Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige urinaire sfincter Klinische resultaten (AUSCO)

19 december 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Evaluatie van de AMS 800 Kunstmatige Urinaire Sfincter (AUS) bij mannen met primaire stress-urine-incontinentie, zoals gemeten door gewichtstests voor verbandkussens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen om de prestaties van de AMS 800 Kunstmatige Urine Sfincter (AUS) te evalueren bij mannen met primaire stress urine-incontinentie zoals gemeten door inlegkruikgewichttests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

145

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal volwassen mannen inschrijven met matige tot ernstige primaire stress-urine-incontinentie (zoals beoordeeld door een gewichtstest bij aanvang) als gevolg van ISD die voldoen aan de indicaties voor chirurgische correctie van urine-incontinentie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk
  2. ≥ 18 jaar
  3. Heeft een radicale prostatectomie, transurethrale resectie van de prostaat of een andere invasieve prostaatoperatie ondergaan
  4. Toont primaire stress-urine-incontinentie aan
  5. Positieve screening 24-uurs pad gewichtstest (≥100 gram)
  6. Ervaar ten minste 3 incontinentie-episodes per dag tijdens het basisdagboek of presenteert zich met aanhoudende incontinentie
  7. Negatieve urinecultuur
  8. Bereid en in staat om chirurgische implantatie van het AUS-apparaat te ondergaan
  9. Bereid en in staat om te voldoen aan de vervolgeisen
  10. Bereid en in staat om af te zien van andere chirurgische behandelingen voor urine-incontinentie tijdens deelname aan het onderzoek
  11. Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft eerder of heeft momenteel een apparaat geïmplanteerd (AUS/sling of anderszins) voor de behandeling van SUI of aandrangincontinentie
  2. Primaire urgentie-incontinentie
  3. Na een restvolume van meer dan 150 ml of een voorgeschiedenis van moeilijkheden bij het ledigen van de blaas
  4. Recidiverende vesicourethrale anastomosestrictuur of urethrale strictuurziekte in de afgelopen 6 maanden
  5. Bekende urogenitale maligniteit anders dan eerder behandelde prostaatkanker
  6. Recidiverende prostaatkanker die naar verwachting interventie vereist tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
  7. Geschiedenis van recidiverende blaasstenen in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  8. Neurogene blaas
  9. Behoefte aan intermitterende katheterisatie
  10. Bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  11. Immunosuppressie of op medische therapie die het immuunsysteem zou beïnvloeden
  12. Ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als (HbA1c>10)
  13. Heeft een urogenitale mechanische prothese die binnen 3 maanden na de datum van toestemming is geïmplanteerd
  14. Had een post-implantatie-infectie in verband met het apparaat nadat urogenitale mechanische prothese was geïmplanteerd
  15. Bulking-procedure ondergaan binnen 6 maanden na de nulmeting
  16. Slechte kandidaat voor chirurgische ingrepen en/of anesthesie vanwege lichamelijke of geestelijke aandoeningen
  17. Urine-incontinentie als gevolg van of gecompliceerd door een onomkeerbaar verstopte lagere urinewegen
  18. Onoplosbare detrusorhyperreflexie of blaasinstabiliteit
  19. Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een apparaat of geneesmiddel
  20. Gebruikt momenteel een verblijfskatheter of condoomkatheter voor de behandeling van incontinentie en is niet bereid het gebruik te staken ten minste 4 weken voorafgaand aan de nulmeting
  21. Bekende allergie of gevoeligheid voor rifampicine of voor minocycline HCl of andere tetracyclines (alleen van toepassing bij implantatie met de InhibiZone-versie van dit apparaat)
  22. Systemische lupus erythematosus omdat gemeld is dat minocycline HCl deze aandoening verergert (alleen van toepassing bij implantatie met de InhibiZone-versie van dit apparaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontvangers van de AMS 800 kunstmatige urinesfincter
Volwassen mannen met matige tot ernstige primaire stress-urine-incontinentie (vastgesteld aan de hand van een baseline gewichtstest) als gevolg van ISD die voldoen aan de indicaties voor chirurgische correctie van urine-incontinentie.
Apparaat: AMS 800 Kunstmatige urinesfincter
De AMS 800 Artificial Urinary Sfincter (AUS) is een implanteerbaar, met vloeistof gevuld hulpmiddel van vast siliconenelastomeer dat wordt gebruikt voor de behandeling van stress-urine-incontinentie als gevolg van een verminderde weerstand van de urethra/blaasuitgang (intrinsieke sfincterdeficiëntie). Het is ontworpen om het natuurlijke proces van urinecontrole te herstellen. Het apparaat simuleert de normale sluitspierfunctie door de urethra onder controle van de patiënt te openen en te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met vermindering van de gewichtstest van 24 uur na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal proefpersonen dat 50% reductie of groter bereikt in baseline urine-incontinentie zoals gemeten door 24-uurs padgewichtstest na 12 maanden na de activering van het apparaat
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat herziening vereiste (revisiepercentages), had ernstige bijwerkingen en had ernstige bijwerkingen die gerelateerd zijn op apparaten en/of procedures
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Percentage deelnemers dat herziening vereiste (revisiepercentages), had ernstige bijwerkingen en had ernstige bijwerkingen die apparaat en/of procedure zijn gerelateerd na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Bijwerkingen en revisiepercentages zijn samengevat door de schatting van Kaplan-Meier met revisie/gebeurtenis timing ten opzichte van de indexprocedure.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aantal proefpersonen dat ≥ 50% reductie in 24 -uurs pad -gewichtstest bij apparaatactivering bereikt
Tijdsspanne: Activering Activering
Aantal proefpersonen dat ≥ 50% vermindering van de urine-incontinentie bereikt, gemeten door 24-uurs padgewichtstest bij apparaatactivering in vergelijking met basislijn
Activering Activering
Aantal proefpersonen dat ≥ 75% reductie behaalt in 24 -uurs padgewichtstest bij apparaatactivering
Tijdsspanne: Activering Activering
≥ 75% vermindering van urine-incontinentie zoals gemeten door 24-uurs pad-gewichtstest bij apparaatactivering in vergelijking met de basislijn
Activering Activering
Verandering van het aantal pads per dag na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van het aantal pads per dag na 3 maanden in vergelijking met de basislijn. Verandering werd berekend door het aantal pads per dag af te trekken bij aanvang van het aantal pads per dag na 3 maanden.
3 maanden
Aantal proefpersonen dat ≥ 50% reductie behaalt in de gewichtstest van 24 uur na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen dat ≥ 50% vermindering van de urine-incontinentie bereikt, gemeten door 24-uurs PAD-gewichtstest na 6 maanden na activering van het apparaat in vergelijking met de basislijn
6 maanden
Aantal proefpersonen dat ≥ 75% reductie in 24 uur kussentest bereikt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
≥ 75% vermindering van urine-incontinentie zoals gemeten door 24-uurs padgewichtstest na 6 maanden na activering van apparaten vergeleken met basislijn
6 maanden
Aantal proefpersonen dat ≥ 75% reductie in 24 uur kussentest bereikt na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
≥ 75% vermindering van urine-incontinentie zoals gemeten door 24-uurs padgewichtstest na 12 maanden na activering van het apparaat vergeleken met basislijn
12 maanden
Verandering van het aantal pads per dag na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van het aantal pads per dag na 6 maanden na de apparaat van het apparaat in vergelijking met de basislijn. Verandering werd berekend door het aantal pads per dag af te trekken bij aanvang van het aantal pads per dag na 6 maanden.
6 maanden
Verandering van het aantal pads per dag na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van het aantal pads per dag na 12 maanden na de apparaat van het apparaat in vergelijking met de basislijn. Verandering werd berekend door het aantal pads per dag af te trekken bij aanvang van het aantal pads per dag na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U0669

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMS 800 Kunstmatige urinesfincter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren