Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowe i ogólnoustrojowe odpowiedzi immunologiczne na donosową szczepionkę przeciw grypie (Flu-M3)

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust

Kinetyka błon śluzowych i ogólnoustrojowych odpowiedzi immunologicznych na donosową żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV)

Donosowa żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV; nazwa handlowa FluMist/Fluenz-Tetra, produkowana przez firmę AstraZeneca/Medimmune) to standardowa szczepionka przeciw grypie podawana dzieciom w wieku od 2 do 17 lat w Wielkiej Brytanii. Jest również licencjonowany do podawania osobom dorosłym w wieku do 49 lat w USA. Biologia systemowa odpowiedzi ludzkiej krwi na szczepionki przeciw grypie została szczegółowo zbadana, ale istnieje pilna potrzeba zbadania wrodzonych i swoistych, rozpuszczalnych i komórkowych odpowiedzi immunologicznych w błonie śluzowej nosa w miejscu zakażenia grypą. W ten sposób niniejsze badanie ma na celu określenie korelatów skuteczności i pobrania szczepionki w surowicy i płynie z błony śluzowej nosa (MLF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną pobrane seryjne próbki przed szczepieniem iw odstępach do 28 dnia po szczepieniu w celu ustalenia kinetyki odpowiedzi błony śluzowej nosa i układu krwi na LAIV u młodych dorosłych w wieku 18-30 lat (n=40). W nosie badacze zmierzą wiremię, rozpuszczalne mediatory stanu zapalnego i przeciwciała (odporność humoralną) w płynie wyściełającym błonę śluzową; podczas gdy komórkowe odpowiedzi immunologiczne i badania serologiczne zostaną ocenione w próbkach krwi. Badacze z Imperial College London (ICL) byli zaangażowani w opracowywanie nowych metod nieinwazyjnego precyzyjnego pobierania próbek błony śluzowej, w tym wchłaniania MLF z nosa przez nosorpcję. Badacze opracowali również testy ELISA na obecność swoistych dla grypy IgA i zamierzają porównać ten test z repertuarem testów serologicznych u pacjentów po podaniu LAIV.

Badanie dokładnie oceni śluzówkową i ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na donosową szczepionkę LAIV.

Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oparty na poziomach przeciwciał IgA i IgG w błonie śluzowej nosa przeciwko 4 składowym podtypom wirusa LAIV: mierzonym metodą ELISA i multipleksowym testem immunologicznym (Mesoscale Diagnostics) i wyrażanym jako współczynniki serokonwersji, średnie geometryczne zmiany miana (GMT) i geometryczne średnie wzrosty krotności (GMFR). Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: (1) miana hamowania hemaglutynacji (HAI) mierzone w surowicy i nosie, (2) neutralizacja pseudotypu grypy przez przeciwciała w surowicy i nosie, (3) poziomy cytokin i chemokin w nosie mierzone w teście immunologicznym i (4) miano wirusa w nosie określone ilościowo za pomocą qPCR.

Uważa się, że w odpowiedzi immunologicznej na LAIV u osobnika pośredniczy kombinacja czynników śluzówkowych i ogólnoustrojowych, obejmujących wrodzone i specyficzne mechanizmy, które mają różną kinetykę i różne typy komórek. Dzięki zrozumieniu molekularnych i komórkowych podstaw odpowiedzi błony śluzowej nosa na LAIV badacze mają nadzieję zidentyfikować kluczowe sygnatury molekularne i biomarkery związane z odpowiedziami LAIV oraz ocenić szlaki ochronne, które mogą być stymulowane przez nowe szczepionki. Model prowokacji szczepionką donosową można wykorzystać do testowania innych nowych szczepionek i przystąpić do racjonalnego opracowywania ulepszonych szczepionek przeciwko grypie i innym chorobom. Ponadto metody badania błony śluzowej nosa mogą być stosowane w klinice do identyfikacji pacjentów, którzy słabo zareagowali na szczepionki lub do oceny skuteczności szczepionki w dużych populacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek 18-30 lat (włącznie)
  • Biegle posługujący się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w innym badaniu, chyba że jest to obserwacja lub faza obserwacji (nieinterwencyjna)
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 2 lat
  • Alergia na jajka
  • Wcześniejsza istotna reakcja niepożądana na jakiekolwiek szczepienie/immunizację
  • Obecny regularny (codzienny) palacz
  • W ciąży
  • Wszelkie leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy (np. steroidy)
  • Regularne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Obecna ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką
  • Długotrwałe przyjmowanie antybiotyków
  • Klinicznie rozpoznana grypa w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wszelkie długotrwałe problemy zdrowotne związane z chorobami serca, chorobami płuc (w tym astmą), chorobami nerek, chorobami neurologicznymi, chorobami wątroby, chorobami metabolicznymi (np. cukrzyca) lub niedokrwistość lub inne zaburzenie krwi
  • Stosowanie leków stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Leśniowskiego-Crohna lub łuszczycy lub leków przeciwnowotworowych; lub radioterapii
  • Historia zespołu Guillain-Barre
  • Mieszkać lub spodziewać się bliskiego kontaktu z osobą, której układ odpornościowy jest poważnie osłabiony i która musi przebywać w izolacji ochronnej (np. w izolatce na oddziale transplantacji szpiku kostnego)
  • Otrzymał jakiekolwiek inne szczepienia w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie
Uczestnicy otrzymujący żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV)
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie
Szczepienie żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie (LAIV)
Inne nazwy:
  • Fluenz
EKSPERYMENTALNY: Kohorta stabilności immunologicznej błony śluzowej
Uczestnicy otrzymujący prowokację donosową z kontrolą pojazdu
Inny: Kontrola pojazdu
Wyzwanie nosowe kontroli pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wydalających każdego wirusa szczepionkowego mierzona metodą qPCR próbek nosorpcyjnych
Ramy czasowe: 1-7 dni po szczepieniu
Wydzielanie wirusa szczepionkowego w próbkach nosorpcyjnych pobranych w okresie od 1 do 7 dni po szczepieniu i oznaczanych ilościowo przy użyciu multipleksowych testów qPCR w kohorcie biorców szczepionki LAIV.
1-7 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z >2-krotnym wzrostem miana przeciwciał w błonie śluzowej i/lub surowicy przeciwko każdemu antygenowi hemaglutyniny wirusa szczepionkowego
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Miana przeciwciał swoistych dla szczepionki (IgG i IgA) w surowicy i/lub wydzielinach z dróg oddechowych (sorpcja nosowa i popłuczyny z nosa) mierzone za pomocą miana punktu końcowego i pomiarów immunologicznych na poziomie arbitralnej jednostki próbek pobranych od grupy otrzymującej szczepionkę n=40 LAIV.
28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J Openshaw, PhD, Imperial College London
  • Dyrektor Studium: Trevor T Hansel, PhD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/LO/0904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD jest dostępne na prośbę kierownika badania; ale dostęp jest oferowany według uznania PI, a żądania dostępu nie są gwarantowane. Każdy dostęp będzie wymagał zatwierdzenia etycznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od czerwca 2020 bez ustalonej daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dyskrecja PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj