인공 요로 괄약근 임상 결과 (AUSCO)
2025년 12월 19일 업데이트: Boston Scientific Corporation
패드 무게 테스트로 측정한 원발성 복압성 요실금이 있는 남성의 AMS 800 인공 요로 괄약근(AUS)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 패드 무게 테스트를 통해 측정한 일차성 스트레스성 요실금 남성 환자에서 AMS 800 인공 요도 괄약근의 성능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
145
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7234
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Willis-Knighton Bossier Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research, PA.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3144
- Australian Urology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 요실금의 외과적 교정에 대한 적응증을 충족하는 ISD로 인한 중등도 내지 중증 원발성 복압성 요실금(기준선 패드 중량 테스트로 평가됨)이 있는 성인 남성을 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 남성
- ≥ 18세
- 근치적 전립선 절제술, 전립선 경요도 절제술 또는 기타 침습적 전립선 수술을 받은 경우
- 원발성 복압성 요실금을 나타냅니다.
- 양성 선별 24시간 패드 중량 테스트(≥100g)
- 기본 일지 동안 하루에 최소 3회 요실금 에피소드를 경험하거나 지속적인 요실금을 나타냅니다.
- 음성 소변 배양
- AUS 장치의 외과적 이식을 받을 의사와 능력
- 후속 조치 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 연구에 참여하는 동안 다른 외과적 요실금 치료를 포기할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- SUI 또는 절박 요실금 치료를 위해 이전에 장치(AUS/Sling 또는 기타)를 이식했거나 현재 이식했습니다.
- 원발성 절박성 요실금
- 배뇨 후 잔량이 150ml를 초과하거나 방광을 비우기 어려운 병력이 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 재발성 방광요도 문합 협착 또는 요도 협착 질환
- 이전에 치료받은 전립선암 이외의 알려진 비뇨생식기 악성종양
- 연구 추적 기간 동안 개입이 필요할 것으로 예상되는 재발성 전립선암
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 12개월 이내에 재발성 방광 결석의 병력
- 신경성 방광
- 간헐적인 카테터 삽입이 필요함
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 알려진 병력
- 면역 억제 또는 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 약물 요법
- (HbA1c>10)으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 동의일로부터 3개월 이내에 이식된 비뇨생식기 기계 보철물을 가지고 있습니다.
- 비뇨생식기 기계 보철물을 이식한 후 장치와 관련된 이식 후 감염이 있었습니다.
- 기준선 평가 후 6개월 이내에 벌크 시술을 받은 경우
- 신체적 또는 정신적 상태로 인해 수술 및/또는 마취에 부적합한 지원자
- 비가역적으로 폐쇄된 하부 요로로 인한 요실금
- 해결할 수 없는 배뇨근 과반사 또는 방광 불안정
- 현재 다른 장치 또는 약물 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획
- 현재 요실금 치료를 위해 유치 카테터 또는 콘돔 카테터를 사용하고 있으며 기준선 평가 최소 4주 전에 사용을 중단할 의사가 없음
- 리팜핀 또는 미노사이클린 HCl 또는 기타 테트라사이클린에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성(이 장치의 InhibiZone 버전을 이식하는 경우에만 적용 가능)
- 미노사이클린 HCl이 이 상태를 악화시키는 것으로 보고되었기 때문에 전신성 홍반성 루푸스(이 장치의 InhibiZone 버전을 이식할 때만 적용 가능)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AMS 800 인공 비뇨기 괄약근 수혜자
요실금의 외과적 교정을 위한 적응증을 충족하는 ISD로 인한 중등도에서 중증의 원발성 복압성 요실금(기준선 패드 중량 테스트로 평가됨)이 있는 성인 남성.
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AMS 800 인공 요로 괄약근(AUS)은 요도/방광 출구 저항 감소(고유 괄약근 결핍)로 인한 복압성 요실금을 치료하는 데 사용되는 이식형 유체 충전 고체 실리콘 엘라스토머 장치입니다.
소변 조절의 자연스러운 과정을 복원하도록 설계되었습니다.
이 장치는 환자의 통제하에 요도를 열고 닫음으로써 정상적인 괄약근 기능을 시뮬레이션합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월에 24 시간 패드 체중 검사 감소를 가진 피험자 수
기간: 12 개월
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장치 활성화 후 12 개월에 24 시간 패드 중량 검사로 측정 된 기준선 요실금에서 50% 감소 이상을 달성하는 피험자의 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정 (개정 요금)이 필요한 참가자의 비율, 심각한 부작용이 있었으며 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 부작용이있었습니다.
기간: 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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개정 (개정률)이 필요한 참가자의 비율은 심각한 부작용을 보였으며 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 장치 및/또는 절차 인 심각한 부작용이있었습니다.
부작용 및 개정 속도는 인덱스 절차와 관련된 개정/이벤트 타이밍으로 Kaplan-Meier 추정치에 의해 요약됩니다.
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3 개월, 6 개월 및 12 개월
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장치 활성화시 24 시간 패드 중량 테스트에서 ≥ 50% 감소를 달성하는 피험자 수
기간: 장치 활성화
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기준선과 비교하여 장치 활성화에서 24 시간 패드 중량 테스트로 측정 한 비뇨기 요실금의 ≥ 50% 감소를 달성하는 피험자의 수
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장치 활성화
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장치 활성화시 24 시간 패드 중량 테스트에서 ≥ 75% 감소를 달성하는 피험자 수
기간: 장치 활성화
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≥ 기준선과 비교하여 장치 활성화시 24 시간 패드 중량 테스트에 의해 측정 된 비뇨기 요실금 감소
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장치 활성화
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3 개월에 하루에 패드 수 변경
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 3 개월에 하루에 패드 수의 변화.
3 개월에 하루에 패드 수에서 하루에 하루에 패드 수를 빼서 변화를 계산했습니다.
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3 개월
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6 개월에 24 시간 패드 체중 검사에서 ≥ 50% 감소를 달성하는 피험자 수
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 장치 활성화 후 6 개월에 24 시간 패드 중량 검사로 측정 된 비뇨기 요실금의 ≥ 50% 감소를 달성하는 대상의 수
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6 개월
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6 개월에 24 시간 패드 체중 검사에서 ≥ 75% 감소를 달성하는 피험자 수
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 장치 활성화 후 6 개월에 24 시간 패드 중량 시험에 의해 측정 된 비뇨기 요실금 감소 75% 감소
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6 개월
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12 개월에 24 시간 패드 체중 검사에서 ≥ 75% 감소를 달성하는 피험자 수
기간: 12 개월
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≥ 기준선과 비교하여 12 개월에 24 시간 패드 중량 검사로 측정 된 비뇨기 요실금 감소
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12 개월
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6 개월에 하루에 패드 수 변경
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 기기 활성화 후 6 개월에 하루에 패드 수의 변화.
6 개월에 하루에 패드 수에서 하루에 하루에 패드 수를 빼서 변화를 계산했습니다.
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6 개월
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12 개월에 하루에 패드 수 변경
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 기기 활성화 후 12 개월에 하루에 패드 수의 변화.
12 개월에 하루에 패드 수에서 하루에 하루에 패드 수를 빼서 변화를 계산했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U0669
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
AMS 800 인공 요도 괄약근에 대한 임상 시험
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Fundación Instituto Valenciano de Oncología모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은