Назальные и системные иммунные реакции на назальную вакцину против гриппа (Flu-M3)
Кинетика слизистых и системных иммунных ответов на интраназальную живую аттенуированную гриппозную вакцину (ЖГВ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут собираться серийные образцы до вакцинации и с интервалами до 28 дня после вакцинации, чтобы установить кинетику системного ответа слизистой оболочки носа и крови на ЖГВ у молодых людей в возрасте 18-30 лет (n=40). В носу исследователи будут измерять вирусную нагрузку, растворимые медиаторы воспаления и антитела (гуморальный иммунитет) в жидкости слизистой оболочки; в то время как клеточные иммунные реакции и серология будут оцениваться в образцах крови. Исследователи Имперского колледжа Лондона (ICL) участвовали в разработке новых методов неинвазивного прецизионного взятия образцов слизистой оболочки, включая абсорбцию MLF из носа путем назосорбции. Исследователи также разработали тесты на специфический к гриппу IgA с помощью ИФА и стремятся сравнить этот анализ с репертуаром серологических тестов у пациентов после введения ЖГВ.
Исследование позволит точно оценить слизистые и системные иммунные реакции на назальную вакцину LAIV.
Первичная конечная точка будет основываться на уровнях антител IgA и IgG в слизистой оболочке носа к 4 составляющим вирусным подтипам ЖГВ: измеренных с помощью ИФА и мультиплексного иммуноанализа (мезомасштабная диагностика) и выраженных в виде показателей сероконверсии, изменений среднего геометрического титра (СГТ) и геометрического средняя кратность подъема (GMFR). Вторичными конечными точками будут: (1) титры теста ингибирования гемагглютинации (HAI), измеренные в сыворотке и носу, (2) нейтрализация псевдотипа гриппа антителами в сыворотке и носу, (3) уровни назальных цитокинов и хемокинов, измеренные иммуноанализом и (4) назальная вирусная нагрузка, определенная количественно с помощью количественной ПЦР.
Считается, что иммунный ответ на ЖГВ у индивидуума опосредован комбинацией слизистых и системных факторов, включающих врожденные и специфические механизмы с различной кинетикой и различными типами клеток. Понимая молекулярную и клеточную основу реакции слизистой оболочки носа на ЖГВ, исследователи надеются идентифицировать ключевые молекулярные сигнатуры и биомаркеры, связанные с ответами ЖГВ, и оценить защитные пути, которые могут быть стимулированы новыми вакцинами. Модель заражения назальной вакциной может быть использована для тестирования других новых вакцин и перехода к рациональной разработке улучшенных вакцин против гриппа и других заболеваний. Кроме того, методы исследования слизистой оболочки носа можно использовать в клинике для выявления субъектов, которые плохо реагируют на вакцины, или для оценки эффективности вакцин в больших популяциях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1PG
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Возраст 18-30 лет (включительно)
- Свободно говорящий по-английски
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом исследовании, если только оно не является наблюдательным или находится в стадии последующего наблюдения (неинтервенционное)
- Получили какую-либо вакцину против гриппа за последние 2 года
- Аллергия на яйца
- Предшествующая значительная неблагоприятная реакция на любую вакцинацию/иммунизацию
- Текущий постоянный (ежедневный) курильщик
- Беременная
- Любые лекарства, которые могут повлиять на иммунную систему (например, стероиды)
- Прием обычной ацетилсалициловой кислоты (аспирина)
- Невозможно дать информированное согласие
- Текущее острое тяжелое лихорадочное заболевание
- Длительный прием антибиотиков
- Клинически диагностированный грипп в течение последних 2 лет
- Любая длительная проблема со здоровьем, связанная с заболеванием сердца, заболеванием легких (включая астму), заболеванием почек, неврологическим заболеванием, заболеванием печени, нарушением обмена веществ (например, диабет) или анемия или другое заболевание крови
- Использование препаратов для лечения ревматоидного артрита, болезни Крона или псориаза или противоопухолевых препаратов; или лучевая терапия
- История синдрома Гийена-Барре
- Проживаете или ожидаете близкого контакта с человеком, чья иммунная система серьезно нарушена и который должен находиться в защитной изоляции (например, в изоляторе отделения трансплантации костного мозга)
- Получили какие-либо другие прививки за последние 4 недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Живая аттенуированная гриппозная вакцина
Участники, получающие живую аттенуированную вакцину против гриппа (LAIV)
|
Вакцинация живой аттенуированной гриппозной вакциной (ЖГВ)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта иммунной стабильности слизистых оболочек
Участники, получающие назальный вызов управления транспортным средством
|
Назальный вызов управления транспортным средством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, выделяющих каждый вакцинный вирус, измеренное с помощью количественной ПЦР образцов назосорбции
Временное ограничение: 1-7 дней после вакцинации
|
Выделение вируса вакцины в образцах назосорбции, собранных между 1-7 днями после вакцинации и количественно оцененных с помощью измерений мультиплексной количественной ПЦР в когорте реципиентов вакцины против ЖГВ.
|
1-7 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с более чем двукратным повышением титра антител в слизистой оболочке и/или сыворотке против каждого антигена гемагглютинина вируса вакцины
Временное ограничение: 28 дней после прививки
|
Титры вакциноспецифических антител (IgG и IgA) в сыворотке и/или выделениях из дыхательных путей (назосорбция и назальный смыв), измеренные с использованием конечного титра и измерений иммунологического анализа на произвольном уровне образцов, взятых из группы реципиентов вакцины LAIV n=40.
|
28 дней после прививки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter J Openshaw, PhD, Imperial College London
- Директор по исследованиям: Trevor T Hansel, PhD, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/LO/0904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты