Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie AK101 u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

1. března 2023 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIb AK101 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK101, protilátky anti-IL-12/23 p40, při subkutánním podání u subjektů se středně až těžká plaková psoriáza. Studie se bude skládat ze 3 období: až 4týdenní screening, 12týdenní dvojitě zaslepená léčba a dlouhodobé období sledování (až 52 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měli jste plakovou psoriázu diagnostikovanou alespoň 6 měsíců před screeningem.
  2. Klinická diagnóza stabilní ložiskové psoriázy s postižením ≥ 10 % tělesného povrchu. Oblast a index závažnosti psoriázy (PASI) ≥12. Globální hodnocení lékařů ≥3.
  3. Kandidát na systémovou léčbu, definovaný jako psoriáza neadekvátně kontrolovaná lokální léčbou (včetně lokálních kortikosteroidů) a/nebo fototerapií a/nebo předchozí systémovou terapií.
  4. Ženy ve fertilním věku by neměly být v těhotenství ani v laktaci, muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po posledních dávkách studijní léčby.
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a být v souladu s harmonogramem hodnocení protokolu.
  6. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Měl neplakové formy psoriázy (např. Guttate, erytrodermické nebo pustulární).
  2. Měl jiné aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce (např. bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci), které by mohly ovlivnit hodnocení psoriázy.
  3. Měl zobrazovací diagnózu plicní infekce nebo fibrózy během 3 měsíců před screeningem.
  4. Anamnéza nebo důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy při screeningu.
  5. Závažné systémové infekce nebo lokální infekce během 2 měsíců před screeningem.
  6. Rakovina v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazocelulárních a in situ spinocelulárních karcinomů kůže, které byly vyříznuty a vyřešeny).
  7. Známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou léčbu při screeningu, která by v případě účasti v této studii představovala pro subjekt nepřijatelné riziko.
  8. Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  9. Anamnéza nebo známá přítomnost rekurentní nebo chronické infekce (např. hepatitida nebo C, virus lidské imunodeficience [HIV], syfilis, TBC).
  10. dostával jakékoli DMARD (např. lék proti malárii, retinoidy, interferon, lithium) během 2 týdnů před screeningem.
  11. Absolvoval jakoukoli fyzikální terapii (např. PUVA, ultrafialovou terapii, solária) během 2 týdnů před screeningem.
  12. Absolvoval jakoukoli systémovou terapii psoriázy (např. glukokortikoidy, retinoidy, cyklosporin, methotrexát nebo tripterygium) během 4 týdnů před screeningem.
  13. Zapsal se do jakýchkoli jiných studií během 3 měsíců před screeningem nebo se současně zapsal do jakýchkoli jiných studií.
  14. Absolvoval předchozí léčbu jakoukoli anti-IL-12/IL-23, IL-12, IL-23, IL-17 terapií pro léčbu psoriázy nebo psoriatické artritidy.
  15. Během 12 měsíců před screeningem dostával natalizumab nebo jakékoli jiné léky, které regulují B buňky nebo T buňky (rituximab, abatacept, alemtuzumab).
  16. Dostal jinou biologickou léčbu (např. inhibitor TNF) během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK101 45 mg každých 8 týdnů
AK101 45 mg v týdnu 0 a 4 podávaný subkutánně a následně AK101 45 mg podávaný subkutánně každých 8 týdnů
Biologický: AK101
anti-IL-12/23p40 monoklonální protilátka
Experimentální: AK101 45 mg - každých 12 týdnů
AK101 45 mg v týdnu 0 a 4 podávaný subkutánně a následně AK101 45 mg podávaný subkutánně každých 12 týdnů
Biologický: AK101
anti-IL-12/23p40 monoklonální protilátka
Experimentální: AK101 90 mg - každých 8 týdnů
AK101 90 mg v týdnu 0 a 4 podaný subkutánně a následně AK101 90 mg podaný subkutánně každých 8 týdnů
Biologický: AK101
anti-IL-12/23p40 monoklonální protilátka
Experimentální: AK101 90 mg – každých 12 týdnů
AK101 90 mg v týdnu 0 a 4 podávaný subkutánně a následně AK101 90 mg podávaný subkutánně každých 12 týdnů
Biologický: AK101
anti-IL-12/23p40 monoklonální protilátka
Experimentální: AK101 135 mg – každých 8 týdnů
AK101 135 mg v týdnu 0 a 4 podávaná subkutánně a následně AK101 135 mg podávaná subkutánně každých 8 týdnů
Biologický: AK101
anti-IL-12/23p40 monoklonální protilátka
Experimentální: AK101 135 mg – každých 12 týdnů
AK101 135 mg v týdnu 0 a 4 podaný subkutánně a následně AK101 135 mg podaný subkutánně každých 12 týdnů
Biologický: AK101
anti-IL-12/23p40 monoklonální protilátka
Komparátor placeba: Placebo na AK101
Placebo v týdnu 0 a 4 podané subkutánně a následně AK101 135 mg podané subkutánně v týdnu 12, 16 a poté každých 12 týdnů
Biologický: Placebo
odpovídající placebo
Biologický: AK101
anti-IL-12/23p40 monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% snížení plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI75) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do poslední následné návštěvy (do 52. týdne)
Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do poslední následné návštěvy (do 52. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 90% snížení oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI90) v týdnu 12
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
Na začátku a v týdnu 12
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% snížení oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI75)
Časové okno: Do 52. týdne (kromě 12. týdne)
Do 52. týdne (kromě 12. týdne)
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 90% snížení oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI90)
Časové okno: Do 52. týdne (kromě 12. týdne)
Do 52. týdne (kromě 12. týdne)
Počet účastníků, kteří dosáhli 100% snížení oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI100) v týdnu 12
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 4bodového snížení DLQI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do 52. týdne
DLQI je dermatologicky specifický nástroj kvality života (QoL) určený k hodnocení dopadu onemocnění na QoL účastníka. Jedná se o 10položkový dotazník, který lze kromě hodnocení celkové Qol použít k posouzení šesti různých aspektů, které mohou QoL ovlivnit: 1) symptomy a pocity, 2) denní aktivity, 3) volný čas, 4) pracovní nebo školní výkon , 5) osobní vztahy a 6) léčba.
Až do 52. týdne
Podíl subjektů, které po léčbě dosáhly celkového hodnocení Physician Global Assessment (PGA) jako jasné nebo téměř jasné (0 nebo 1)
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Až do 52. týdne
Imunogenicita AK101 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA)
Až do 52. týdne
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) AK101 v ustáleném stavu
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Spolupracovníci

Akeso Tiancheng, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK101-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit