через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение количества прокладок в день через 6 месяцев после активации после учета по сравнению с исходным уровнем. Изменение было рассчитано путем вычитания количества прокладок в день на исходном уровне из числа прокладок в день через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение количества прокладок в день через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение количества прокладок в день через 12 месяцев после активации после учета по сравнению с исходным уровнем. Изменение было рассчитано путем вычитания количества прокладок в день на исходном уровне из числа прокладок в день через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U0669

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться