A CS3002 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeken

Bevételi kritériumok:

1. Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy az alany vagy jogilag elfogadható képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
2. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
3. Férfi vagy nő, és ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
4. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható szolid tumorral rendelkező alanyok (kivéve SCLC és HPV pozitív daganatok), akiknél a betegség progresszióját tapasztalták az összes rendelkezésre álló standard terápiával végzett kezelést követően, vagy akiknél a kezelés nem elérhető, nem tolerálható vagy elutasított.
5. Olyan alanyok, akiknél legalább egy mérhető elváltozás van a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint (csak csontmetasztázis vagy központi idegrendszer mérhető fókuszként nem megengedett).
6. ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.
7. Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
8. Az alanynak megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie, amint azt a következő laboratóriumi értékek jelzik, feltéve, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül nem kap vérátömlesztést, EPO-t, granulocitakolónia-stimuláló faktort (G-CSF) vagy egyéb orvosi támogatást.
9. Nem terhes és nem szoptató. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a CS3002 első adagja előtt 7 napon belül (a WOCBP olyan szexuálisan aktív, érett nő, aki nem esett át méheltávolításon, vagy akinek bármikor menstruációja volt az előző 24 hónapban). A WOCBP-nek bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől), vagy elfogadható fogamzásgátló módszert használ (lásd a 6. függeléket) a beleegyező nyilatkozat aláírásának napjától, a kezelési időszak alatt és legalább 90 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
10. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (lásd a 6. függeléket) a beleegyező nyilatkozat aláírásának napjától, a kezelési időszak alatt és legalább 90 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A férfiaknak tartózkodniuk kell a spermaadástól ugyanebben az időszakban.
11. (Csak a 2. résznél) Az alanyoknak be kell nyújtaniuk a legfrissebb rendelkezésre álló mintát, amely megfelelő formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) daganatból származó anyagot (tumorblokkokat vagy legalább 3 tárgylemezt) tartalmaz tűbiopsziából vagy műtétből a biomarkerek elemzése céljából, és hajlandó hogy elfogadja a kezelés közbeni biopsziát a protokollban foglaltak szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes kezelés bármilyen CDK4/6 gátlóval.
2. Részvétel más, vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő vizsgálatokban a CS3002 első adagját megelőző 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.
3. Nagy műtét, kemoterápia, sugárterápia, célterápia, immunterápia vagy egyéb rákellenes terápia elfogadása a CS3002 első adagját megelőző 21 napon belül.
4. Előzetes kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot a CS3002 első adagja előtt 7 napon belül.
5. Olyan termékek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot, vagy mérsékelten vagy erős CYP3A4 inhibitorok/induktorok, amelyek a CS3002 első adagja előtt ≥ 5 felezési idővel nem szakíthatók meg, és a vizsgálat során a CS3002 utolsó adagját követő 2 hétig nem szabad megszakítani. .
6. Korábbi rákellenes terápia vagy sebészeti beavatkozások bármely toxikus hatása, amely a kiindulási súlyosságig vagy az NCI-CTCAE 5.0 verziójának ≤ 1-es fokozata szerint nem megoldott (kivéve az alopeciát vagy más toxicitást, amelyet a vizsgáló döntése szerint nem tekintenek biztonsági kockázatnak a beteg számára)
7. Bármilyen más rosszindulatú daganat diagnosztizálása a CS3002 első adagját megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, illetve a méhnyak in situ karcinómáját.
8. Kissejtes tüdőrák és HPV pozitív daganatok diagnosztizálása.
9. Ismert agyi áttét vagy más központi idegrendszeri (CNS) metasztázis, amely tüneti vagy kezeletlen. Azok a központi idegrendszeri áttétek, amelyeket teljes reszekcióval és/vagy a stabilitást vagy javulást mutató sugárterápiával kezeltek, nem számítanak kizáró feltételnek, feltéve, hogy a szűrés előtt legalább 4 hétig a képalkotó vizsgálat szerint stabilak, agyödéma bizonyítéka nélkül, és nincs szükség kortikoszteroidokra vagy görcsoldókra.
10. A CS3002-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy bármely segédanyagának tulajdonítható allergiás reakciók története (lásd 6.2.1. szakasz).
11. Előrehaladott, tüneti, zsigeri terjedésben szenvedő betegek, akiknél fennáll a rövid távú életveszélyes szövődmények kockázata (beleértve azokat a betegeket, akiknél súlyos, kontrollálatlan folyadékgyülem [pleurális, pericardialis, peritoneális] és pulmonalis lymphangitis áll fenn.
12. Az alábbiak bármelyike ​​a CS3002 első adagját megelőző 6 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, folyamatos szívritmuszavarok az NCI-CTCAE 5.0 verziójában, ≥ 2, bármely fokozatú pitvarfibrilláció, szívkoszorúér/perifériás artéria, bypasstomaticus pangásos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, vagy tüneti tüdőembólia.
13. Aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy más olyan állapot jelenléte, amely jelentősen rontja a CS3002 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
14. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, az ismert folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, beleértve a HIV-t, az aktív hepatitis B vagy C fertőzést.
15. Azok az alanyok, akik hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy Hepatitis B core antitest (HBcAb) pozitívak, vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag-pozitívak a szűréskor, nem vehetők fel a vizsgálatba a Hepatitis B vírus (HBV) DNS-titereivel történő további határozott vizsgálatig és A HCV RNS tesztek határozottan kizárhatják az aktív fertőzés jelenlétét (HBV DNS ≥1000 cps/mL vagy 200 IU/mL; a HCV RNS meghaladja az alsó kimutatási határt), amely vírusellenes kezelést igényel hepatitis B és C esetén.
16. QTc intervallum > 480 msec (a háromszori szűrő EKG átlagértéke alapján); hosszú vagy rövid QT-szindróma családi vagy személyes anamnézisében; a kórelőzményben szereplő kamrai ritmuszavarok vagy a kamrai ritmuszavar kockázati tényezői, mint például a strukturális szívbetegség (pl. súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkció, bal kamrai hipertrófia), szívkoszorúér-betegség (tünetekkel vagy diagnosztikai vizsgálattal kimutatott ischaemiával), klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek (pl. hypokalemia, hypomagnesemia, hypocalcaemia).
17. Aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett.
18. Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) fennálló vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint az alany alkalmatlanná válna ebbe a vizsgálatba.
19. Terhes vagy szoptató nőstények.

A próba részvételével kapcsolatos további információkért kérjük, forduljon a cstonera@cstonepharma.com e-mail címre