병원 획득 폐렴 환자의 항생제 사용을 개선하기 위해 신속한 진단 테스트와 항균 관리를 결합한 전략에 대한 시험. (SHARP)
비 기계 환기 환자의 병원 획득 폐렴에서 급속 중합 효소 연쇄 반응 플랫폼 FilmArray®와 항균 관리 팀의 개입을 결합한 전략의 영향: 무작위 통제 시험.
병원 획득 폐렴(HAP)은 미국과 유럽에서 두 번째로 흔한 병원 획득 감염이며 병원에서 처방되는 항생제의 상당 부분을 차지합니다. 원인 미생물(바이러스, 박테리아)을 식별하는 기존 방법은 시간이 많이 걸리고 때로는 부정확하여 많은 HAP 환자에서 부적절한 치료로 이어집니다.
FILMARRAY® Pneumonia Panel(FA-PP, bioMérieux)은 자동화된 진단 장치로 한 시간 안에 여러 병원균과 저항 마커를 감지할 수 있습니다. 신속한 진단 테스트와 전염병 전문가의 개입을 결합한 전략(예: Antimicrobial stewardship -AMS - 전문가)는 항생제 사용, 사망률 및 혈류 감염 비용에 상당한 시너지 효과를 나타냈습니다.
시험 가설은 항균 관리와 FA-PP를 결합한 전략이 항균 관리 단독에 비해 HAP 환자의 치료 품질을 향상시킨다는 것입니다.
이 시험에는 48시간 이상 입원한 18세 이상의 환자가 포함되며 폐렴 기준은 흉부 엑스레이에서 새로운 폐 침윤과 침윤이 감염성 기원이라는 증거(즉, 새로운 발열 및/또는 화농성 가래 및/또는 백혈구 증가증 및/또는 산소 공급 감소).
정보에 입각한 동의 후 참가자는 개입 또는 통제 부문에 무작위로 할당됩니다.
대조군에서 HAP 환자 관리에는 임상 검사와 기존의 미생물 검사가 포함됩니다. 항생제 선택은 AMS 전문가와 환자를 담당하는 의사 사이에서 논의될 것입니다.
중재 부문에서는 위의 절차 외에도 침습적 또는 비침습적 샘플링으로 얻은 호흡기 표본에서 FA-PP를 사용하는 신속한 테스트가 전략에 포함됩니다. 연구에 추가 침습적 절차가 필요하지 않으며 일상적인 치료의 일환으로 수집된 샘플에 대해 FA-PP가 수행됩니다.
조사관은 포함 시, 3일 및 30일(또는 퇴원 시)에 환자를 방문하여 동반 질환, 임상 결과, 미생물 검사 결과 및 항생제에 대한 데이터를 수집합니다. 후속 조치가 끝나면 광범위한 항생제 사용 일수, 부정적인 결과 발생률, 입원 기간 및 두 치료군의 비용을 비교할 것입니다.
FA-PP의 사용은 항생제 치료의 조기 조정을 촉진하고 결과를 개선하며 재원 기간을 단축하고 광범위 항생제 사용을 줄일 것으로 예상됩니다. 항생제 절약은 개인 및 병원 수준 모두에서 선택 압력, 다제 내성 박테리아로 인한 집락화 발생률 및 병원 획득 중복 감염 발생률을 감소시킬 수 있습니다. 또한 이 시험은 현재 많은 의료 시설에서 구현되고 있는 다학제적 AMS 팀의 개입에 의존합니다. 그들의 횡단 위치는 광범위한 내과 및 외과 부서에서 환자를 모집할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 프로젝트는 이러한 팀의 개입을 기반으로 임상 시험의 타당성을 평가하고 환자의 예후, 항생제의 적절한 사용 및 항생제 내성에 미치는 영향에 대한 높은 수준의 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Solen Kernéis, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 58.41.19.08
- 이메일: solen.kerneis@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Guillaume MASSON, MSc
- 전화번호: +33 1 58 41 34 78
- 이메일: guillaume.masson@aphp.fr
연구 장소
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-
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
연락하다:
- Raphaël Lepeule, MD, PhD
- 전화번호: +33145178003
- 이메일: raphael.lepeule@aphp.fr
-
부수사관:
- Decousser Jean-Winoc, PharmD, PhD
-
Nancy, 프랑스, 54511
- 완전한
- CHRU Nancy
-
Paris, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
연락하다:
- Pilmis Benoît, MD
- 전화번호: +33144128123
- 이메일: bpilmis@hpsj.fr
-
부수사관:
- Le Monnier Alban, PharmD, PhD
-
Paris, 프랑스, 75006
- 모병
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre (Cochin) - service Médecine Intensive - Réanimation
-
연락하다:
- Julien CHARPENTIER
- 이메일: julien.charpentier@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Julien CHARPENTIER
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre-Site Cochin
-
연락하다:
- Etienne CANOUI, MD
- 이메일: etienne.canoui@aphp.fr
-
부수사관:
- Julien LOUBINOUX, PharmD, PhD
-
수석 연구원:
- Etienne CANOUI, MD
-
부수사관:
- Claire POYART
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Hôpitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine-Site Bichat (SMIT)
-
연락하다:
- Laurène DECONINCK, MD, PhD
- 이메일: laurene.deconinck@aphp.fr
-
부수사관:
- Armand-Lefebvre Laurence, PharmD, PhD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - EPRI (Bichat)
-
연락하다:
- Solene KERNEIS, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 58.41.19.08
- 이메일: solene.kerneis@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Solene KERNEIS, MD, PhD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - MIR (Bichat)
-
연락하다:
- Laurène DECONINCK, PhD, MD
- 전화번호: 01 40 25 77 02
- 이메일: laurene.deconinck@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Laurène DECONINCK, PhD, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
48시간 이상 입원한 모든 환자
- 18세 이상
- 포함될 때 기계적으로 환기되지 않음
- 폐렴의 기준으로
- 날짜 및 서명된 동의서
- 응급 절차의 경우 친척(신뢰할 수 있는 사람, 가까운 가족)의 사전 서면 동의, 기본적으로 의료 파일에 응급 포함 통지 및 그에 따른 동의 요청
- 사회 보장 제도와의 제휴
폐렴의 기준:
- 흉부 엑스레이 플러스에 새로운 폐 침윤
- 침윤물이 감염성 기원이라는 증거, 즉 새로운 발열(> 38.5°C) 및/또는 화농성 가래 및/또는 백혈구 증가증 및/또는 산소화 감소
제외 기준:
- 중증 만성 기관지염의 구조적 변화가 있는 환자: 중증 COPD(Global Initiative for chronic Obstructive Lung Disease GOLD 4), 기관절개술, 기관지확장증, 낭포성 섬유증
- 흉부 축농증, 폐농양의 방사선학적 증거
- 환자 기대 수명 < 90일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항균 관리(= AMS)
AMS 팀의 개입을 포함하여 현재 관행에 따른 HAP 관리.
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임상 검사 후 일상적인 생물학적 검사가 수행됩니다.
여기에는 혈액 배양, 침습적 또는 비침습적 호흡기 샘플의 직접 검사 및 배양, 레지오넬라 및 폐렴구균에 대한 소변 항원 검사, 비인두 면봉에 대한 인플루엔자 PCR(인플루엔자 시즌 동안)이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 항균 관리 + 신속한 진단 테스트
신속한 진단 테스트(FA-PP) 및 AMS 팀의 개입을 포함한 HAP 관리.
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임상 검사 후 일상적인 생물학적 검사가 수행됩니다.
여기에는 혈액 배양, 침습적 또는 비침습적 호흡기 샘플의 직접 검사 및 배양, 레지오넬라 및 폐렴구균에 대한 소변 항원 검사, 비인두 면봉에 대한 인플루엔자 PCR(인플루엔자 시즌 동안)이 포함됩니다.
다른 이름들:
다중 PCR 분석 기반의 자동화 미생물 진단 장치로, 침습적 및 비침습적 호흡기 시료로부터 1시간 내에 다중 병원체 및 저항성 표지자를 검출할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 또는 100명의 환자에 대한 추적 관찰 종료 시 광범위 항생제 사용 일수-일
기간: 30일 또는 퇴원(±4일)
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복용량에 관계없이 환자가 항생제를 복용하는 일수.
광범위 항생제 목록은 이전 문헌 데이터에 따라 정의되었습니다.
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30일 또는 퇴원(±4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 항생제 사용
기간: 30일 또는 퇴원(±4일)
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환자 100일당 항생제 투여 일수
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30일 또는 퇴원(±4일)
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HAP 삽화에 대한 항생제 투여 기간
기간: 최대 30일
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HAP 에피소드에 대한 항생제 투여 일수
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최대 30일
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인류
기간: 최대 30일
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최대 30일
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입원기간
기간: 최대 24주
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입원과 퇴원 사이의 일수
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최대 24주
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Clostridium difficile 대장염의 발생률
기간: 30일 또는 퇴원(±4일)
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100 환자-일당 기록된 클로스트리디움 디피실리 대장염 환자 수. 클로스트리디움 디피실리 대장염은 대장염의 임상적 증거(설명되지 않고 새로 발병한 3회 이상의 형성되지 않은 대변)와 각 조사 센터에서 일상적으로 사용되는 다단계 알고리즘에 의존하고 국내 및 국제 표준을 준수하는 양성 미생물 검사로 정의됩니다. |
30일 또는 퇴원(±4일)
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의료 직접 비용
기간: 30일 또는 퇴원(±4일)
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FILMARRAY® 폐렴 패널 비용(인건비 및 소모품), 항생제 비용, 총 입원 비용
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30일 또는 퇴원(±4일)
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기존 방법과 비교한 FILMARRAY® Pneumonia 패널의 분석 성능
기간: 연구 종료
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미생물 식별 및 항생제 내성에 대한 불일치 수
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Solen Kernéis, MD, PhD, Antimicrobial Stewardship Team, Hôpitaux Universitaires Paris Centre, Université de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
- Kerneis S, Visseaux B, Armand-Lefevre L, Timsit JF. Molecular diagnostic methods for pneumonia: how can they be applied in practice? Curr Opin Infect Dis. 2021 Apr 1;34(2):118-125. doi: 10.1097/QCO.0000000000000713. Review.
- Messika J, Stoclin A, Bouvard E, Fulgencio JP, Ridel C, Muresan IP, Boffa JJ, Bachmeyer C, Denis M, Gounant V, Esteso A, Loi V, Verdet C, Prigent H, Parrot A, Fartoukh M. The Challenging Diagnosis of Non-Community-Acquired Pneumonia in Non-Mechanically Ventilated Subjects: Value of Microbiological Investigation. Respir Care. 2016 Feb;61(2):225-34. doi: 10.4187/respcare.04143. Epub 2015 Dec 8.
- Gadsby NJ, Russell CD, McHugh MP, Mark H, Conway Morris A, Laurenson IF, Hill AT, Templeton KE. Comprehensive Molecular Testing for Respiratory Pathogens in Community-Acquired Pneumonia. Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):817-823. doi: 10.1093/cid/civ1214. Epub 2016 Jan 7.
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병원 획득 폐렴에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell University완전한