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Resultados clínicos del esfínter urinario artificial (AUSCO)

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Evaluar el esfínter urinario artificial (AUS, por sus siglas en inglés) AMS 800 en hombres con incontinencia urinaria de esfuerzo primaria medida mediante pruebas de peso de la almohadilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para evaluar el rendimiento del Esfínter Urinario Artificial (EUA) AMS 800 en hombres con incontinencia urinaria de esfuerzo primaria, medido mediante pruebas de peso de compresas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

145

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio reclutará a hombres adultos con incontinencia urinaria de esfuerzo primaria de moderada a grave (evaluada mediante una prueba de peso de la almohadilla de referencia) debido a ISD que cumplan con las indicaciones para la corrección quirúrgica de la incontinencia urinaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino
  2. ≥ 18 años de edad
  3. Se ha sometido a una prostatectomía radical, resección transuretral de la próstata u otra cirugía de próstata invasiva
  4. Demuestra incontinencia urinaria de esfuerzo primaria
  5. Prueba de detección positiva del peso de la almohadilla de 24 horas (≥100 gramos)
  6. Experimenta al menos 3 episodios de incontinencia por día durante el diario de referencia o presenta incontinencia continua
  7. Cultivo de orina negativo
  8. Dispuesto y capaz de someterse a la implantación quirúrgica del dispositivo AUS
  9. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento
  10. Dispuesto y capaz de renunciar a cualquier otro tratamiento quirúrgico para la incontinencia urinaria mientras participa en el estudio
  11. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Previamente tuvo o actualmente tiene implantado un dispositivo (AUS/Sling, o de otro modo) para el tratamiento de IUE o incontinencia de urgencia
  2. Incontinencia de urgencia primaria
  3. Volumen residual posmiccional superior a 150 ml o antecedentes de dificultad para vaciar la vejiga
  4. Estenosis anastomótica vesicouretral recurrente o enfermedad de estenosis uretral en los últimos 6 meses
  5. Neoplasia maligna urogenital conocida distinta del cáncer de próstata previamente tratado
  6. Cáncer de próstata recurrente que se espera que requiera intervención durante el período de seguimiento del estudio
  7. Antecedentes de cálculos vesicales recurrentes en los últimos 12 meses antes de firmar el consentimiento informado
  8. Vejiga neurógena
  9. Necesidad de cateterismo intermitente
  10. Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  11. Inmunosuprimidos o en terapia médica que afectaría el sistema inmunológico
  12. Diabetes no controlada, definida como (HbA1c>10)
  13. Tiene una prótesis mecánica genitourinaria que se implantó dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del consentimiento.
  14. Tuvo una infección posterior a la implantación asociada con el dispositivo después de que se implantó una prótesis mecánica genitourinaria
  15. Se sometió a un procedimiento de carga dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación de referencia
  16. Mal candidato para procedimientos quirúrgicos y/o anestesia debido a condiciones físicas o mentales
  17. Incontinencia urinaria debida o complicada por un tracto urinario inferior irreversiblemente obstruido
  18. Hiperreflexia irresoluble del detrusor o inestabilidad vesical
  19. Actualmente inscrito o planea inscribirse en otro ensayo clínico de dispositivo o medicamento
  20. Actualmente usa un catéter permanente o un catéter de condón para el tratamiento de la incontinencia y no está dispuesto a suspender el uso al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial
  21. Alergia conocida o sensibilidad a la rifampicina o a la minociclina HCl u otras tetraciclinas (solo aplicable cuando se implanta con la versión InhibiZone de este dispositivo)
  22. Lupus eritematoso sistémico porque se ha informado que la minociclina HCl agrava esta afección (solo aplicable cuando se implanta con la versión InhibiZone de este dispositivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de esfínter urinario artificial AMS 800
Varones adultos con incontinencia urinaria de esfuerzo primaria de moderada a grave (evaluada mediante una prueba de peso de la almohadilla de referencia) debido a ISD que cumplen con las indicaciones para la corrección quirúrgica de la incontinencia urinaria.
Dispositivo: Esfínter urinario artificial AMS 800
El esfínter urinario artificial (AUS, por sus siglas en inglés) AMS 800 es un dispositivo implantable de elastómero de silicona sólida lleno de líquido que se utiliza para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo debida a la reducción de la resistencia de salida de la uretra o la vejiga (deficiencia intrínseca del esfínter). Está diseñado para restaurar el proceso natural de control urinario. El dispositivo simula la función normal del esfínter abriendo y cerrando la uretra bajo el control del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con reducción en la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sujetos que logran una reducción del 50% o mayor en la incontinencia urinaria de referencia medida mediante la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas a los 12 meses después de la activación del dispositivo
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que requerían revisión (tasas de revisión), tuvieron eventos adversos graves y tuvieron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o procedimientos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
Porcentaje de participantes que requirieron revisión (tasas de revisión), tuvieron eventos adversos graves y tuvieron eventos adversos graves relacionados con dispositivos y/o procedimientos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses. El evento adverso y las tasas de revisión se resumen mediante la estimación de Kaplan-Meier con el tiempo de revisión/evento en relación con el procedimiento de índice.
3 meses, 6 meses y 12 meses
Número de sujetos que logran una reducción ≥ 50% en la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas en la activación del dispositivo
Periodo de tiempo: Activación del dispositivo
Número de sujetos que logran una reducción ≥ 50% en la incontinencia urinaria medida mediante la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas en la activación del dispositivo en comparación con la línea de base
Activación del dispositivo
Número de sujetos que logran una reducción ≥ 75% en la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas en la activación del dispositivo
Periodo de tiempo: Activación del dispositivo
≥ 75% de reducción en la incontinencia urinaria medida mediante la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas en la activación del dispositivo en comparación con la línea de base
Activación del dispositivo
Cambio en el número de almohadillas por día a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el número de almohadillas por día a los 3 meses en comparación con la línea de base. El cambio se calculó restando el número de almohadillas por día al inicio del número de almohadillas por día a los 3 meses.
3 meses
Número de sujetos que logran una reducción de ≥ 50% en la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos que logran una reducción ≥ 50% en la incontinencia urinaria medida mediante la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas a los 6 meses después de la activación del dispositivo en comparación con la línea de base
6 meses
Número de sujetos que logran una reducción de ≥ 75% en la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
≥ 75% de reducción en la incontinencia urinaria medida por la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas a los 6 meses después de la activación del dispositivo en comparación con la línea de base
6 meses
Número de sujetos que logran una reducción de ≥ 75% en la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
≥ 75% de reducción en la incontinencia urinaria medida mediante la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas a los 12 meses después de la activación del dispositivo en comparación con la línea de base
12 meses
Cambio en el número de almohadillas por día a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el número de almohadillas por día a los 6 meses después de la activación del dispositivo en comparación con la línea de base. El cambio se calculó restando el número de almohadillas por día al inicio del número de almohadillas por día a los 6 meses.
6 meses
Cambio en el número de almohadillas por día a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el número de almohadillas por día a los 12 meses después de la activación del dispositivo en comparación con la línea de base. El cambio se calculó restando el número de almohadillas por día al inicio del número de almohadillas por día a los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U0669

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esfínter urinario artificial AMS 800

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