비강 인플루엔자 백신에 대한 비강 및 전신 면역 반응 (Flu-M3)
비강내 약독화 인플루엔자 백신(LAIV)에 대한 점막 및 전신 면역 반응의 동력학
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18-30세(n=40)의 젊은 성인에서 LAIV에 대한 비강 점막 및 혈액 전신 반응의 동역학을 확립하기 위해 백신 접종 전과 백신 접종 후 최대 28일까지의 간격으로 일련의 샘플을 수집할 것입니다. 코에서 조사관은 바이러스 부하, 염증의 용해성 매개체 및 점막 내벽액의 항체(체액성 면역)를 측정합니다. 세포 면역 반응 및 혈청학은 혈액 샘플에서 평가됩니다. ICL(Imperial College London)의 연구자들은 코흡착에 의한 코에서 MLF 흡수를 포함하여 비침습적 정밀 점막 샘플링의 새로운 방법 개발에 참여했습니다. 연구자들은 또한 ELISA에 의한 인플루엔자 특이 IgA에 대한 분석법을 개발했으며 LAIV 투여 후 환자의 혈청학적 분석법 레퍼토리에 대해 이 분석법을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 LAIV 비강 백신에 대한 점막 및 전신 면역 반응을 정확하게 평가할 것입니다.
1차 평가변수는 LAIV의 4가지 구성 바이러스 아형에 대한 IgA 및 IgG 항체의 코 점막 수준을 기반으로 합니다. 평균 배수 상승(GMFR). 2차 종점은 다음과 같습니다: (1) 혈청 및 코에서 측정된 적혈구응집 억제(HAI) 분석 역가, (2) 혈청 및 코에서 항체에 의한 인플루엔자 유사형 중화, (3) 면역분석으로 측정된 코 사이토카인 및 케모카인 수준 및 (4) qPCR에 의해 정량화된 비강 바이러스 부하.
개인의 LAIV에 대한 면역 반응은 다양한 동역학 및 다양한 세포 유형을 갖는 타고난 특정 메커니즘을 포함하는 점막 및 전신 요인의 조합에 의해 매개되는 것으로 생각됩니다. 연구자들은 LAIV에 대한 비점막 반응의 분자 및 세포 기반을 이해함으로써 LAIV 반응과 관련된 주요 분자 시그니처 및 바이오마커를 식별하고 새로운 백신에 의해 자극될 수 있는 보호 경로를 평가하기를 희망합니다. 비강 백신 챌린지 모델은 다른 새로운 백신을 테스트하는 데 사용될 수 있으며 인플루엔자 및 기타 질병에 대한 개선된 백신의 합리적인 개발을 진행할 수 있습니다. 또한 임상에서 비강 점막 방법을 사용하여 백신에 잘 반응하지 않는 피험자를 식별하거나 대규모 집단에서 백신 효능을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W2 1PG
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 18-30세(포함)
- 유창한 영어 구사자
제외 기준:
- 관찰 또는 후속 조치 단계가 아닌 다른 연구에 현재 참여(비개입적)
- 지난 2년 동안 인플루엔자 백신을 접종받은 경우
- 계란 알레르기
- 예방 접종/예방 접종에 대한 이전의 중대한 이상 반응
- 현재 일반(매일) 흡연자
- 임신한
- 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물(예: 스테로이드)
- 일반 아세틸살리실산(아스피린) 복용
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 현재 급성 중증 열성 질환
- 장기간 항생제 복용
- 지난 2년 동안 임상적으로 인플루엔자 진단을 받은 사람
- 심장 질환, 폐 질환(천식 포함), 신장 질환, 신경계 질환, 간 질환, 대사 질환(예: 당뇨병) 또는 빈혈 또는 다른 혈액 장애
- 류마티스성 관절염, 크론병, 건선 또는 항암제의 치료를 위한 약물의 사용; 또는 방사선 치료
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 면역 체계가 심각하게 손상되어 보호 격리(예: 골수 이식 장치의 격리실)에 있어야 하는 사람과 함께 살고 있거나 밀접 접촉할 것으로 예상되는 경우
- 지난 4주 동안 다른 예방 접종을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약독화 인플루엔자 생백신
약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)을 받는 참가자
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약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)으로 예방접종
다른 이름들:
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실험적: 점막 면역 안정성 코호트
차량 제어 비강 챌린지를 받는 참가자
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차량 제어 코 챌린지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비흡착 샘플의 qPCR에 의해 측정된 각 백신 바이러스를 흘리는 참가자 수
기간: 접종 후 1~7일
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백신 접종 후 1-7일 사이에 수집되고 LAIV 백신 수용자 코호트에서 다중 qPCR 분석 측정을 사용하여 정량화된 비흡착 샘플에서의 백신 바이러스 배출.
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접종 후 1~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 백신 바이러스 혈구응집소 항원에 대한 점막 및/또는 혈청 항체 역가가 2배 이상 증가한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 28일
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N=40 LAIV 백신 수용자 아암에서 수집한 샘플의 종점 역가 및 임의 단위 수준 면역분석 측정을 사용하여 측정한 혈청 및/또는 호흡기 분비물(코흡착 및 비강 세척)의 백신 특이적 항체(IgG 및 IgA) 역가.
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백신 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter J Openshaw, PhD, Imperial College London
- 연구 책임자: Trevor T Hansel, PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18/LO/0904
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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약독화 인플루엔자 생백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드