人工尿道括约肌临床结果 (AUSCO)
2024年4月24日 更新者：Boston Scientific Corporation
评估 AMS 800 人工尿道括约肌 (AUS) 在患有原发性压力性尿失禁的男性中的疗效，通过尿垫重量测试进行测量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3144
- Australian Urology Associates
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160-7234
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、美国、71111
- Willis-Knighton Bossier Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio Research, PA.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将招募因 ISD 而患有中度至重度原发性压力性尿失禁（通过基线尿垫重量测试评估）且符合尿失禁手术矫正指征的成年男性。
描述
纳入标准：
- 男性
- ≥ 18 岁
- 接受过根治性前列腺切除术、经尿道前列腺切除术或其他侵入性前列腺手术
- 证明原发性压力性尿失禁
- 阳性筛选 24 小时垫重测试（≥100 克）
- 在基线日记中每天至少经历 3 次尿失禁发作或表现为持续性尿失禁
- 尿培养阴性
- 愿意并能够接受 AUS 装置的手术植入
- 愿意并能够遵守后续要求
- 在参与研究时愿意并能够放弃任何其他手术尿失禁治疗
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 之前或目前植入了用于治疗 SUI 或急迫性尿失禁的装置（AUS/吊带或其他）
- 原发性急迫性尿失禁
- 排尿后残留量大于 150 毫升或有排空膀胱困难的病史
- 过去 6 个月内复发性膀胱尿道吻合口狭窄或尿道狭窄疾病
- 除既往治疗过的前列腺癌以外的已知泌尿生殖系统恶性肿瘤
- 预计在研究随访期间需要干预的复发性前列腺癌
- 签署知情同意书前 12 个月内膀胱结石复发史
- 神经源性膀胱
- 需要间歇导尿
- 已知的出血素质或凝血病史
- 免疫抑制或正在接受会影响免疫系统的药物治疗
- 不受控制的糖尿病，定义为 (HbA1c>10)
- 有自同意之日起 3 个月内植入的泌尿生殖机械假体
- 在植入泌尿生殖机械假体后发生与该装置相关的植入后感染
- 在基线评估后的 6 个月内进行了膨胀手术
- 由于身体或精神状况不适合外科手术和/或麻醉
- 由不可逆的下尿路梗阻引起或并发的尿失禁
- 无法解决的逼尿肌反射亢进或膀胱不稳定
- 目前已注册或计划注册其他设备或药物临床试验
- 目前正在使用留置导尿管或安全套导尿管治疗尿失禁，并且不愿意在基线评估前至少 4 周停止使用
- 已知对利福平或米诺环素盐酸盐或其他四环素过敏或敏感（仅适用于植入本装置的 InhibiZone 版本时）
- 系统性红斑狼疮，因为据报道米诺环素盐酸盐会加重这种情况（仅适用于植入 InhibiZone 版本的该设备时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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AMS 800 人工尿道括约肌受体
患有因 ISD 引起的中度至重度原发性压力性尿失禁（通过基线尿垫重量测试评估）且符合手术矫正尿失禁适应症的成年男性。
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AMS 800 人工尿道括约肌 (AUS) 是一种植入式、充满液体的固体硅胶弹性体装置，用于治疗由于尿道/膀胱出口阻力降低（内在括约肌缺陷）引起的压力性尿失禁。
它旨在恢复尿液控制的自然过程。
该装置通过在患者的控制下打开和关闭尿道来模拟正常的括约肌功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时 24 小时垫重测试减少的受试者人数
大体时间：12个月
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在设备激活后 12 个月通过 24 小时垫重测试测量的基线尿失禁减少 50% 或更多的受试者人数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全参数的发生率
大体时间：3个月、6个月和12个月
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3 个月、6 个月和 12 个月时安全参数的发生率。
安全参数包括设备和/或程序相关的不良事件、翻修率和严重不良事件
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3个月、6个月和12个月
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在 6 个月的 24 小时垫重测试中达到 ≥ 50% 减少的受试者人数
大体时间：设备激活和 6 个月
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与基线相比，通过设备激活时和设备激活后 6 个月的 24 小时垫重测试测量，尿失禁减少 ≥ 50% 的受试者人数
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设备激活和 6 个月
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在 6 个月和 12 个月的 24 小时垫重测试中达到 ≥ 75% 减少的受试者人数
大体时间：设备激活、6 个月和 12 个月
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与基线相比，在设备激活时、6 个月和 12 个月后，通过 24 小时尿垫重量测试测量，尿失禁减少 ≥ 75%
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设备激活、6 个月和 12 个月
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每天垫数
大体时间：3个月、6个月和12个月
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与基线相比，设备激活后 3 个月、6 个月和 12 个月每天的电极数量减少
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3个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa Kaufman, MD、Vanderbilt Urology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U0669
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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AMS 800 人工尿道括约肌的临床试验
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