Resultados clínicos del esfínter urinario artificial (AUSCO)

Criterios de inclusión:

1. Masculino
2. ≥ 18 años de edad
3. Se ha sometido a una prostatectomía radical, resección transuretral de la próstata u otra cirugía de próstata invasiva
4. Demuestra incontinencia urinaria de esfuerzo primaria
5. Prueba de detección positiva del peso de la almohadilla de 24 horas (≥100 gramos)
6. Experimenta al menos 3 episodios de incontinencia por día durante el diario de referencia o presenta incontinencia continua
7. Cultivo de orina negativo
8. Dispuesto y capaz de someterse a la implantación quirúrgica del dispositivo AUS
9. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento
10. Dispuesto y capaz de renunciar a cualquier otro tratamiento quirúrgico para la incontinencia urinaria mientras participa en el estudio
11. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Previamente tuvo o actualmente tiene implantado un dispositivo (AUS/Sling, o de otro modo) para el tratamiento de IUE o incontinencia de urgencia
2. Incontinencia de urgencia primaria
3. Volumen residual posmiccional superior a 150 ml o antecedentes de dificultad para vaciar la vejiga
4. Estenosis anastomótica vesicouretral recurrente o enfermedad de estenosis uretral en los últimos 6 meses
5. Neoplasia maligna urogenital conocida distinta del cáncer de próstata previamente tratado
6. Cáncer de próstata recurrente que se espera que requiera intervención durante el período de seguimiento del estudio
7. Antecedentes de cálculos vesicales recurrentes en los últimos 12 meses antes de firmar el consentimiento informado
8. Vejiga neurógena
9. Necesidad de cateterismo intermitente
10. Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
11. Inmunosuprimidos o en terapia médica que afectaría el sistema inmunológico
12. Diabetes no controlada, definida como (HbA1c>10)
13. Tiene una prótesis mecánica genitourinaria que se implantó dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del consentimiento.
14. Tuvo una infección posterior a la implantación asociada con el dispositivo después de que se implantó una prótesis mecánica genitourinaria
15. Se sometió a un procedimiento de carga dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación de referencia
16. Mal candidato para procedimientos quirúrgicos y/o anestesia debido a condiciones físicas o mentales
17. Incontinencia urinaria debida o complicada por un tracto urinario inferior irreversiblemente obstruido
18. Hiperreflexia irresoluble del detrusor o inestabilidad vesical
19. Actualmente inscrito o planea inscribirse en otro ensayo clínico de dispositivo o medicamento
20. Actualmente usa un catéter permanente o un catéter de condón para el tratamiento de la incontinencia y no está dispuesto a suspender el uso al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial
21. Alergia conocida o sensibilidad a la rifampicina o a la minociclina HCl u otras tetraciclinas (solo aplicable cuando se implanta con la versión InhibiZone de este dispositivo)
22. Lupus eritematoso sistémico porque se ha informado que la minociclina HCl agrava esta afección (solo aplicable cuando se implanta con la versión InhibiZone de este dispositivo)