Клиническое исследование AK101 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

1. У вас был диагностирован бляшечный псориаз не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
2. Клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза с поражением ≥ 10% поверхности тела. Площадь псориаза и индекс тяжести (PASI) ≥12. Общая оценка врачей ≥3.
3. Кандидат на системную терапию, определяемый как наличие псориаза, неадекватно контролируемого местным лечением (включая местные кортикостероиды) и/или фототерапией, и/или предшествующей системной терапией.
4. Женщины детородного возраста не должны находиться в состоянии беременности или кормления грудью, мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватные меры контроля над рождаемостью во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после приема последних доз исследуемого препарата.
5. Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график протокольных оценок.
6. Желание и возможность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

1. Имели небляшечные формы псориаза (например, каплевидный, эритродермический или пустулезный).
2. Имели другие активные кожные заболевания или кожные инфекции (например, бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию), которые могли повлиять на оценку псориаза.
3. Имел визуализирующий диагноз легочной инфекции или фиброза в течение 3 месяцев до скрининга.
4. История или доказательства активного или латентного туберкулеза при скрининге.
5. Серьезные системные инфекции или местные инфекции в течение 2 месяцев до скрининга.
6. Рак в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи in situ, которые были иссечены и рассосались).
7. Известная аллергия или гиперчувствительность к любой биологической терапии при скрининге, которые могут представлять неприемлемый риск для субъекта при участии в этом исследовании.
8. Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
9. История или известное наличие рецидивирующей или хронической инфекции (например, гепатит или С, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], сифилис, туберкулез).
10. Принимал какие-либо БПВП (например, противомалярийный препарат, ретиноиды, интерферон, литий) в течение 2 недель до скрининга.
11. Получал какую-либо физиотерапию (например, PUVA, ультрафиолетовую терапию, солярий) в течение 2 недель до скрининга.
12. Получал какую-либо системную терапию псориаза (например, глюкокортикоид, ретиноиды, циклоспорин, метотрексат или триптеригий) в течение 4 недель до скрининга.
13. Принимали участие в каких-либо других исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга или одновременно участвовали в каких-либо других исследованиях.
14. Получал ранее лечение любой анти-IL-12/IL-23, IL-12, IL-23, IL-17 терапией для лечения псориаза или псориатического артрита.
15. Принимал натализумаб или любые другие препараты, регулирующие В- или Т-клетки (ритуксимаб, абатацепт, алемтузумаб) в течение 12 месяцев до скрининга.
16. Получал другую биологическую терапию (например, ингибитор ФНО) в течение 6 месяцев до скрининга.