Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges húgyúti záróizom klinikai eredményei (AUSCO)

2025. december 19. frissítette: Boston Scientific Corporation
Az AMS 800 mesterséges húgyúti záróizom (AUS) értékelése elsődleges stressz-vizelet-inkontinenciában szenvedő férfiaknál, párnatömeg-teszttel mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az AMS 800 mesterséges vizeletzáró izom (AUS) teljesítményének értékelése férfiaknál, akik primer stressz inkontinenciában szenvednek, a betét súlytesztjei alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

145

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba olyan felnőtt férfiakat vonnak be, akik közepesen súlyos vagy súlyos primer stressz-vizelet-inkontinenciában szenvednek (a kiindulási párnatömeg-teszt alapján) ISD miatt, és megfelelnek a vizelet-inkontinencia műtéti korrekciójára vonatkozó javallatoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi
  2. ≥ 18 éves kor
  3. Radikális prosztataeltávolításon, transzuretrális prosztata reszekción vagy más invazív prosztata műtéten esett át
  4. Elsődleges stressz vizelet-inkontinenciát mutat
  5. Pozitív szűrés, 24 órás párnatömeg-teszt (≥100 gramm)
  6. Naponta legalább 3 inkontinencia epizódot tapasztal a kiindulási napló során, vagy folyamatos inkontinenciával jelentkezik
  7. Negatív vizeletkultúra
  8. Hajlandó és képes az AUS készülék műtéti beültetésére
  9. Hajlandó és képes megfelelni a követési követelményeknek
  10. A vizsgálatban való részvétel során hajlandó és képes lemondani minden más sebészeti vizelet-inkontinencia kezelésről
  11. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban volt vagy jelenleg beültetett eszköz (AUS/Sling vagy más) SUI vagy kényszerinkontinencia kezelésére
  2. Elsődleges sürgős inkontinencia
  3. 150 ml-nél nagyobb utólagos maradék térfogat, vagy a kórtörténetben a hólyag ürítési nehézségei voltak
  4. Ismétlődő vesicourethralis anasztomózis szűkület vagy húgycső szűkület betegség az elmúlt 6 hónapban
  5. A korábban kezelt prosztataráktól eltérő ismert urogenitális rosszindulatú daganat
  6. Visszatérő prosztatarák, amely várhatóan beavatkozást igényel a vizsgálat követési időszakában
  7. Visszatérő hólyagkövek előfordulása az elmúlt 12 hónapban a beleegyezés aláírása előtt
  8. Neurogén hólyag
  9. Időszakos katéterezés szükségessége
  10. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia ismert anamnézisében
  11. Immunszupprimált vagy olyan gyógyszeres kezelés alatt áll, amely hatással lehet az immunrendszerre
  12. Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c>10)
  13. Olyan húgyúti mechanikus protézissel rendelkezik, amelyet a beleegyezés dátumától számított 3 hónapon belül ültettek be
  14. Az eszközhöz beültetés utáni fertőzés társult genitourináris mechanikus protézis beültetése után
  15. Tömegnövelési eljáráson esett át az alapállapot-értékelést követő 6 hónapon belül
  16. Fizikai vagy lelki állapotok miatt rossz jelölt sebészeti beavatkozásokra és/vagy érzéstelenítésre
  17. A visszafordíthatatlanul elzáródott alsó húgyúti vizelet-inkontinencia
  18. Feloldhatatlan detrusor hyperreflexia vagy hólyag instabilitás
  19. Jelenleg beiratkozott vagy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatába szeretne beiratkozni
  20. Jelenleg állandó katétert vagy óvszerkatétert használ az inkontinencia kezelésére, és nem hajlandó abbahagyni a használatát legalább 4 héttel az alapállapot-értékelés előtt
  21. Rifampinnal vagy minociklin-hidrokloriddal vagy más tetraciklinekkel szembeni ismert allergia vagy érzékenység (csak az eszköz InhibiZone verziójával történő beültetés esetén alkalmazható)
  22. Szisztémás lupus erythematosus, mivel a minociklin-HCl súlyosbítja ezt az állapotot (csak az eszköz InhibiZone verziójával történő beültetés esetén alkalmazható)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AMS 800 mesterséges húgyúti sphincter recipiensek
Felnőtt férfiak közepesen súlyos vagy súlyos primer stressz-vizelet-inkontinenciában (a kiindulási párnatömeg-teszt alapján) ISD miatt, és megfelelnek a vizelet-inkontinencia sebészeti korrekciójára vonatkozó javallatoknak.
Eszköz: AMS 800 mesterséges húgyúti záróizom
Az AMS 800 mesterséges húgyúti záróizom (AUS) egy beültethető, folyadékkal töltött, szilárd szilikon elasztomer eszköz, amelyet a húgycső/hólyag kimeneti ellenállásának csökkenése (belső záróizom-hiány) miatti stressz vizelet-inkontinencia kezelésére használnak. Úgy tervezték, hogy helyreállítsa a vizeletürítés természetes folyamatát. A készülék a záróizom normál működését szimulálja a húgycső kinyitásával és zárásával a páciens irányítása alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok száma, akiknek csökkentése a 24 órás pad súlyteszt 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
Az alanyok száma, amelyek 50% -kal vagy annál nagyobb csökkenést érnek el a kiindulási húgyúti inkontinenciában, a 24 órás pad súlyteszttel mérve, az eszköz aktiválását követő 12 hónapon belül
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felülvizsgálathoz szükséges résztvevők százalékos aránya (felülvizsgálati ráták) súlyos káros események voltak, és komoly káros eseményei voltak, amelyek eszközökkel és/vagy eljárásokkal rendelkeznek
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A felülvizsgálathoz szükséges résztvevők százalékos aránya (felülvizsgálati ráták) súlyos káros események voltak, és súlyos mellékhatásokkal rendelkeztek, amelyek eszköz- és/vagy eljárást kaptak 3 hónap, 6 hónap és 12 hónapban. A nemkívánatos eseményeket és a felülvizsgálati arányokat a Kaplan-Meier becslés összefoglalja, a felülvizsgálat/esemény időzítésével az index eljárással szemben.
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az alanyok száma, amelyek ≥ 50% -os csökkenést érnek el a 24 órás pad súlytesztben az eszköz aktiválásánál
Időkeret: Eszköz aktiválása
Az alanyok száma, amelyek ≥ 50% -os csökkenést érnek el a vizelet-inkontinenciában, a 24 órás pad súlyteszttel mérve az eszköz aktiválásánál, összehasonlítva a kiindulási értékhez képest
Eszköz aktiválása
Az alanyok száma, amelyek ≥ 75% -os csökkenést érnek el a 24 órás pad súlytesztben az eszköz aktiválásánál
Időkeret: Eszköz aktiválása
≥ 75% -os csökkenés a húgyúti inkontinencia 24 órás pad súlyteszttel mérve az eszköz aktiválásánál, mint a kiindulási érték
Eszköz aktiválása
A párnák számának változása naponta 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
A napi párnák számának változása 3 hónapon belül a kiindulási értékhez képest. A változást úgy számítottuk ki, hogy kivonják a napi párnák számát a kiindulási értéknél a napi 3 hónapos párnák számából.
3 hónap
Az alanyok száma, amelyek ≥ 50% -os csökkenést érnek el a 24 órás pad súlytesztben 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
Az alanyok száma, amelyek a húgyúti inkontinencia ≥ 50% -os csökkenését érik el, a 24 órás pad súlyteszttel mérve az eszköz aktiválását követő 6 hónapon belül
6 hónap
Az alanyok száma, amelyek ≥ 75% -os csökkenést érnek el a 24 órás pad súlytesztben 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
≥ 75% -os csökkenés a húgyúti inkontinencia 24 órás pad súlyteszttel mérve az eszköz aktiválását követő 6 hónapon belül
6 hónap
Az alanyok száma, amelyek ≥ 75% -os csökkenést érnek el a 24 órás pad súlytesztben 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
≥ 75% -os csökkenés a húgyúti inkontinencia 24 órás pad súlyvizsgálatával mérve, az eszköz aktiválását követő 12 hónapon belül
12 hónap
A betétek számának változása naponta 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A napi betétek számának változása az eszköz aktiválását követő 6 hónapon belül a kiindulási értékhez képest. A változást úgy számítottuk ki, hogy a napi betétek számát kivonják a kiindulási ponton a napi 6 hónapos párnák számából.
6 hónap
A párnák számának változása naponta 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A napi párnák számának változása az eszköz aktiválása utáni 12 hónapos aktiváláshoz képest. A változást úgy számítottuk ki, hogy a napi párnák számát kivonják a kiindulási ponton a napi 12 hónapos párnák számából.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U0669

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a AMS 800 mesterséges húgyúti záróizom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel