院内感染性肺炎患者における抗生物質の使用を改善するための迅速な診断検査と抗菌薬管理を組み合わせた戦略に関する試験。 (SHARP)
2022年10月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
非機械的換気患者の院内感染性肺炎における迅速ポリメラーゼ連鎖反応プラットフォーム FilmArray® と抗菌薬管理チームの介入を組み合わせた戦略の影響: 無作為化比較試験。
院内肺炎 (HAP) は、米国とヨーロッパで 2 番目に多い院内感染であり、病院で処方される抗生物質の大部分を占めています。 原因微生物 (ウイルス、細菌) を特定する従来の方法は時間がかかり、不正確な場合もあり、HAP 患者の大部分で不適切な治療が行われています。
FILMARRAY® Pneumonia Panel (FA-PP、bioMérieux) は自動診断装置で、複数の病原体と耐性マーカーを 1 時間で検出できます。 迅速な診断検査と感染症の専門家の介入を組み合わせた戦略（つまり、 抗菌薬管理 -AMS - 専門家) は、抗生物質の使用、死亡率、および血流感染症のコストに大きな相乗効果を示しました。
試験の仮説は、抗菌薬管理と FA-PP を組み合わせた戦略は、抗菌薬管理だけの場合と比較して、HAP 患者のケアの質を改善するというものです。
この試験には、18 歳以上で 48 時間以上入院し、肺炎の基準を満たしている患者が含まれます。 発熱および/または化膿性痰および/または白血球増加および/または酸素化の低下の新たな発症)。
インフォームド コンセントの後、参加者は介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
対照群では、HAP患者の管理には、臨床検査と従来の微生物検査が含まれます。 抗生物質の選択については、AMS の専門家と患者を担当する医師との間で話し合います。
介入アームでは、上記の手順に加えて、戦略には侵襲的または非侵襲的サンプリングのいずれかによって取得された呼吸検体での FA-PP を使用した迅速なテストが含まれます。 研究に追加の侵襲的処置は必要なく、ルーチンケアの一環として収集されたサンプルに対してFA-PPが実行されます。
治験責任医師は、組み入れ時、3日目および30日目（または退院時）に患者を訪問し、併存疾患、臨床転帰、微生物学的検査の結果、および抗生物質に関するデータを収集します。 フォローアップの最後に、広域抗生物質の投与日数、否定的な結果の発生率、滞在期間、および 2 つのアームの費用を比較します。
FA-PP の使用は、抗生物質療法の早期調整を促し、転帰を改善し、入院期間を短縮し、広域抗生物質の使用を減らすことが期待されています。 抗生物質の節約は、選択圧力、多剤耐性菌のコロニー形成の発生率、および院内感染の発生率を、個人レベルと病院レベルの両方で低下させる可能性があります。 さらに、この試験は、現在多くの医療施設で実施されている学際的な AMS チームの介入に依存しています。 彼らの横断的な立場は、幅広い内科および外科部門からの患者募集の機会を提供します。 このプロジェクトは、これらのチームの介入に基づいて臨床試験の実現可能性を評価し、患者の予後への影響、抗生物質の適切な使用、および抗菌薬耐性に関する高いレベルの証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Solen Kernéis, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 58.41.19.08
- メール：solen.kerneis@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guillaume MASSON, MSc
- 電話番号：+33 1 58 41 34 78
- メール：guillaume.masson@aphp.fr
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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コンタクト：
- Raphaël Lepeule, MD, PhD
- 電話番号：+33145178003
- メール：raphael.lepeule@aphp.fr
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副調査官：
- Decousser Jean-Winoc, PharmD, PhD
-
Nancy、フランス、54511
- 完了
- CHRU Nancy
-
Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
コンタクト：
- Pilmis Benoît, MD
- 電話番号：+33144128123
- メール：bpilmis@hpsj.fr
-
副調査官：
- Le Monnier Alban, PharmD, PhD
-
Paris、フランス、75006
- 募集
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre (Cochin) - service Médecine Intensive - Réanimation
-
コンタクト：
- Julien CHARPENTIER
- メール：julien.charpentier@aphp.fr
-
主任研究者：
- Julien CHARPENTIER
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre-Site Cochin
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コンタクト：
- Etienne CANOUI, MD
- メール：etienne.canoui@aphp.fr
-
副調査官：
- Julien LOUBINOUX, PharmD, PhD
-
主任研究者：
- Etienne CANOUI, MD
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副調査官：
- Claire POYART
-
Paris、フランス、75018
- 募集
- Hôpitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine-Site Bichat (SMIT)
-
コンタクト：
- Laurène DECONINCK, MD, PhD
- メール：laurene.deconinck@aphp.fr
-
副調査官：
- Armand-Lefebvre Laurence, PharmD, PhD
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - EPRI (Bichat)
-
コンタクト：
- Solene KERNEIS, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 58.41.19.08
- メール：solene.kerneis@aphp.fr
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主任研究者：
- Solene KERNEIS, MD, PhD
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - MIR (Bichat)
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コンタクト：
- Laurène DECONINCK, PhD, MD
- 電話番号：01 40 25 77 02
- メール：laurene.deconinck@aphp.fr
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主任研究者：
- Laurène DECONINCK, PhD, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-48時間以上入院している患者
- 18歳以上
- 包含時に機械的に換気されていない
- 肺炎の基準で
- 日付および署名済みのインフォームド コンセント
- 緊急処置の場合には、親族 (信頼できる人、近親者) の書面によるインフォームド コンセント。既定では、医療ファイルに通知され、同意が求められます。
- 社会保障制度への加入
肺炎の基準：
- 胸部 X 線プラスでの新しい肺浸潤
- 浸潤が感染性起源であるという証拠、すなわち発熱（> 38.5°C）および/または化膿性喀痰および/または白血球増多および/または酸素化の低下の新たな発症
除外基準:
- 重度の慢性気管支炎の構造変化を伴う患者: 非常に重度の COPD (慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ GOLD 4)、気管切開、気管支拡張症、嚢胞性線維症
- 胸部膿胸、肺膿瘍の放射線学的証拠
- -患者の平均余命 < 90 日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗菌薬管理 (= AMS)
AMSチームの介入を含む、現在の慣行に従ったHAPの管理。
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臨床検査の後、定期的な生物学的検査が行われます。
これには、血液培養、侵襲的または非侵襲的な呼吸器サンプルの直接検査と培養、レジオネラ菌と肺炎球菌の尿中抗原検査、鼻咽頭スワブでのインフルエンザ PCR (インフルエンザの季節) が含まれます。
他の名前：
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実験的：抗菌薬管理 + 迅速な診断検査
迅速診断検査 (FA-PP) および AMS チームの介入を含む HAP の管理。
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臨床検査の後、定期的な生物学的検査が行われます。
これには、血液培養、侵襲的または非侵襲的な呼吸器サンプルの直接検査と培養、レジオネラ菌と肺炎球菌の尿中抗原検査、鼻咽頭スワブでのインフルエンザ PCR (インフルエンザの季節) が含まれます。
他の名前：
マルチプレックス PCR 分析に基づく自動微生物診断装置で、侵襲的および非侵襲的な呼吸器サンプルから 1 時間で複数の病原体と耐性マーカーを検出できます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目または100患者のフォローアップ終了時の広域抗生物質の日数
時間枠：30日目または退院（プラスマイナス4日）
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用量に関係なく、患者が抗生物質を服用している日数。
広域抗生物質のリストは、以前の文献データに従って定義されました。
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30日目または退院（プラスマイナス4日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な抗生物質の使用
時間枠：30日目または退院（プラスマイナス4日）
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100 患者日当たりの抗生物質投与日数
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30日目または退院（プラスマイナス4日）
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HAPエピソードに対する抗生物質の投与期間
時間枠：30日まで
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HAPエピソードのための抗生物質の日数
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30日まで
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死亡
時間枠：30日まで
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30日まで
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入院期間
時間枠：24週間まで
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入院から退院までの日数
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24週間まで
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クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の発生率
時間枠：30日目または退院（プラスマイナス4日）
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100 患者日あたりのクロストリジウム ディフィシル大腸炎が記録されている患者の数。 Clostridium difficile 大腸炎は、大腸炎の臨床的証拠 (原因不明で新たに発症した 3 つ以上の不定形便) と、各調査センターで日常的に使用され、国内および国際基準に準拠したマルチステップ アルゴリズムに基づく陽性の微生物学的検査によって定義されます。 |
30日目または退院（プラスマイナス4日）
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医療直接費
時間枠：30日目または退院（プラスマイナス4日）
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FILMARRAY®肺炎パネルの費用（人件費と消耗品）、抗生物質の費用、総入院費用
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30日目または退院（プラスマイナス4日）
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FILMARRAY® Pneumonia パネルの従来法と比較した分析性能
時間枠：研究の終わり
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微生物同定と抗生物質耐性の不一致数
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研究の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Solen Kernéis, MD, PhD、Antimicrobial Stewardship Team, Hôpitaux Universitaires Paris Centre, Université de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
- Kerneis S, Visseaux B, Armand-Lefevre L, Timsit JF. Molecular diagnostic methods for pneumonia: how can they be applied in practice? Curr Opin Infect Dis. 2021 Apr 1;34(2):118-125. doi: 10.1097/QCO.0000000000000713. Review.
- Messika J, Stoclin A, Bouvard E, Fulgencio JP, Ridel C, Muresan IP, Boffa JJ, Bachmeyer C, Denis M, Gounant V, Esteso A, Loi V, Verdet C, Prigent H, Parrot A, Fartoukh M. The Challenging Diagnosis of Non-Community-Acquired Pneumonia in Non-Mechanically Ventilated Subjects: Value of Microbiological Investigation. Respir Care. 2016 Feb;61(2):225-34. doi: 10.4187/respcare.04143. Epub 2015 Dec 8.
- Gadsby NJ, Russell CD, McHugh MP, Mark H, Conway Morris A, Laurenson IF, Hill AT, Templeton KE. Comprehensive Molecular Testing for Respiratory Pathogens in Community-Acquired Pneumonia. Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):817-823. doi: 10.1093/cid/civ1214. Epub 2016 Jan 7.
- Davey P, Marwick CA, Scott CL, Charani E, McNeil K, Brown E, Gould IM, Ramsay CR, Michie S. Interventions to improve antibiotic prescribing practices for hospital inpatients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 9;2(2):CD003543. doi: 10.1002/14651858.CD003543.pub4.
- Bookstaver PB, Nimmich EB, Smith TJ 3rd, Justo JA, Kohn J, Hammer KL, Troficanto C, Albrecht HA, Al-Hasan MN. Cumulative Effect of an Antimicrobial Stewardship and Rapid Diagnostic Testing Bundle on Early Streamlining of Antimicrobial Therapy in Gram-Negative Bloodstream Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00189-17. doi: 10.1128/AAC.00189-17. Print 2017 Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月21日
一次修了 (予想される)
2023年2月21日
研究の完了 (予想される)
2023年3月21日
試験登録日
最初に提出
2019年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。