男性尿失禁におけるUSTRAP™の安全性と有効性の研究 (PROSPECT)
2025年3月18日 更新者：Quanta Medical
男性尿失禁におけるUSTRAP™の予防的介入安全性および有効性研究。オープンで無作為化された多施設共同研究と人工括約筋。
男性の腹圧性尿失禁を治療するための外科的方法は、比較ランダム化介入研究で評価されているものはほとんどありません。
Ustrap は、圧力調整可能な新しい 4 アーム デバイスです。 人工括約筋は、現在、この分野のゴールド スタンダード デバイスと見なされています。
この無作為化前向き国際研究の目的は、がん患者の前立腺切除後の腹圧性尿失禁の治療において、Ustrap® デバイスの有効性と安全性を人工括約筋 (AMS800) と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Rouen、フランス、76031
- CHU Charles Nicolle
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
疾患関連の基準:
- -持続性尿失禁 >= 前立腺腺癌に対する根治的前立腺全摘除術の 12 か月後
- 医療機器の外科的挿入の適応を示す
- 24 時間 PAD テスト > 1 日あたり 100 g
- -PSA ≤ 1 ng/ml の管理された前立腺腺癌
人口関連の基準:
- 18歳以上の男性対象
- -研究に参加するための書面による無料のインフォームドコンセントを提供した
- 患者は自立し、問題なくカラーを使用でき、人工括約筋を管理することができます
- -同意書を理解して署名し、アンケートに記入できる患者
- 精神障害のない患者
- 社会保障に属している、またはカバーされている患者。
除外基準:
疾患関連の基準:
- -記録された神経学的膀胱または神経学的疾患の病歴 排尿症状を妨げる可能性があります。
- 最初の内視鏡検査でファイバースコープの通過を妨げる尿道吻合部狭窄の存在
- 薬物療法で制御できない重度の症候性過活動性または低活動性膀胱
- 重度の体質性出血性疾患または血友病
- -制御されていない尿路感染症を呈する患者
- 重度の腎不全および重度の腎不全を伴う上部尿路の閉塞性病状を示す患者。
- 重度の免疫不全を呈する患者
- 直腸尿道瘻を呈する患者
- 膀胱腫瘍患者
- 膀胱結石治療に失敗した膀胱結石患者
失禁治療に関する基準：
- 医療機器のいずれかのコンポーネントに対するアレルギー
- 尿失禁の治療のための医療機器を挿入するための手術歴 (例: 人工括約筋、尿道下ストラップ、失禁バルーンなど）
- -充填剤の尿道周囲注射の歴史
- いずれかの研究機器を使用できない
- 薬物治療：デュロキセチンまたは禁制結果を修正する可能性のある治療
- -12か月のフォローアップ期間中、いつでも放射線療法を受けていない、または受ける可能性がない 集団関連の基準
- 研究中の予見可能な利用不能。 行政上または司法上の決定により、または法定後見の下で自由を剥奪された患者
- -最初の訪問に先立つ3か月間の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウストラップ®
Ustrap は新しい調整可能な圧力 4 アーム デバイスです。
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患者は、会陰アプローチにより、全身麻酔または局所麻酔下でUstrap®を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：AMS 800®
人工括約筋は現在、この分野のゴールド スタンダード デバイスと見なされています
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患者は、全身麻酔または局所麻酔下で AMS 800® を受けます。
陰嚢の近くと腹部の下に小さな穴を開けて、膨張式カフ、ポンプ、小さなバルーン (圧力調整バルーン) を挿入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功率の比較
時間枠：12ヶ月
|
成功は、保護パッドを使用しない場合、またはテスト PAD を含む安全保護具を 24 時間以上使用した場合、湿重量が 10 g 以下の液体の収集を示し、矯正手術がない場合と定義されます。
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12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2782 (Sir Halley Stewart Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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