Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky umělého močového svěrače (AUSCO)

19. prosince 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Vyhodnotit AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) u mužů s primární stresovou inkontinencí moči, jak bylo měřeno testem hmotnosti vložky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkonnost umělého svěrače močové trubice AMS 800 (AUS) u mužů s primární stresovou inkontinencí moči měřenou pomocí testů váhy vložek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni dospělí muži se středně těžkou až těžkou primární stresovou inkontinencí moči (jak bylo hodnoceno základním testem hmotnosti vložky) v důsledku ISD, kteří splňují indikace pro chirurgickou korekci inkontinence moči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužský
  2. ≥ 18 let
  3. Prodělal buď radikální prostatektomii, transuretrální resekci prostaty nebo jinou invazivní operaci prostaty
  4. Prokazuje primární stresovou inkontinenci moči
  5. Pozitivní screeningový 24hodinový test hmotnosti podložky (≥100 gramů)
  6. Zažívá alespoň 3 epizody inkontinence denně během výchozího deníku nebo se projevuje kontinuální inkontinencí
  7. Negativní kultivace moči
  8. Ochota a schopnost podstoupit chirurgickou implantaci přístroje AUS
  9. Ochotný a schopný splnit následné požadavky
  10. Ochota a schopnost vzdát se jakékoli jiné chirurgické léčby močové inkontinence během účasti ve studii
  11. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. V minulosti měl nebo má v současnosti implantované zařízení (AUS/Sling nebo jiné) pro léčbu SUI nebo urgentní inkontinence
  2. Primární urgentní inkontinence
  3. Zbytkový objem postvoidu větší než 150 ml nebo potíže s vyprazdňováním močového měchýře v anamnéze
  4. Recidivující vezikouretrální anastomotická striktura nebo onemocnění striktur uretry během posledních 6 měsíců
  5. Známá urogenitální malignita jiná než dříve léčená rakovina prostaty
  6. Recidivující rakovina prostaty, u které se očekává, že bude vyžadovat intervenci během období sledování studie
  7. Anamnéza recidivujících konkrementů v močovém měchýři během posledních 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
  8. Neurogenní močový měchýř
  9. Potřeba intermitentní katetrizace
  10. Známá anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  11. Imunosupresivní nebo na lékařské terapii, která by mohla ovlivnit imunitní systém
  12. Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako (HbA1c>10)
  13. Má genitourinární mechanickou protézu, která byla implantována do 3 měsíců od data udělení souhlasu
  14. Měl postimplantační infekci spojenou se zařízením po implantaci genitourinární mechanické protézy
  15. Do 6 měsíců od základního posouzení prošlo procedurou hromadného složení
  16. Špatný kandidát na chirurgické zákroky a/nebo anestezii kvůli fyzickému nebo duševnímu stavu
  17. Močová inkontinence způsobená nebo komplikovaná nevratně ucpanými dolními močovými cestami
  18. Neřešitelná hyperreflexie detruzoru nebo nestabilita močového měchýře
  19. Aktuálně se zaregistrujete nebo plánujete zapsat se do jiného klinického hodnocení zařízení nebo léků
  20. V současné době používá k léčbě inkontinence zavedený katétr nebo kondomový katétr a není ochoten přerušit používání alespoň 4 týdny před výchozím hodnocením
  21. Známá alergie nebo citlivost na rifampin nebo na minocyklin HCl nebo jiné tetracykliny (platí pouze při implantaci tohoto zařízení s verzí InhibiZone)
  22. Systémový lupus erythematodes, protože bylo hlášeno, že minocyklin HCl tento stav zhoršuje (platí pouze při implantaci tohoto zařízení s verzí InhibiZone)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AMS 800 příjemci umělých močových svěračů
Dospělí muži se středně těžkou až těžkou primární stresovou inkontinencí moči (jak bylo hodnoceno základním testem hmotnosti vložky) v důsledku ISD, kteří splňují indikace pro chirurgickou korekci močové inkontinence.
Přístroj: AMS 800 Umělý močový svěrač
AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) je implantabilní, tekutinou plněný, pevný silikonový elastomerový přístroj používaný k léčbě stresové močové inkontinence v důsledku sníženého odporu vývodu močové trubice/močového měchýře (nedostatek vnitřního svěrače). Je navržen tak, aby obnovil přirozený proces kontroly moči. Přístroj simuluje normální funkci svěrače otevíráním a zavíráním močové trubice pod kontrolou pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se snížením testu hmotnosti 24 hodin po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, které dosáhnou 50% snížení nebo vyšší ve výchozí inkontinenci moči, měřeno testem hmotnosti 24 hodin po aktivaci zařízení 12 měsíců po aktivaci zařízení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří vyžadovali revizi (míra revize), měly vážné nežádoucí účinky a měly vážné nežádoucí účinky, které souvisejí s zařízením a/nebo postupem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Procento účastníků, kteří vyžadovali revizi (míra revize), mělo vážné nežádoucí účinky a mělo vážné nežádoucí účinky, které jsou zařízením a/nebo postupem souvisejícím po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Míra nepříznivých událostí a revizí jsou shrnuty odhadem Kaplan-Meier s načasováním revize/událostí vzhledem k postupu indexu.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet subjektů, které dosáhnou ≥ 50% snížení testu hmotnosti 24 hodin při aktivaci zařízení
Časové okno: Aktivace zařízení
Počet subjektů dosahujících ≥ 50% snížení inkontinence moči, měřeno testem hmotnosti 24hodinového podložky při aktivaci zařízení ve srovnání s výchozím hodnotou
Aktivace zařízení
Počet subjektů, které dosáhnou ≥ 75% snížení testu hmotnosti 24 hodin při aktivaci zařízení
Časové okno: Aktivace zařízení
≥ 75% Snížení inkontinence moči, měřeno 24hodinovým testem hmotnosti podložky při aktivaci zařízení ve srovnání s základní linií
Aktivace zařízení
Změna počtu podložek denně po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna počtu podložek denně po 3 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou. Změna byla vypočtena odečtením počtu polštářků denně na začátku od počtu polštářků denně po 3 měsících.
3 měsíce
Počet subjektů, které dosáhnou ≥ 50% snížení testu váhy 24 hodin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, které dosáhnou ≥ 50% snížení inkontinence moči, měřeno testem hmotnosti 24 hodin po 6 měsících po aktivaci zařízení ve srovnání s výchozím stavem
6 měsíců
Počet subjektů dosahujících ≥ 75% snížení testu váhy 24 hodin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
≥ 75% Snížení inkontinence moči, měřeno testem hmotnosti 24 hodin po 6 měsících po aktivaci zařízení ve srovnání s základní linií
6 měsíců
Počet subjektů dosahujících ≥ 75% snížení testu hmotnosti 24 hodin po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
≥ 75% Snížení inkontinence moči, měřeno 24hodinovým testem hmotnosti podložky po 12 měsících po aktivaci zařízení ve srovnání s výchozím hodnotou
12 měsíců
Změna počtu podložek denně po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna počtu polštářků denně 6 měsíců po aktivaci po zařízení ve srovnání s výchozím hodnotou. Změna byla vypočtena odečtením počtu polštářků denně na začátku od počtu polštářků denně po 6 měsících.
6 měsíců
Změna počtu podložek denně ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna počtu podložek denně po 12 měsících po zařízení po zařízení ve srovnání s výchozím hodnotou. Změna byla vypočtena odečtením počtu podložek denně na začátku od počtu polštářků denně po 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U0669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na AMS 800 Umělý močový svěrač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit