中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるAK101の臨床研究

包含基準:

1. -スクリーニングの少なくとも6か月前に尋常性乾癬と診断されたことがある。
2. -体表面積の10％以上に関与する安定した尋常性乾癬の臨床診断。 乾癬の面積と重症度指数（PASI）≧12。 医師総合評価スコア≧3。
3. -局所治療（局所コルチコステロイドを含む）および/または光線療法および/または以前の全身療法による乾癬の制御が不十分であると定義された、全身療法の候補。
4. 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはなりません。出産の可能性のある男性と女性は、研究参加中および研究治療の最後の投与後6か月間、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
5. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル評価のスケジュールに準拠する能力。
6. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびプロトコルで指定されたその他の研究手順を喜んで順守できる。

除外基準:

1. 非斑型の乾癬（例：滴状、紅皮症、または膿疱性）を患っていた。
2. -乾癬の評価に影響を与える可能性のある他のアクティブな皮膚疾患または皮膚感染症（細菌、真菌またはウイルス感染症など）があった。
3. -スクリーニング前の3か月間に肺感染症または線維症の画像診断がありました。
4. -スクリーニング時の活動性または潜在的な結核の病歴または証拠。
5. -スクリーニング前の2か月間の深刻な全身感染症または局所感染症。
6. -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含むがんの病歴（切除および解決された皮膚の基底細胞がんおよび上皮内扁平上皮がんを除く）。
7. -スクリーニング時の生物学的療法に対する既知のアレルギーまたは過敏症で、この研究に参加する場合、被験者に許容できないリスクをもたらす。
8. -アルコールまたは薬物乱用の既知の履歴。
9. -再発または慢性感染の病歴または既知の存在（例、肝炎またはC、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、梅毒、結核）。
10. -スクリーニングの2週間前にDMARD（抗マラリア薬、レチノイド、インターフェロン、リチウムなど）を投与されていた。
11. -スクリーニングの2週間前に理学療法（PUVA、紫外線療法、日焼けベッドなど）を受けていた。
12. -スクリーニング前の4週間の間に全身性乾癬治療（例、グルココルチコイド、レチノイド、シクロスポリン、メトトレキサート、またはトリプテリジウム）を受けた。
13. -スクリーニング前の3か月間に他の試験に登録したか、他の試験に同時に登録した。
14. -乾癬または乾癬性関節炎の治療のために、抗IL-12 / IL-23、IL-12、IL-23、IL-17療法による以前の治療を受けていた。
15. -スクリーニング前の12か月間に、ナタリズマブまたはB細胞またはT細胞を調節する他の薬（リツキシマブ、アバタセプト、アレムツズマブ）を投与された。
16. -スクリーニング前の6か月間に他の生物学的療法（TNF阻害剤など）を受けていた。