Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne sztucznego zwieracza cewki moczowej (AUSCO)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Ocena sztucznego zwieracza moczowego (AUS) AMS 800 u mężczyzn z pierwotnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu mierzonym testem masy wkładek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę działania sztucznego zwieracza cewki moczowej AMS 800 u mężczyzn z pierwotnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, mierzoną za pomocą testów wagowych wkładek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni dorośli mężczyźni z pierwotnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ocenianym na podstawie podstawowego testu masy wkładek) z powodu ISD, którzy spełniają wskazania do chirurgicznej korekcji nietrzymania moczu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Męski
  2. ≥ 18 lat
  3. Przeszedł radykalną prostatektomię, przezcewkową resekcję gruczołu krokowego lub inną inwazyjną operację gruczołu krokowego
  4. Wykazuje pierwotne wysiłkowe nietrzymanie moczu
  5. Pozytywne badanie przesiewowe 24-godzinny test masy podkładki (≥100 gramów)
  6. Doświadcza co najmniej 3 epizodów nietrzymania moczu dziennie podczas początkowego dzienniczka lub ma ciągłe nietrzymanie moczu
  7. Negatywny posiew moczu
  8. Chęć i możliwość poddania się chirurgicznemu wszczepieniu urządzenia AUS
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących dalszych działań
  10. Chęć i możliwość zrezygnowania z wszelkich innych chirurgicznych metod leczenia nietrzymania moczu podczas udziału w badaniu
  11. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej miał lub ma wszczepione urządzenie (AUS/Sling lub inne) do leczenia WNM lub nietrzymania moczu z parcia
  2. Pierwotne nietrzymanie moczu z parcia naglącego
  3. Objętość zalegająca po mikcji większa niż 150 ml lub trudności w opróżnianiu pęcherza w wywiadzie
  4. Nawracające zwężenie zespolenia pęcherzowo-cewkowego lub choroba zwężenia cewki moczowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Znany nowotwór układu moczowo-płciowego inny niż wcześniej leczony rak prostaty
  6. Nawracający rak prostaty, który prawdopodobnie będzie wymagał interwencji w okresie obserwacji po badaniu
  7. Historia nawracających kamieni pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
  8. Pęcherz neurogenny
  9. Konieczność przerywanego cewnikowania
  10. Znana historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  11. Immunosupresja lub terapia medyczna, która miałaby wpływ na układ odpornościowy
  12. Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako (HbA1c>10)
  13. Ma wszczepioną mechaniczną protezę moczowo-płciową, która została wszczepiona w ciągu 3 miesięcy od daty wyrażenia zgody
  14. Miał infekcję poimplantacyjną związaną z urządzeniem po wszczepieniu mechanicznej protezy układu moczowo-płciowego
  15. Przeszedł procedurę wypełniania w ciągu 6 miesięcy od oceny wyjściowej
  16. Słaby kandydat do zabiegów chirurgicznych i/lub znieczulenia z powodu warunków fizycznych lub psychicznych
  17. Nietrzymanie moczu spowodowane lub powikłane nieodwracalną niedrożnością dolnych dróg moczowych
  18. Nieuleczalna hiperrefleksja wypieracza lub niestabilność pęcherza
  19. Obecnie zapisany lub planuje zapisać się do innego badania klinicznego dotyczącego urządzenia lub leku
  20. Obecnie używa stałego cewnika lub cewnika z prezerwatywą do leczenia nietrzymania moczu i nie chce zaprzestać stosowania na co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową
  21. Znana alergia lub nadwrażliwość na ryfampicynę, chlorowodorek minocykliny lub inne tetracykliny (dotyczy tylko implantacji za pomocą wersji tego urządzenia InhibiZone)
  22. Toczeń rumieniowaty układowy, ponieważ donoszono, że chlorowodorek minocykliny pogarsza ten stan (dotyczy tylko w przypadku implantacji z wersją tego urządzenia InhibiZone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AMS 800 Odbiorcy sztucznego zwieracza cewki moczowej
Dorośli mężczyźni z pierwotnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ocenianym na podstawie podstawowego testu masy wkładek) z powodu ISD, którzy spełniają wskazania do chirurgicznej korekcji nietrzymania moczu.
Urządzenie: AMS 800 Sztuczny zwieracz cewki moczowej
Sztuczny zwieracz cewki moczowej AMS 800 (AUS) to wszczepialne, wypełnione płynem, stałe urządzenie z elastomeru silikonowego stosowane w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu spowodowanego zmniejszonym oporem ujścia cewki moczowej/pęcherza moczowego (wewnętrzny niedobór zwieracza). Ma za zadanie przywrócić naturalny proces kontroli moczu. Urządzenie symuluje prawidłową czynność zwieracza poprzez otwieranie i zamykanie cewki moczowej pod kontrolą pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób ze zmniejszeniem 24 -godzinnego testu wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba osób osiągających 50% redukcję lub więcej w wyjściowej nietrzymaniu moczu, mierzone przez 24-godzinny test masy padu po 12 miesiącach po aktywacji urządzenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy wymagali rewizji (wskaźniki rewizji), miał poważne zdarzenia niepożądane i miało poważne zdarzenia niepożądane, które są związane z urządzeniami i/lub procedurą
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy wymagali rewizji (wskaźniki rewizji), miał poważne zdarzenia niepożądane i miał poważne zdarzenia niepożądane, które są urządzeniami i/lub procedurą związaną z 3 miesiącami, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Niekorzystne wskaźniki zdarzeń i rewizji są podsumowane przez oszacowanie Kaplana-Meiera z czasem rewizji/zdarzenia w stosunku do procedury indeksu.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba osób osiągających ≥ 50% zmniejszenie 24 -godzinnego testu masy podkładki podczas aktywacji urządzenia
Ramy czasowe: Aktywacja urządzenia
Liczba osób osiągających ≥ 50% zmniejszenie nietrzymania moczu, mierzone przez 24-godzinny test masy podkładki w aktywacji urządzenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Aktywacja urządzenia
Liczba osób osiągających ≥ 75% zmniejszenie 24 -godzinnego testu masy podkładki podczas aktywacji urządzenia
Ramy czasowe: Aktywacja urządzenia
≥ 75% zmniejszenie nietrzymania moczu, mierzone przez 24-godzinny test masy podkładki w aktywacji urządzenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Aktywacja urządzenia
Zmiana liczby podkładek dziennie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana liczby podkładek dziennie po 3 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej. Zmiana obliczono, odejmując liczbę podkładek dziennie na początku od liczby podkładek dziennie po 3 miesiącach.
3 miesiące
Liczba osób osiągających ≥ 50% zmniejszenie 24 -godzinnego testu wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba osób osiągających ≥ 50% zmniejszenie nietrzymania moczu, mierzone przez 24-godzinny test masy padu po 6 miesiącach po aktywacji urządzenia w porównaniu z linią wyjściową
6 miesięcy
Liczba osób osiągających ≥ 75% zmniejszenie 24 -godzinnego testu wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
≥ 75% zmniejszenie nietrzymania moczu, mierzone przez 24-godzinny test masy padu po 6 miesiącach po aktywacji urządzenia w porównaniu do wartości wyjściowej
6 miesięcy
Liczba osób osiągających ≥ 75% zmniejszenie 24 -godzinnego testu wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
≥ 75% zmniejszenie nietrzymania moczu, mierzone przez 24-godzinny test masy padu po 12 miesiącach po aktywacji urządzenia w porównaniu do wartości wyjściowej
12 miesięcy
Zmiana liczby podkładek dziennie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby podkładek dziennie po 6 miesiącach aktywacji po urządzeniu w porównaniu do wartości wyjściowej. Zmiana obliczono, odejmując liczbę podkładek dziennie na początku od liczby podkładek dziennie po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana liczby podkładek dziennie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana liczby podkładek dziennie po 12 miesiącach aktywacji po urządzeniu w porównaniu do wartości wyjściowej. Zmiana obliczono, odejmując liczbę podkładek dziennie na początku od liczby podkładek dziennie po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U0669

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMS 800 Sztuczny zwieracz cewki moczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj