進行性固形腫瘍の被験者におけるCS3002の研究

包含基準:

1. -被験者または法的に許容される代理人が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
2. -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
3. -男性または女性で、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
4. -組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所的に進行した切除不能な固形腫瘍（SCLCおよびHPV陽性腫瘍を除く）、利用可能なすべての標準療法による治療後に疾患の進行を経験した被験者、または治療が利用できない、許容されない、または拒否された被験者。
5. -RECIST v1.1に従って定義された少なくとも1つの測定可能な病変を有する被験者（測定可能な焦点としての骨転移またはCNSのみは許可されていません）。
6. -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
7. 経口薬を飲み込み、保持することができます。
8. -被験者は、輸血、EPO、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）またはその他の医療サポートを受けていない状況下で、次の検査値で示される適切な臓器機能を持っている必要があります 治験薬投与前の14日以内
9. 非妊娠および非授乳。 -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、CS3002の初回投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません（WOCBPは、子宮摘出術を受けていない、またはいつでも月経を経験した性的に活発な成熟した女性として定義されます過去 24 か月間）。 WOCBP は、インフォームド コンセントに署名した日から、治療期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間、禁欲を続ける (異性間性交を控える) か、許容される避妊法 (付録 6 を参照) を使用することに同意する必要があります。
10. 男性は、インフォームドコンセントに署名した日から、治療期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも90日間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、許容される避妊方法（付録6を参照）を使用することに同意する必要があります。 男性は、この同じ時期に精子を提供することを控えなければなりません。
11. (パート 2 のみ) 被験者は、適切なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍由来材料 (腫瘍ブロックまたは最低 3 枚のスライド) を含む最新の利用可能なサンプルを提供する必要があります。プロトコルでスケジュールされているように、治療中の生検を受け入れる。

除外基準:

1. -CDK4 / 6阻害剤による前治療。
2. -CS3002の初回投与前28日以内および/または研究参加中の治験薬を含む他の研究への参加。
3. -CS3002の初回投与前21日以内の大手術、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法またはその他の抗がん療法の受け入れ。
4. -CS3002の初回投与前7日以内にQT間隔を延長することが知られている薬物による前治療。
5. -QT間隔を延長することが知られている製品、または中等度から強力なCYP3A4の阻害剤/誘導剤であることが知られている製品の併用は、CS3002の初回投与の5半減期以上前に中止することはできず、CS3002の最後の投与から2週間後まで試験全体を通して差し控えることができます.
6. -ベースラインの重症度またはNCI-CTCAEバージョン5.0グレード1まで解決されていない以前の抗がん療法または外科的処置の毒性効果（脱毛症またはその他の毒性を除く 研究者の裁量で患者の安全リスクとは見なされない）
7. -CS3002の初回投与前3年以内の他の悪性腫瘍の診断。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がん。
8. 小細胞肺がんおよび HPV 陽性腫瘍の診断。
9. -既知の脳転移または他の中枢神経系（CNS）転移で、症候性または未治療のいずれかです。 完全切除および/または放射線療法によって治療され、安定性または改善を示す CNS 転移は、脳浮腫の証拠がなく、コルチコステロイドまたは抗けいれん薬を必要とせずに、スクリーニング前の少なくとも 4 週間の画像検査で示されるように安定している場合、除外基準にはなりません。
10. -CS3002、またはその賦形剤のいずれかに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴（セクション6.2.1を参照）。
11. 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある、進行した症候性の内臓転移のある患者（大量の制御されていない胸水[胸膜、心膜、腹膜]、および肺リンパ管炎の患者を含む）。
12. -CS3002の初回投与前の6か月以内に次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NCI-CTCAEバージョン5.0グレード2の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または症候性肺塞栓症。
13. -CS3002の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく損なう活動性の胃腸疾患またはその他の状態の存在。
14. -HIV、活動性B型またはC型肝炎を含む既知の進行中または活動性の感染症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
15. -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性である被験者は、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価およびHCV RNA 検査は、B 型肝炎および C 型肝炎の抗ウイルス療法を必要とする活動性感染症 (HBV DNA ≥1000 cps/mL または 200 IU/mL; HCV RNA が検出下限を超えている) の存在を最終的に除外することができます。
16. QTc 間隔 > 480 ミリ秒 (3 回のスクリーニング ECG の平均値に基づく);長いまたは短いQT症候群の家族歴または個人歴; -心室不整脈の病歴または構造的心疾患（例：重度の左心室収縮機能障害、左心室肥大）、冠状動脈性心疾患（症候性または診断検査で示される虚血を伴う）、臨床的に重大な電解質異常（例：低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症)。
17. アクティブなアルコールまたは薬物乱用が知られている、または疑われる。
18. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、対象がこの研究に参加するのに不適切になる。
19. 妊娠中または授乳中の女性。

治験への参加に関する詳細については、cstonera@cstonepharma.com までお問い合わせください。