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Resultados Clínicos do Esfíncter Urinário Artificial (AUSCO)

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Avaliar o Esfíncter Urinário Artificial AMS 800 (EUA) em homens com incontinência urinária de esforço primária, conforme medido por testes de peso de almofada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido para avaliar o desempenho do Esfíncter Urinário Artificial (EUA) AMS 800 em homens com incontinência urinária de esforço primária, conforme medido por testes de peso dos pensos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

145

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá adultos do sexo masculino com incontinência urinária de esforço primária moderada a grave (conforme avaliado por um teste de peso inicial) devido a ISD que atendem às indicações para correção cirúrgica da incontinência urinária.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho
  2. ≥ 18 anos de idade
  3. Foi submetido a uma prostatectomia radical, ressecção transuretral da próstata ou outra cirurgia invasiva da próstata
  4. Demonstra incontinência urinária de esforço primária
  5. Triagem positiva Teste de peso de almofada de 24 horas (≥100 gramas)
  6. Apresenta pelo menos 3 episódios de incontinência por dia durante o diário basal ou apresenta incontinência contínua
  7. Cultura de urina negativa
  8. Disposto e capaz de se submeter à implantação cirúrgica do dispositivo AUS
  9. Disposto e capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
  10. Disposto e capaz de renunciar a qualquer outro tratamento cirúrgico para incontinência urinária durante a participação no estudo
  11. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Já teve ou tem atualmente um dispositivo implantado (AUS/Sling, ou outro) para tratamento de IUE ou urge-incontinência
  2. Incontinência de urgência primária
  3. Volume residual pós-miccional maior que 150 ml ou história de dificuldade para esvaziar a bexiga
  4. Estenose da anastomose vesicouretral recorrente ou doença de estenose uretral nos últimos 6 meses
  5. Malignidade urogenital conhecida, exceto câncer de próstata previamente tratado
  6. Câncer de próstata recorrente que deve exigir intervenção durante o período de acompanhamento do estudo
  7. História de pedras na bexiga recorrentes nos últimos 12 meses antes de assinar o consentimento informado
  8. bexiga neurogênica
  9. Necessidade de cateterismo intermitente
  10. História conhecida de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  11. Imunossuprimido ou sob terapia médica que afetaria o sistema imunológico
  12. Diabetes não controlado, definido como (HbA1c>10)
  13. Tem uma prótese mecânica geniturinária que foi implantada no prazo de 3 meses a partir da data de consentimento
  14. Teve uma infecção pós-implante associada ao dispositivo após a implantação da prótese mecânica geniturinária
  15. Submeteu-se ao procedimento de bulking dentro de 6 meses da avaliação inicial
  16. Mau candidato a procedimentos cirúrgicos e/ou anestesia devido a condições físicas ou mentais
  17. Incontinência urinária devido ou complicado por uma obstrução irreversível do trato urinário inferior
  18. Hiperreflexia detrusora insolúvel ou instabilidade da bexiga
  19. Atualmente matriculado ou planeja se inscrever em outro ensaio clínico de dispositivo ou medicamento
  20. Atualmente usando um cateter permanente ou cateter de preservativo para tratamento de incontinência e não está disposto a interromper o uso pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial
  21. Alergia ou sensibilidade conhecida à rifampicina ou à minociclina HCl ou outras tetraciclinas (aplicável apenas ao implantar com a versão InhibiZone deste dispositivo)
  22. Lúpus eritematoso sistêmico porque foi relatado que a minociclina HCl agrava esta condição (aplicável apenas ao implantar com a versão InhibiZone deste dispositivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Receptores de Esfíncter Urinário Artificial AMS 800
Adultos do sexo masculino com incontinência urinária de esforço primária moderada a grave (conforme avaliado por um teste de peso inicial) devido a DSI que atendem às indicações para correção cirúrgica da incontinência urinária.
Dispositivo: AMS 800 Esfíncter Urinário Artificial
O AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) é um dispositivo de elastômero de silicone sólido, preenchido com fluido, implantável, usado para tratar a incontinência urinária de esforço devido à redução da resistência da saída da uretra/bexiga (deficiência intrínseca do esfíncter). Ele é projetado para restaurar o processo natural de controle urinário. O dispositivo simula a função normal do esfíncter abrindo e fechando a uretra sob o controle do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com redução no teste de peso de 24 horas a 12 meses
Prazo: 12 meses
Número de indivíduos que atingem 50% de redução ou mais na incontinência urinária de linha de base, conforme medido pelo teste de peso da almofada de 24 horas aos 12 meses após a ativação do dispositivo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que exigiram revisão (taxas de revisão), tiveram eventos adversos graves e tiveram eventos adversos graves que são relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
A porcentagem de participantes que exigiu revisão (taxas de revisão), teve eventos adversos graves e tiveram eventos adversos graves que são dispositivos e/ou procedimentos relacionados aos 3 meses, 6 meses e 12 meses. As taxas de evento e revisão adversas são resumidas pela estimativa de Kaplan-Meier com o tempo de revisão/evento em relação ao procedimento de índice.
3 meses, 6 meses e 12 meses
Número de indivíduos que atingem ≥ 50% de redução no teste de peso de 24 horas na ativação do dispositivo
Prazo: Ativação do dispositivo
Número de indivíduos que atingem ≥ 50% de redução na incontinência urinária, conforme medido pelo teste de peso de 24 horas na ativação do dispositivo em comparação com a linha de base
Ativação do dispositivo
Número de indivíduos que atingem ≥ 75% de redução no teste de peso de 24 horas na ativação do dispositivo
Prazo: Ativação do dispositivo
≥ 75% Redução na incontinência urinária, medida pelo teste de peso de 24 horas na ativação do dispositivo em comparação com a linha de base
Ativação do dispositivo
Mudança no número de almofadas por dia aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Mudança no número de almofadas por dia aos 3 meses em comparação com a linha de base. A mudança foi calculada subtraindo o número de almofadas por dia na linha de base do número de almofadas por dia aos 3 meses.
3 meses
Número de indivíduos que atingem ≥ 50% de redução no teste de peso de 24 horas aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Número de indivíduos que atingem ≥ 50% de redução na incontinência urinária, conforme medido pelo teste de peso da almofada de 24 horas aos 6 meses após a ativação do dispositivo em comparação com a linha de base
6 meses
Número de indivíduos que atingem ≥ 75% de redução no teste de peso de 24 horas a 6 meses
Prazo: 6 meses
≥ 75% Redução na incontinência urinária, medida no teste de peso de 24 horas de 24 horas aos 6 meses após a ativação do dispositivo em comparação com a linha de base
6 meses
Número de indivíduos que atingem ≥ 75% de redução no teste de peso de 24 horas a 12 meses
Prazo: 12 meses
≥ 75% Redução na incontinência urinária, medida no teste de peso de 24 horas de 24 horas aos 12 meses após a ativação do dispositivo em comparação com a linha de base
12 meses
Mudança no número de almofadas por dia aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança no número de almofadas por dia aos 6 meses após a ativação do dispositivo em comparação com a linha de base. A mudança foi calculada subtraindo o número de almofadas por dia na linha de base do número de almofadas por dia aos 6 meses.
6 meses
Mudança no número de almofadas por dia aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança no número de almofadas por dia aos 12 meses após a ativação do dispositivo em comparação com a linha de base. A mudança foi calculada subtraindo o número de almofadas por dia na linha de base do número de almofadas por dia aos 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U0669

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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