진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 CS3002에 대한 연구

포함 기준:

1. 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
2. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
3. 사전 동의서에 서명한 날에 남성 또는 여성이고 ≥ 18세.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 고형 종양(SCLC 및 HPV 양성 종양 제외)이 있는 피험자, 이용 가능한 모든 표준 요법으로 치료한 후 질병 진행을 경험했거나 치료가 불가능하거나 용인되지 않거나 거부된 피험자.
5. RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자(측정 가능한 초점으로 뼈 전이 또는 CNS만 허용되지 않음).
6. ECOG 활동 상태 ≤ 1.
7. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
8. 피험자는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 수혈, EPO, G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factor) 또는 기타 의학적 지원을 받지 않은 상황에서 다음 실험실 수치로 표시되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
9. 비임신 및 비수유. 가임 여성(WOCBP)은 CS3002의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다(WOCBP는 자궁 절제술을 받지 않았거나 월경을 한 적이 있는 성적으로 활동적인 성숙한 여성으로 정의됩니다. 지난 24개월 동안). WOCBP는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 허용 가능한 피임 방법(부록 6 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 남성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 허용 가능한 피임 방법(부록 6 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
11. (파트 2에만 해당) 피험자는 바이오마커 분석을 위한 코어 바늘 생검 또는 수술에서 얻은 적절한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 유래 물질(종양 블록 또는 최소 3개의 슬라이드)을 포함하는 가장 최근의 이용 가능한 샘플을 제공해야 하며, 기꺼이 프로토콜에서 예정된 대로 치료 중 생검을 수락합니다.

제외 기준:

1. CDK4/6 억제제를 사용한 사전 치료.
2. CS3002의 첫 투여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 약물과 관련된 다른 연구에 참여.
3. CS3002의 첫 투여 전 21일 이내에 대수술, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 항암 요법을 수락한 경우.
4. CS3002의 첫 투여 전 7일 이내에 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물로 사전 치료.
5. QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 제품 또는 CS3002의 첫 번째 투여 전 ≥ 5 반감기 동안 중단할 수 없고 CS3002의 마지막 투여 후 2주까지 시험 기간 동안 중단할 수 없는 CYP3A4의 중등도 내지 강력한 CYP3A4 억제제/유도제로 알려진 제품의 병용 사용 .
6. 기준선 중증도 또는 NCI-CTCAE 버전 5.0 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 선행 항암 요법 또는 수술 절차의 모든 독성 효과(연구자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성 제외)
7. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 CS3002의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 진단.
8. 소세포 폐암 및 HPV 양성 종양의 진단.
9. 증상이 있거나 치료되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 기타 중추신경계(CNS) 전이. 완전 절제 및/또는 방사선 요법에 의해 치료된 안정성 또는 개선을 입증하는 CNS 전이는 뇌 부종의 증거가 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제에 대한 요구 사항 없이 스크리닝 전 적어도 4주 동안 영상으로 나타난 바와 같이 안정적이라면 제외 기준이 아닙니다.
10. CS3002 또는 그 부형제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 이력(섹션 6.2.1 참조).
11. 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증상, 내장 확산이 있는 환자(대량의 제어되지 않는 삼출[흉막, 심낭, 복막] 및 폐 림프관염 환자 포함).
12. CS3002의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NCI-CTCAE 버전 5.0 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 관상/말초 동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고 또는 증후성 폐색전증.
13. 활동성 위장병 또는 CS3002의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 손상시키는 기타 상태의 존재.
14. HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염을 포함하여 알려진 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
15. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 또는 선별 검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성인 피험자는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 및 HCV RNA 검사는 각각 B형 및 C형 간염에 대한 항바이러스 요법이 필요한 활동성 감염(HBV DNA ≥1000 cps/mL 또는 200 IU/mL; HCV RNA가 검출 하한을 초과함)의 존재를 결정적으로 배제할 수 있습니다.
16. QTc 간격 > 480msec(삼중 스크리닝 ECG의 평균값 기준); 길거나 짧은 QT 증후군의 가족력 또는 개인력; 심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환(예: 중증 좌심실 수축 기능 장애, 좌심실 비대), 관상 심장 질환(증상이 있거나 진단 검사에서 입증된 허혈 포함), 임상적으로 유의한 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증).
17. 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용.
18. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
19. 임신 또는 수유중인 여성.

시험 참여에 대한 자세한 내용은 cstonera@cstonepharma.com으로 문의하십시오.