Nazális és szisztémás immunreakciók az orr-influenza vakcinára (Flu-M3)
A nyálkahártya és a szisztémás immunválasz kinetikája intranazális élő attenuated influenza vakcinára (LAIV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat sorozatmintákat fog gyűjteni az oltás előtt és a vakcinázás utáni 28. napig időközönként, hogy megállapítsák az orrnyálkahártya és a vér szisztémás válaszának kinetikáját a LAIV-re 18-30 éves fiatal felnőtteknél (n=40). Az orrban a vizsgálók megmérik a vírusterhelést, a gyulladás oldható mediátorait és a nyálkahártyát bélelő folyadékban lévő antitesteket (humorális immunitás); míg a sejtes immunválaszokat és a szerológiát vérmintákban értékelik. Az Imperial College London (ICL) kutatói a nem invazív precíziós nyálkahártya-mintavétel új módszereinek kidolgozásában vettek részt, beleértve az MLF orrból történő nasoszorpcióval történő felszívódását. A kutatók ELISA módszerrel influenza-specifikus IgA-teszteket is kidolgoztak, és célja, hogy összehasonlítsák ezt a vizsgálatot a LAIV beadása után végzett betegek szerológiai vizsgálati repertoárjával.
A vizsgálat pontosan felméri a LAIV orrvakcinára adott nyálkahártya és szisztémás immunválaszt.
Az elsődleges végpont az orrnyálkahártya-nyálkahártya IgA és IgG antitesteinek szintjén fog alapulni a LAIV-ben a 4 vírusaltípus ellen: ELISA-val és multiplex immunoassay-vel (Mesoscale Diagnostics) mérve, és szerokonverziós arányokban, geometriai átlag titerváltozásokban (GMT) és geometriai átlagban kifejezve. átlagos hajtásemelkedés (GMFR). A másodlagos végpontok a következők lesznek: (1) a szérumban és az orrban mért hemagglutinációs gátlás (HAI) vizsgálati titerei, (2) az influenza pszeudotípusának neutralizálása a szérumban és az orrban lévő antitestekkel, (3) az orrban mért citokin- és kemokinszintek immunvizsgálattal és (4) az orr vírusterhelése qPCR-rel számszerűsítve.
Úgy gondolják, hogy az egyénben a LAIV-re adott immunválaszt nyálkahártya és szisztémás faktorok kombinációja közvetíti, amelyek különböző kinetikájú, veleszületett és specifikus mechanizmusokat és különböző sejttípusokat foglalnak magukban. A LAIV-re adott orrnyálkahártya-válasz molekuláris és sejtes alapjainak megértésével a kutatók azt remélik, hogy azonosítják a LAIV-válaszokhoz kapcsolódó kulcsfontosságú molekuláris aláírásokat és biomarkereket, és felmérik azokat a védőutakat, amelyeket új vakcinák stimulálhatnak. A nazális vakcina kihívás modellje felhasználható más új vakcinák tesztelésére, és továbbfejlesztett influenza és más betegségek elleni vakcinák ésszerű kifejlesztésére. Ezenkívül az orrnyálkahártya-kezelési módszereket a klinikán fel lehetne használni a vakcinákra gyengén reagáló alanyok azonosítására, vagy a vakcina hatékonyságának értékelésére nagy populációkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1PG
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
- 18-30 éves korig (beleértve)
- Folyékony angolul beszélő
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, kivéve, ha megfigyelési vagy nyomon követési fázisban van (nem beavatkozás)
- Kapott bármilyen influenza elleni oltást az elmúlt 2 évben
- Tojás allergia
- Korábbi szignifikáns mellékhatás bármilyen oltással/immunizálással kapcsolatban
- Jelenlegi rendszeres (napi) dohányos
- Terhes
- Minden olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja az immunrendszert (pl. szteroidok)
- Rendszeres acetilszalicilsav (aszpirin) szedése
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Jelenlegi akut, súlyos lázas betegség
- Hosszú távú antibiotikumok szedése
- Klinikailag diagnosztizált influenza az elmúlt 2 évben
- Bármilyen hosszú távú egészségügyi probléma szívbetegséggel, tüdőbetegséggel (beleértve az asztmát), vesebetegséggel, neurológiai betegséggel, májbetegséggel, anyagcsere-betegséggel (pl. cukorbetegség) vagy vérszegénység vagy más vérbetegség
- Gyógyszerek alkalmazása rheumatoid arthritis, Crohn-betegség vagy pikkelysömör kezelésére vagy rákellenes szerek; vagy sugárkezelések
- Guillain-Barre szindróma története
- Éljen olyan személlyel, akinek az immunrendszere súlyosan károsodott, és akinek védőizolációban kell lennie (például csontvelő-transzplantációs egység izolációs szobájában)
- Kapott bármilyen más oltást az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Élő attenuált influenza vakcina
Élő attenuált influenza vakcinát (LAIV) kapó résztvevők
|
Védőoltás élő attenuált influenza vakcinával (LAIV)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Nyálkahártya immunstabilitási kohorsz
Járműkontroll-orrpróbát kapó résztvevők
|
Járművezérlő orr kihívás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes vakcinavírusokat ürítő résztvevők száma a nazoszorpciós minták qPCR-ével mérve
Időkeret: 1-7 nappal az oltás után
|
Az oltás után 1-7 nappal gyűjtött nazoszorpciós mintákban a vakcinavírus irtása, és multiplex qPCR vizsgálati mérésekkel számszerűsítettük a LAIV vakcina-recipiens kohorszban.
|
1-7 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a nyálkahártya és/vagy a szérum antitest-titere több mint kétszeresére emelkedett az egyes vakcinavírus-hemagglutinin antigénekkel szemben
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A szérum- és/vagy légúti váladékban lévő vakcina-specifikus antitest-titerek (IgG és IgA) (nazoszorpció és orrmosás) végponttiter és tetszőleges egységszintű immunoassay mérésekkel mérve az n=40 LAIV vakcina-recipiens karból gyűjtött mintákon.
|
28 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter J Openshaw, PhD, Imperial College London
- Tanulmányi igazgató: Trevor T Hansel, PhD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/LO/0904
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .