Respostas imunes nasais e sistêmicas à vacina contra influenza nasal (Flu-M3)
Cinética da Mucosa e Respostas Imunitárias Sistêmicas à Vacina Intranasal Viva Atenuada contra Influenza (LAIV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo coletará amostras seriadas antes da vacinação e em intervalos até o dia 28 pós-vacinação para estabelecer a cinética da resposta sistêmica da mucosa nasal e do sangue à LAIV em adultos jovens de 18 a 30 anos (n=40). No nariz, os investigadores medirão a carga viral, mediadores solúveis da inflamação e anticorpos (imunidade humoral) no fluido de revestimento da mucosa; enquanto as respostas imunes celulares e a sorologia serão avaliadas em amostras de sangue. Investigadores do Imperial College London (ICL) estiveram envolvidos no desenvolvimento de novos métodos de amostragem de mucosa de precisão não invasiva, incluindo a absorção de MLF do nariz por nasoadsorção. Os investigadores também desenvolveram ensaios para IgA específica para influenza por ELISA e pretendem comparar este ensaio com um repertório de ensaios sorológicos em pacientes após a administração de LAIV.
O estudo avaliará com precisão as respostas imunes sistêmica e mucosa à vacina nasal LAIV.
O desfecho primário será baseado nos níveis da mucosa nasal de anticorpos IgA e IgG para os 4 subtipos virais constituintes em LAIV: medidos por ELISA e imunoensaio multiplex (Mesoscale Diagnostics) e expressos como taxas de soroconversão, alterações de título médio geométrico (GMT) e alterações geométricas elevações de dobra média (GMFR). Os endpoints secundários serão: (1) títulos do ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) medidos no soro e no nariz, (2) neutralização do pseudotipo influenza por anticorpos no soro e no nariz, (3) níveis nasais de citocinas e quimiocinas medidos por imunoensaio e (4) carga viral nasal quantificada por qPCR.
Acredita-se que a resposta imune à LAIV em um indivíduo seja mediada por uma combinação de fatores mucosos e sistêmicos, envolvendo mecanismos inatos e específicos com diferentes cinéticas e vários tipos celulares. Ao compreender a base molecular e celular da resposta da mucosa nasal ao LAIV, os pesquisadores esperam identificar as principais assinaturas moleculares e biomarcadores associados às respostas do LAIV e avaliar as vias protetoras que podem ser estimuladas por novas vacinas. O modelo de desafio da vacina nasal pode ser usado para testar outras novas vacinas e prosseguir com o desenvolvimento racional de vacinas aprimoradas para influenza e outras doenças. Além disso, os métodos da mucosa nasal podem ser usados na clínica para identificar indivíduos que responderam mal às vacinas ou para avaliar a eficácia da vacina em grandes populações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1PG
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
- De 18 a 30 anos (inclusive)
- Inglês fluente
Critério de exclusão:
- Envolvimento atual em outro estudo, a menos que seja observacional ou em fase de acompanhamento (não intervencional)
- Recebeu qualquer vacina contra influenza nos últimos 2 anos
- alergia a ovo
- Reação adversa significativa anterior a qualquer vacinação/imunização
- Fumante regular (diário) atual
- Grávida
- Qualquer medicamento que possa afetar o sistema imunológico (por exemplo, esteróides)
- Tomando ácido acetilsalicílico regular (aspirina)
- Incapaz de dar consentimento informado
- Doença febril aguda grave atual
- Tomar antibióticos a longo prazo
- Influenza diagnosticada clinicamente nos últimos 2 anos
- Qualquer problema de saúde a longo prazo com doença cardíaca, doença pulmonar (incluindo asma), doença renal, doença neurológica, doença hepática, doença metabólica (p. diabetes) ou anemia ou outra doença sanguínea
- Uso de medicamentos para o tratamento de artrite reumatóide, doença de Crohn ou psoríase ou medicamentos anticancerígenos; ou tratamentos de radiação
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Viver ou esperar ter contato próximo com uma pessoa cujo sistema imunológico está gravemente comprometido e que deve estar em isolamento protetor (por exemplo, uma sala de isolamento de uma unidade de transplante de medula óssea)
- Recebeu qualquer outra vacinação nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vacina viva atenuada contra influenza
Participantes que receberam vacina viva atenuada contra influenza (LAIV)
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Vacinação com vacina viva atenuada contra influenza (LAIV)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte de estabilidade imunológica da mucosa
Participantes recebendo um desafio nasal de controle de veículo
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Desafio nasal de controle de veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes eliminando cada vírus da vacina medido por qPCR de amostras de nasossorção
Prazo: 1-7 dias após a vacinação
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A disseminação do vírus da vacina em amostras de nasossorção coletadas entre 1-7 dias após a vacinação e quantificadas usando medidas de ensaio qPCR multiplex na coorte de receptores da vacina LAIV.
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1-7 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com aumento > 2 vezes no título de anticorpos da mucosa e/ou soro contra cada antígeno de hemaglutinina do vírus da vacina
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Títulos de anticorpos específicos da vacina (IgG e IgA) em secreções séricas e/ou respiratórias (nasossorção e lavagem nasal) medidos usando título de ponto final e medições de imunoensaio em nível de unidade arbitrária de amostras coletadas do braço receptor da vacina n=40 LAIV.
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28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Openshaw, PhD, Imperial College London
- Diretor de estudo: Trevor T Hansel, PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/LO/0904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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