Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske udfald af kunstig urinsfinkter (AUSCO)

19. december 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation
At evaluere AMS 800 kunstig urinsfinkter (AUS) hos mænd med primær stress-inkontinens målt ved pudevægttest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at evaluere ydeevnen af AMS 800 kunstig urinrørslukkemuskel (AUS) hos mænd med primær stress-urininkontinens, som måles ved padde-vægt-test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere voksne mænd med moderat til svær primær stress-inkontinens (som vurderet ved en baseline-pudevægttest) på grund af ISD, som opfylder indikationerne for kirurgisk korrektion af urininkontinens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han
  2. ≥ 18 år
  3. Har gennemgået enten radikal prostatektomi, transurethral resektion af prostata eller anden invasiv prostatakirurgi
  4. Påviser primær stress-urininkontinens
  5. Positiv screening 24-timers pudevægttest (≥100 gram)
  6. Oplever mindst 3 inkontinensepisoder om dagen under baseline-dagbogen eller præsenterer kontinuerlig inkontinens
  7. Negativ urinkultur
  8. Villig og i stand til at gennemgå kirurgisk implantation af AUS-enheden
  9. Villig og i stand til at overholde opfølgningskravene
  10. Villig og i stand til at give afkald på enhver anden kirurgisk urininkontinensbehandling, mens du deltager i undersøgelsen
  11. Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft eller har i øjeblikket en enhed implanteret (AUS/slynge eller andet) til behandling af SUI eller tranginkontinens
  2. Primær akut inkontinens
  3. Postvoid restvolumen større end 150 ml eller en historie med problemer med at tømme blæren
  4. Tilbagevendende vesicourethral anastomotisk forsnævring eller urethral striktursygdom inden for de seneste 6 måneder
  5. Kendt urogenital malignitet ud over tidligere behandlet prostatacancer
  6. Tilbagevendende prostatacancer, der forventes at kræve indgreb i undersøgelsens opfølgningsperiode
  7. Anamnese med tilbagevendende blæresten inden for de seneste 12 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke
  8. Neurogen blære
  9. Behov for intermitterende kateterisation
  10. Kendt historie med blødende diatese eller koagulopati
  11. Immunsupprimeret eller på medicinsk behandling, som ville påvirke immunsystemet
  12. Ukontrolleret diabetes, defineret som (HbA1c>10)
  13. Har en genitourinær mekanisk protese, der blev implanteret inden for 3 måneder fra datoen for samtykke
  14. Havde en post-implantationsinfektion forbundet med enheden, efter at en genitourinær mekanisk protese blev implanteret
  15. Gennemgået bulking-procedure inden for 6 måneder efter baseline-vurderingen
  16. Dårlig kandidat til kirurgiske indgreb og/eller anæstesi på grund af fysiske eller psykiske forhold
  17. Urininkontinens på grund af eller kompliceret af en irreversibelt obstrueret nedre urinvej
  18. Uopløselig detrusor-hyperrefleksi eller ustabil blære
  19. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg med udstyr eller lægemidler
  20. Bruger i øjeblikket et indlagt kateter eller kondomkateter til behandling af inkontinens og er ikke villig til at stoppe brugen mindst 4 uger før baseline vurdering
  21. Kendt allergi eller følsomhed over for rifampin eller minocyclin HCl eller andre tetracykliner (kun relevant ved implantation med InhibiZone-versionen af ​​denne enhed)
  22. Systemisk lupus erythematosus, fordi minocyclin HCl er blevet rapporteret at forværre denne tilstand (kun relevant ved implantation med InhibiZone-version af denne enhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Recipienter af AMS 800 kunstig urinsfinkter
Voksne mænd med moderat til svær primær stress-inkontinens (som vurderet ved en baseline-pudevægttest) på grund af ISD, som opfylder indikationerne for kirurgisk korrektion af urininkontinens.
Enhed: AMS 800 kunstig urinsfinkter
AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) er en implanterbar, væskefyldt, solid silikone-elastomer-anordning, der bruges til at behandle stress-urininkontinens på grund af reduceret urethral/blæreudløbsmodstand (intrinsic sphincter-mangel). Det er designet til at genoprette den naturlige proces med urinkontrol. Enheden simulerer normal lukkemuskelfunktion ved at åbne og lukke urinrøret under patientens kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med reduktion i 24 timers pad vægtprøve efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der opnår 50% reduktion eller større i urininkontinensen i baseline, målt ved 24-timers pad vægtprøve ved 12 måneders aktivering efter enhed
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der krævede revision (revisionshastigheder), havde alvorlige bivirkninger og havde alvorlige bivirkninger, der er enheds- og/eller procedurerelateret
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der krævede revision (revisionshastigheder), havde alvorlige bivirkninger og havde alvorlige bivirkninger, der er enhed og/eller procedurer relateret efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Bivirkninger og revisionshastigheder opsummeres af Kaplan-Meier-estimatet med revision/begivenhedstidspunkt i forhold til indeksproceduren.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal personer, der opnår ≥ 50% reduktion i 24 timers pad vægtprøve ved enhedsaktivering
Tidsramme: Enhedsaktivering
Antal personer, der opnår ≥ 50% reduktion i urininkontinens som målt ved 24-timers pad vægtprøve ved enhedsaktivering sammenlignet med baseline
Enhedsaktivering
Antal personer, der opnår ≥ 75% reduktion i 24 timers pad vægtprøve ved enhedsaktivering
Tidsramme: Enhedsaktivering
≥ 75% reduktion i urininkontinens som målt ved 24-timers pad vægtprøve ved enhedsaktivering sammenlignet med baseline
Enhedsaktivering
Ændring i antallet af puder om dagen efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i antallet af puder pr. Dag efter 3 måneder sammenlignet med baseline. Ændring blev beregnet ved at trække antallet af puder pr. Dag ved baseline fra antallet af puder pr. Dag efter 3 måneder.
3 måneder
Antal emner, der opnår ≥ 50% reduktion i 24 timers padevægttest efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal personer, der opnår ≥ 50% reduktion i urininkontinens som målt ved 24-timers pudevægttest 6 måneders aktivering efter enhed sammenlignet med baseline
6 måneder
Antal personer, der opnår ≥ 75% reduktion i 24 timers padevægttest efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
≥ 75% reduktion i urininkontinens som målt ved 24-timers pudevægtprøve 6 måneders aktivering efter enhed sammenlignet med baseline
6 måneder
Antal emner, der opnår ≥ 75% reduktion i 24 timers pad vægtprøve efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
≥ 75% reduktion i urininkontinens som målt ved 24-timers pad vægtprøve ved 12 måneders aktivering efter enhed sammenlignet med baseline
12 måneder
Ændring i antallet af puder om dagen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i antallet af puder pr. Dag efter 6 måneder efter enhedsaktivering sammenlignet med baseline. Ændring blev beregnet ved at trække antallet af puder pr. Dag ved baseline fra antallet af puder pr. Dag efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring i antallet af puder om dagen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i antallet af puder pr. Dag ved 12 måneder efter enhedsaktivering sammenlignet med baseline. Ændring blev beregnet ved at trække antallet af puder pr. Dag ved baseline fra antallet af puder om dagen efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U0669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med AMS 800 kunstig urinsfinkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner