Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AK101:n kliininen tutkimus kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Akeso

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIb kliininen AK101-tutkimus kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IIb tutkimus, jolla arvioidaan AK101:n, anti-IL-12/23 p40 -vasta-aineen, tehoa ja turvallisuutta ihon alle annettuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: enintään 4 viikkoa kestävä seulonta, 12 viikkoa kaksoissokkohoito ja pitkäaikainen seurantajakso (jopa 52 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  2. Stabiilin plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi, johon liittyy ≥ 10 % kehon pinta-alasta. Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) ≥12. Physicians Global Assessment -pisteet ≥3.
  3. Ehdokas systeemiseen hoitoon, jonka määritelmän mukaan psoriaasia ei ole saatu riittävästi hallintaan paikallisella hoidolla (mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit) ja/tai valohoidolla ja/tai aikaisemmalla systeemisellä hoidolla.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imetyksen aikana, hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon viimeisten annosten jälkeen.
  5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan arviointien aikataulua.
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan aikataulun mukaisia ​​käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollan mukaisia ​​tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla oli psoriaasin ei-plakkimuotoja (esim. Guttate, erytroderminen tai märkärakkula).
  2. Sinulla oli muita aktiivisia ihosairauksia tai ihoinfektioita (esim. bakteeri-, sieni- tai virusinfektio), jotka voivat vaikuttaa psoriaasin arviointiin.
  3. Hänellä oli kuvantamisdiagnoosin keuhkotulehdus tai fibroosi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin historia tai näyttöä seulonnassa.
  5. Vakavat systeemiset tai paikalliset infektiot seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  6. Aiempi syöpä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolu- ja in situ okasolusyöpä, jotka on leikattu ja korjattu).
  7. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin biologiselle terapialle seulonnassa, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin koehenkilölle, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen.
  8. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  9. Toistuva tai krooninen infektio (esim. hepatiitti tai C, ihmisen immuunikatovirus [HIV], kuppa, tuberkuloosi) aiempi tai tunnettu esiintyminen.
  10. Oli saanut DMARD-lääkkeitä (esim. malarialääkettä, retinoideja, interferonia, litiumia) 2 viikon aikana ennen seulontaa.
  11. Oli saanut fysioterapiaa (esim. PUVA, ultraviolettihoito, solariumit) 2 viikon aikana ennen seulontaa.
  12. Oli saanut systeemistä psoriaasin hoitoa (esim. glukokortikoideja, retinoideja, siklosporiinia, metotreksaattia tai tripterygiumia) 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  13. Oli ilmoittautunut muihin kokeisiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai osallistunut samanaikaisesti muihin kokeisiin.
  14. Oli saanut aikaisempaa hoitoa millä tahansa anti-IL-12/IL-23-, IL-12-, IL-23-, IL-17-hoidolla psoriaasin tai nivelpsoriaasin hoitoon.
  15. Oli saanut natalitsumabia tai muita B- tai T-soluja sääteleviä lääkkeitä (rituksimabi, abatasepti, alemtutsumabi) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  16. Oli saanut muuta biologista hoitoa (esim. TNF-estäjää) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK101 45 mg 8 viikon välein
AK101 45 mg viikoilla 0 ja 4 ihonalaisesti annettuna ja sen jälkeen AK101 45 mg ihonalaisesti 8 viikon välein
Biologinen: AK101
monoklonaalinen anti-IL-12/23p40-vasta-aine
Kokeellinen: AK101 45 mg - 12 viikon välein
AK101 45 mg viikoilla 0 ja 4 ihonalaisesti annettuna ja sen jälkeen AK101 45 mg ihonalaisesti 12 viikon välein
Biologinen: AK101
monoklonaalinen anti-IL-12/23p40-vasta-aine
Kokeellinen: AK101 90 mg - 8 viikon välein
AK101 90 mg viikoilla 0 ja 4 ihonalaisesti annettuna ja sen jälkeen AK101 90 mg ihonalaisesti 8 viikon välein
Biologinen: AK101
monoklonaalinen anti-IL-12/23p40-vasta-aine
Kokeellinen: AK101 90 mg - 12 viikon välein
AK101 90 mg viikoilla 0 ja 4 ihonalaisesti annettuna ja sen jälkeen AK101 90 mg ihonalaisesti 12 viikon välein
Biologinen: AK101
monoklonaalinen anti-IL-12/23p40-vasta-aine
Kokeellinen: AK101 135 mg - 8 viikon välein
AK101 135 mg viikoilla 0 ja 4 ihonalaisesti ja sen jälkeen AK101 135 mg ihonalaisesti 8 viikon välein
Biologinen: AK101
monoklonaalinen anti-IL-12/23p40-vasta-aine
Kokeellinen: AK101 135 mg - 12 viikon välein
AK101 135 mg viikoilla 0 ja 4 ihonalaisesti annettuna ja sen jälkeen AK101 135 mg ihonalaisesti 12 viikon välein
Biologinen: AK101
monoklonaalinen anti-IL-12/23p40-vasta-aine
Placebo Comparator: Placebo AK101:lle
Lumelääke viikoilla 0 ja 4 ihonalaisesti annettuna ja sen jälkeen AK101 135 mg ihonalaisesti viikoilla 12, 16 ja sen jälkeen 12 viikon välein
Biologinen: Plasebo
vastaavaa plaseboa
Biologinen: AK101
monoklonaalinen anti-IL-12/23p40-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥ 75 %:n pienenemisen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksissä (PASI75) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä viimeiseen seurantakäyntiin (viikolle 52 asti)
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä viimeiseen seurantakäyntiin (viikolle 52 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥ 90 %:n pienenemisen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksissä (PASI90) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥ 75 %:n pienenemisen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksissä (PASI75)
Aikaikkuna: Viikko 52 asti (paitsi viikko 12)
Viikko 52 asti (paitsi viikko 12)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥ 90 %:n pienenemisen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksissä (PASI90)
Aikaikkuna: Viikko 52 asti (paitsi viikko 12)
Viikko 52 asti (paitsi viikko 12)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 100 %:n pienenemisen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksissä (PASI100) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat DLQI:n ≥ 4 pisteen alenemisen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
DLQI on ihotautispesifinen elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun. Se on 10 kohdan kyselylomake, jolla voidaan arvioida yleisen elämänlaadun lisäksi kuutta eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: 1) oireet ja tunteet, 2) päivittäiset toimet, 3) vapaa-aika, 4) työ- tai koulusuoritus. , 5) henkilökohtaiset suhteet ja 6) kohtelu.
Viikolle 52 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Physician Global Assessment (PGA) -arvioinnin, joka on selkeä tai melkein selkeä (0 tai 1) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
AK101:n immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden määrästä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
Viikolle 52 asti
AK101:n pienin havaittu pitoisuus (Cmin) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Yhteistyökumppanit

Akeso Tiancheng, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK101-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa