Klinische Studie zu AK101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde.
2. Klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis mit Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche. Psoriasis-Bereich und -Schwereindex (PASI) ≥12. Physicians Global Assessment Score ≥3.
3. Kandidat für eine systemische Therapie, definiert als Psoriasis, die durch topische Behandlung (einschließlich topischer Kortikosteroide) und/oder Phototherapie und/oder vorheriger systemischer Therapie unzureichend kontrolliert wird.
4. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nicht schwanger oder stillend sein, Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan für Protokollbewertungen einzuhalten.
6. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere im Protokoll angegebene Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte Formen von Psoriasis ohne Plaque (z. B. Guttate, erythrodermisch oder pustulöse).
2. Hatte andere aktive Hauterkrankungen oder Hautinfektionen (z. B. Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion), die die Psoriasis-Bewertung beeinflussen könnten.
3. Hatte in den 3 Monaten vor dem Screening eine bildgebende Diagnose einer Lungeninfektion oder -fibrose.
4. Anamnese oder Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose beim Screening.
5. Schwerwiegende systemische Infektionen oder lokale Infektionen in den 2 Monaten vor dem Screening.
6. Vorgeschichte von Krebs, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (außer Basalzell- und In-situ-Plattenepithelkarzinomen der Haut, die exzidiert und behoben wurden).
7. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine biologische Therapie beim Screening, die ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde, wenn er an dieser Studie teilnimmt.
8. Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
9. Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein einer wiederkehrenden oder chronischen Infektion (z. B. Hepatitis oder C, humanes Immunschwächevirus [HIV], Syphilis, TB).
10. Hatte in den 2 Wochen vor dem Screening DMARDs (z. B. Anti-Malaria-Medikament, Retinoide, Interferon, Lithium) erhalten.
11. Hatte in den 2 Wochen vor dem Screening eine physikalische Therapie (z. B. PUVA, UV-Therapie, Solarium) erhalten.
12. Hatte in den 4 Wochen vor dem Screening eine systemische Psoriasis-Therapie (z. B. Glucocorticoid, Retinoide, Ciclosporin, Methotrexat oder Tripterygium) erhalten.
13. 3 Monate vor dem Screening an anderen Studien teilgenommen hatten oder gleichzeitig an anderen Studien teilgenommen hatten.
14. Hatte zuvor eine Behandlung mit einer Anti-IL-12/IL-23-, IL-12-, IL-23-, IL-17-Therapie zur Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis erhalten.
15. Hatte 12 Monate vor dem Screening Natalizumab oder andere Medikamente erhalten, die B-Zellen oder T-Zellen regulieren (Rituximab, Abatacept, Alemtuzumab).
16. Hatte 6 Monate vor dem Screening eine andere biologische Therapie (z. B. TNF-Inhibitor) erhalten.